1. um diagnóstico claro do linfoma clássico de Hodgkin deve ser feito antes da administração.
2. a avaliação de base deve ser feita antes do tratamento e da resposta ao tratamento e a toxicidade deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento, de acordo com as directrizes relevantes da doença.
3. este produto é administrado por infusão intravenosa na dose recomendada de 200 mg a cada 2 semanas até que a doença progrida ou ocorra uma toxicidade intolerável.
4. reacções atípicas podem ser observadas. Se o paciente estiver clinicamente estável ou continuar a experimentar uma redução dos sintomas clínicos, mesmo com provas preliminares da progressão da doença, pode ser considerado o tratamento continuado com este produto até que a progressão da doença seja confirmada com base no julgamento do benefício clínico global.
5. em caso de reacções adversas relacionadas com a imunidade, a dosagem pode ter de ser suspensa ou interrompida permanentemente, dependendo da segurança e tolerabilidade do paciente individual. Os aumentos ou reduções de doses não são recomendados.
6. não existem dados de estudo disponíveis para este produto em pacientes com deficiência hepática moderada a grave e a sua utilização não é recomendada em pacientes com deficiência hepática moderada a grave. Deve ser utilizado com precaução sob supervisão médica em doentes com ligeira insuficiência hepática e não é necessário ajustar a dose se for utilizado.
7. não existem dados de estudos em doentes com insuficiência renal moderada a grave e não é recomendada a sua utilização em doentes com insuficiência renal moderada a grave. Deve ser utilizado com precaução sob supervisão médica em doentes com insuficiência renal ligeira e não é necessário ajustar a dose se for utilizado.
8 As reacções adversas mais comuns (≥10%) em doentes com linfoma de Hodgkin tratados com este medicamento incluem hiperplasia capilar reactiva da pele, febre, hipotiroidismo, infecção do tracto respiratório superior, anemia, reacções relacionadas com infusões, tosse, hiperplasia capilar reactiva oral, nasofaringite, e prurido. As reacções adversas mais comuns de grau 3 ou superior (≥2%) incluem diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de neutrófilos, elevação da gama-glutamil transferase, herpes zoster, e inflamação dos pulmões.
9. não existem dados de segurança e eficácia para este produto em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
10. existem dados limitados sobre a utilização deste produto em doentes idosos ≥65 anos de idade e aconselha-se cautela sob supervisão médica; não é necessário ajustar a dose se utilizada.
11. o tratamento com este produto durante a gravidez não é recomendado.
12. o uso de glicocorticóides sistémicos e outros agentes imunossupressores antes do início do tratamento com este produto deve ser evitado devido ao potencial de interferência com a sua actividade farmacodinâmica. No entanto, os glicocorticóides sistémicos e outros agentes imunossupressores podem ser utilizados após o início do tratamento de reacções adversas relacionadas com a imunidade.
Gestão da hiperplasia capilar reactiva: A hiperplasia capilar reactiva pode ocorrer em cerca de 70% dos pacientes tratados com este produto. A hiperplasia capilar reactiva ocorre principalmente na pele do corpo e, em menor grau, na mucosa oral, mucosa nasal e conjuntiva das pálpebras. A hiperplasia capilar reactiva ocorre na pele e aparece inicialmente como um ponto vermelho brilhante na superfície do corpo, ≤2mm em diâmetro, que pode aumentar de tamanho à medida que o número de doses aumenta.
Quando o doente experimentar esta reacção adversa, deve evitar-se coçar ou esfregar e a área propensa a esfregar deve ser protegida com gaze para evitar hemorragias e o médico competente deve ser contactado para aconselhamento de gestão adequado. A hemorragia pode ser interrompida por compressão local ou tratamento local, tal como laser ou excisão cirúrgica; em casos de co-infecção, deve ser dado tratamento anti-infeccioso. A hiperplasia capilar reactiva pode ocorrer em tecidos que não a pele (incluindo órgãos internos) e investigações médicas apropriadas, tais como sangue oculto fecal, endoscopia e imagiologia devem ser realizadas, se necessário (ver o Plano de Recolha de Informação sobre Hiperplasia Capilar Reactiva e Gestão de Riscos para mais detalhes).