1. o produto é utilizado em combinação com azacitidina para o tratamento de AML e requer uma dose de fluência no início do 1º curso de tratamento por VENECRA 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, seguido de 400mg/d continuado durante 28 dias por curso. Este produto é administrado em combinação com Azacitidina numa base de regime até que a doença progrida ou que ocorram efeitos tóxicos intoleráveis.
2. este produto deve ser tomado no prazo de 30 minutos após uma refeição.
3. este produto deve ser tomado à mesma hora todos os dias, se possível.
4. este produto deve ser engolido inteiro e não mastigado, esmagado ou quebrado antes de ser engolido.
5. se um doente falhar uma dose deste produto no prazo de 8 horas após o tempo de dosagem regular, a dose deve ser recuperada o mais rapidamente possível e a dosagem diária regular deve ser retomada. Se o paciente tiver perdido uma dose deste produto durante mais de 8 horas, não há necessidade de recuperar a dose e a dosagem regular só deve ser retomada no dia seguinte. Se o vómito ocorrer após a dose normal, o paciente não precisa de tomar o produto novamente no dia do vómito e a dose seguinte deve ser administrada na hora habitual da dosagem.
6) O risco de síndrome de lise tumoral em doentes com LMA é relativamente baixo, mas deve ser levado a sério. Recomenda-se que os pacientes tenham uma contagem de leucócitos inferior a 25 x 109/L e corrijam os electrólitos perturbados antes da administração deste produto. Medicação adequada de hidratação e anti-hiperuricemia deve ser administrada antes da primeira dose e durante o período de fluência da dose. A bioquímica do sangue deve ser monitorizada 6-8 horas após cada nova dose ser administrada durante o período de fluência e 24 horas após a dose final ser alcançada para avaliar a síndrome de lise tumoral. Para doentes em risco de síndrome de lise tumoral, podem ser dadas medidas adicionais para melhorar a profilaxia da síndrome de lise tumoral.
7. a toxicidade hematológica é o efeito adverso mais comum da vinecla. O tratamento com este produto não deve ser interrompido até que a remissão seja obtida com terapia de indução, mesmo que ocorra hematopenia de grau 4. Se o hematócrito de grau 4 voltar a ocorrer durante o primeiro curso de tratamento após a remissão e persistir por mais de 7 dias, recomenda-se ainda que se adie a dose completa para o curso completo do tratamento, que se adie o início do curso seguinte do tratamento no final do tratamento, que se controle a contagem de sangue e que se espere que o hematócrito volte ao grau 1 ou 2 antes de retomar o tratamento subsequente com este produto e azacitidina na mesma dose. Se ocorrer novamente hemocitopenia de grau 4 durante o curso de seguimento e persistir por mais de 7 dias, considerar reduzir o curso de Vinecla de 28 dias para 21 dias, monitorizar o hematócrito e esperar que a hemocitopenia regresse ao grau 1 ou 2 antes de iniciar o tratamento de seguimento.
8. é necessário ajustar a dose quando este produto é utilizado em combinação com inibidores de CYP3A. Quando usado em combinação com inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, itraconazol, voriconazol, cetoconazol, etc.), Vinecla deve ser reduzido para 100mg/d. Se numa fase de dose fluente, a redução da dose deve ser: Vinecla 10mg d1, 20mg d2, 50mg d3, 100mg d4; posaconazol é também um potente inibidor de CYP3A, mas quando usado em combinação com posaconazol, Vinecla deve ser reduzido para 70mg/d. Quando usado em combinação com posaconazol, Vinecla deve ser reduzido para 70mg/d. Se a dose estiver a aumentar, a redução deve ser: Vinecla 10mg d1, 20mg d2, 50mg d3, 70mg d4; quando usado em combinação com inibidores intermediários de CYP3A (por exemplo fluconazol, etc.) e inibidores de P-glycoprotein (por exemplo amiodarona, captopril, etc.), Vinecla deve ser reduzido em 50%. É proibida a combinação deste produto com indutores de CYP3A (por exemplo, rifampicina, fenitoína de sódio, carbamazepina, etc.). Se este produto for utilizado em combinação com substratos de P-glycoprotein (por exemplo, digoxina, etc.) e warfarina, a concentração de sangue, INR e outros indicadores correspondentes dos fármacos combinados deve ser acompanhada de perto.
9. não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração de creatinina ≥15 ml/min). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com deficiência hepática leve (Child-Pugh classe A) ou moderada (Child-Pugh classe B). Para pacientes com deficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C), reduzir a dose administrada em 50%.