<é forte>Indicações.
Este produto é indicado sozinho para o tratamento de pacientes adultos com EGFR mutação-negativo e ALK-negativo localmente avançado ou NSCLC metastásico cuja doença progrediu ou é intolerável após quimioterapia prévia com regimes contendo platina.
2. este produto é utilizado em combinação com epilimumab em pacientes adultos com mesotelioma pleural não epitelial não ressecável, primário e não epitelial.
1. doentes adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático com progressão da doença ou intolerabilidade após quimioterapia prévia com regimes contendo platina.
Os pacientes devem ser EGFR-negativos e ALK-negativos.
3. a terapia Navulizumab deve ser continuada enquanto o benefício clínico for observado até que o paciente seja intolerante e uma resposta atípica seja provavelmente observada (por exemplo, aumento temporário do tumor ou o aparecimento de novas pequenas lesões durante os primeiros meses, seguido de retracção do tumor). Se o paciente estiver clinicamente estável ou continuar a experimentar uma redução dos sintomas clínicos, mesmo que haja provas preliminares da progressão da doença, pode considerar-se a continuação do tratamento com este produto até que a progressão da doença seja confirmada com base num julgamento do benefício clínico global.
4. Navulizumab é aprovado para utilização com um único agente na China, com base no estudo CheckMate 078 com uma dose de 3mg/kg ou 240mg dose fixa a cada 2 semanas por infusão de 30 minutos. Na Europa e nos EUA, o nabulizumab foi aprovado com uma dose fixa de 480mg cada 4 semanas ou 240mg cada 2 semanas numa infusão de 30 minutos, com base no estudo PPK.
5. o produto pode ser infundido directamente em solução 10mg/ml ou diluído em cloreto de sódio para injecção (9mg/ml, 0,9%) ou glucose para injecção (50mg/ml, 5%) em concentrações tão baixas como 1mg/ml. o volume total de infusão não deve exceder 160ml.
6. a dose recomendada em combinação com epilimumabe para o tratamento do mesotelioma pleural maligno é de 360mg cada 3 semanas ou 3mg/kg cada 2 semanas por infusão intravenosa durante 30 minutos, combinado com epilimumabe 1mg/kg cada 6 semanas por infusão intravenosa durante 30 minutos. O tratamento continua por até 24 meses em doentes sem progressão da doença. Quando usado em combinação com Epilimumab, o produto deve ser infundido primeiro, seguido de Epilimumab no mesmo dia. Utilizar um saco de infusão e um filtro separados para cada infusão e lavar a linha de infusão no final da infusão.
7. a dosagem pode ser suspensa ou interrompida dependendo da segurança e tolerabilidade do paciente individual. Não é recomendado qualquer aumento ou diminuição da dose.
8. em caso de reacções adversas de grau 4 ou recorrentes de grau 3 e reacções adversas persistentes de grau 2 ou 3 apesar da modificação terapêutica, o nabumetinumabe deve ser descontinuado permanentemente.
9. não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (≥65 anos).
10. não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Estão disponíveis dados limitados para doentes com insuficiência renal grave. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com deficiência hepática ligeira a moderada. Não foram realizados estudos deste produto em pacientes com deficiência hepática grave.
11. Navulizumab pode causar reacções adversas relacionadas com a imunidade. Como podem ocorrer reacções adversas durante ou em qualquer altura após a interrupção da terapia com nabumetumabe, os pacientes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses após a última dose).
12. para suspeitas de reacções adversas relacionadas com a imunidade, deve ser feita uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou para excluir outras etiologias. Dependendo da gravidade da reacção adversa, a terapia com nabumetinumab deve ser suspensa e devem ser administrados glicocorticóides. Se as reacções adversas forem tratadas com terapia imunossupressora de glucocorticóides, é necessário um cone de pelo menos 1 mês para descontinuar uma vez que os sintomas tenham melhorado. A conicidade rápida pode causar o agravamento ou a recorrência de reacções adversas. Se houver deterioração ou nenhuma melhoria apesar da utilização de glicocorticóides, deve ser adicionada terapia imunossupressora não glucocorticoide.
13. o tratamento Navulizumab não deve ser retomado enquanto o paciente recebe doses imunossupressoras de glucocorticosteróides ou outra terapia imunossupressora.
14 Se ocorrerem reacções adversas graves e recorrentes relacionadas com a imunidade e quaisquer reacções adversas relacionadas com a imunidade que ponham em risco a vida, a terapia nabumetinumab deve ser interrompida permanentemente.
15. Navulizumab Injection contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio por ml e isto deve ser considerado no tratamento de pacientes com ingestão controlada de sódio.
16. Navulizumab é um anticorpo monoclonal humano e porque os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelo CYP450 ou outras enzimas de metabolização de drogas, não se espera que a inibição ou indução destas enzimas pelos fármacos usados em combinação afecte as propriedades farmacocinéticas do navulizumab.
17. quando este produto é dado em combinação com epirimumab, se uma das drogas for suspensa, a outra droga deve ser suspensa ao mesmo tempo. Se a dosagem for reiniciada após a suspensão, ou a terapia combinada ou esta monoterapia do produto deve ser reiniciada, dependendo da avaliação individual do paciente.