1. Pabrolizumab em combinação com agentes quimioterápicos à base de pemetrex e platina é indicado para o tratamento de primeira linha de EGFR mutação-negativo e ALK-negativo metastático não-químico NSCLC.
2. Pabrolizumab é indicado para monoterapia de primeira linha em NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR-negativa e doença ALK-negativa, conforme avaliado por uma pontuação percentual de tumor PD-L1 (TPS) ≥ 1% conforme aprovado pela Administração de Medicamentos do Estado.
3. Pabrolizumab em combinação com carboplatina e paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC metastático escamoso.
O tratamento com pablizumabe deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade intolerável, com a possibilidade de observar uma resposta atípica, desde que o benefício clínico seja observado. Se o paciente for clinicamente estável, o tratamento continuado com este produto pode ser considerado até que a progressão da doença seja confirmada, mesmo que haja provas preliminares da progressão da doença, com base num julgamento do benefício clínico global.
2. a primeira linha de indicação de cancro do pulmão para pablizumabe aprovada pela Administração Estatal de Medicamentos foi baseada nos resultados do estudo clínico global fase III KEYNOTE-189. a dose aprovada para a indicação de cancro do pulmão na China é de 200 mg cada 3 semanas ou 400 mg cada 6 semanas, administrada por infusão intravenosa.
3. glucocorticoides sistémicos ou outros agentes imunossupressores devem ser evitados antes da administração deste produto, pois podem afectar a actividade farmacodinâmica e a eficácia deste produto. No entanto, os glicocorticóides sistémicos ou outros agentes imunossupressores podem ser utilizados para tratar reacções adversas mediadas por imunidade após a administração deste produto ter sido iniciada.
4. dependendo da segurança e tolerabilidade de cada paciente, a dosagem pode ter de ser suspensa ou interrompida e não se recomenda nenhum aumento ou diminuição da dose.
5. a ocorrência de reacções adversas de Grau 4 ou recorrentes de Grau 3 e a persistência de reacções adversas de Grau 2 ou 3, apesar da modificação terapêutica, deverá resultar na descontinuação permanente do pabrolizumabe.
6. não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (≥65 anos).
7. não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada; existem dados limitados disponíveis para doentes com insuficiência renal grave.
8. não é necessário ajuste da dose em pacientes com ligeira insuficiência hepática e não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.
9. Pabrolizumab pode causar reacções adversas relacionadas com a imunidade. Como podem ocorrer reacções adversas durante o tratamento pabrolizumab ou em qualquer altura após a interrupção do tratamento pabrolizumab, os pacientes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses após a última dose).
10. para as suspeitas de reacções adversas relacionadas com a imunidade, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou para excluir outras etiologias. Dependendo da gravidade da reacção adversa, o pabrolizumabe deve ser temporariamente interrompido e a terapia glucocorticoide aplicada. Quando as reacções adversas relacionadas com a imunidade melhoram para ≤ grau 1, é necessária uma redução gradual dos glicocorticóides durante um período de pelo menos um mês até à sua descontinuação. Com base em dados clínicos limitados, outros agentes imunossupressores sistémicos podem ser considerados no caso de reacções adversas relacionadas com a imunidade não controladas por glicocorticóides. Se as reacções adversas permanecerem em ≤ Grau 1 e a dose de glicocorticóide tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente, o tratamento com pabrolizumab pode ser reiniciado no prazo de 12 semanas após a última dose de pabrolizumab.
11. o tratamento com pabrolizumab não deve ser reiniciado enquanto o paciente recebe doses imunossupressoras de glucocorticóides ou outros agentes imunossupressores.
12. o tratamento com Pabrolizumab deve ser interrompido permanentemente em caso de reacções adversas graves e recorrentes relacionadas com a imunidade e quaisquer reacções adversas relacionadas com a imunidade que ponham em risco a vida.
13. o pabrolizumabe é um anticorpo monoclonal humano e porque os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelo CYP450 ou outras enzimas metabolizadoras de drogas, não se espera que a inibição ou indução destas enzimas pelos medicamentos usados em combinação afecte as propriedades farmacocinéticas do pabrolizumabe.