1. o Atelelizumab é utilizado em combinação com carboplatina e etoposida para o tratamento de primeira linha de pacientes com ES-SCLC.
2. o Atelizumab é utilizado para monoterapia de primeira linha em EGFR mutação-negativa e ALK-negativa metastática NSCLC com a coloração positiva de células tumorais PD-L1 em ≥10% (≥10%) ou células imunitárias infectantes de tumores PD-L1 (IC) abrangendo ≥10% da área tumoral (IC≥10%), conforme avaliado por um ensaio aprovado pela Administração Estatal de Medicamentos.
3. atelelizumab em combinação com quimioterapia à base de pemetrex e platina para tratamento de primeira linha de pacientes com EGFR mutação-negativa e ALK-negativa metastática não-química NSCLC.
A utilização de atelelizumabe é uma dose fixa de 1200 mg administrada por infusão intravenosa com duração mínima de 60 minutos para a primeira dose e pelo menos 30 minutos para as doses subsequentes se a primeira infusão for bem tolerada pelo paciente. Para utilização no ES-SCLC, a fase de indução é combinada com regimes de carboplatina e etoposida a cada 3 semanas, seguida de uma fase de manutenção sem quimioterapia após 4 ciclos de tratamento. Para monoterapia de primeira linha no NSCLC, administrada de 3 em 3 semanas. Para a quimioterapia de primeira linha combinada em NSCLC, a fase de indução em combinação com regimes à base de pemetrexia e platina a cada 3 semanas, seguida de uma fase de manutenção de atelelizumabe em combinação com pemetrexia após 4 ou 6 ciclos de tratamento.
Os doentes podem ser tratados com atelelizumab até que não haja benefício clínico ou toxicidade intolerável. Se o paciente for clinicamente estável, o tratamento continuado com este produto pode ser considerado com base num julgamento de benefício clínico global, mesmo que haja provas preliminares da progressão da doença. Os doentes que continuam o tratamento com atelelizumabe após a progressão da doença devem ser acompanhados de perto e as avaliações da eficácia do tumor devem ser repetidas em 4-8 semanas.
3. para as suspeitas de reacções adversas relacionadas com a imunidade, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou para excluir outras etiologias. Dependendo do tipo e gravidade da reacção adversa relacionada com a imunidade, a dosagem pode ter de ser suspensa ou permanentemente interrompida e não é recomendado qualquer aumento ou redução da dose.
4) A utilização de glicocorticóides sistémicos ou outros agentes imunossupressores deve ser evitada antes da administração deste produto, pois podem afectar a actividade farmacodinâmica e a eficácia deste produto. No entanto, os glicocorticóides sistémicos ou outros agentes imunossupressores podem ser utilizados para tratar reacções adversas relacionadas com a imunidade após a administração deste produto ter sido iniciada. O retratamento com atelelizumab não é recomendado enquanto os doentes recebem glucocorticoides ou outros agentes imunossupressores até doses imunossupressoras.
5. a segurança e eficácia do atelelizumabe em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (≥65 anos), pacientes com deficiência hepática leve, ou pacientes com deficiência renal leve a moderada. A segurança e eficácia da utilização em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave e pacientes com insuficiência renal grave não foram estabelecidas e devem ser utilizadas com cautela sob a orientação de um médico se o benefício esperado da utilização deste produto for superior ao risco avaliado pelo médico.