1. Sindilizumab em combinação com quimioterapia à base de pemetrex e platina para o tratamento de EGFR mutação-negativo e ALK-negativo avançado ou recorrente não-químico de células NSCLC sem terapia sistémica.
2. Sindilizumab em combinação com gemcitabina e quimioterapia à base de platina para o tratamento de primeira linha de células escamosas avançadas ou recorrentes não cirurgicamente ressecáveis NSCLC.
< forte>pontos-chave para uma dosagem racional:
Este produto é administrado por infusão intravenosa. A dose recomendada de infusão intravenosa é de 200 mg administrada de 3 em 3 semanas até que a doença progrida ou se desenvolva uma toxicidade intolerável. A infusão intravenosa deve ser administrada durante um período de 30 a 60 minutos. Não deve ser administrado por empurrão intravenoso ou por injecção intravenosa rápida única.
2. é possível que reacções atípicas possam ser observadas. Se o paciente tiver sintomas clínicos estáveis ou persistentes, mesmo com provas de imagem preliminares da progressão da doença, o tratamento continuado com este produto pode ser considerado até que a progressão da doença seja confirmada com base no julgamento do benefício clínico global.
3. dependendo da segurança e tolerabilidade do paciente individual, a dosagem pode ter de ser suspensa ou interrompida permanentemente. Os aumentos ou reduções de doses não são recomendados.
4. não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada e em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Não existem dados provenientes de estudos independentes em doentes com grave insuficiência hepática ou insuficiência renal grave. Este produto deve ser utilizado com cautela sob supervisão médica em pacientes com grave insuficiência hepática ou insuficiência renal grave e não é necessário ajustar a dose se for utilizado.
5. não existem dados sobre segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não foram demonstradas diferenças significativas em termos de segurança em pacientes idosos (≥65 anos) versus pacientes mais jovens. Recomenda-se a utilização com precaução sob supervisão médica e não é necessário ajustar a dose se for utilizada.
6. o tratamento com este produto não é recomendado durante a gravidez. As mulheres lactantes são aconselhadas a parar de amamentar durante o tratamento com este produto e durante pelo menos 5 meses após a última dose.
7. glucocorticoides sistémicos e outros agentes imunossupressores devem ser evitados antes de iniciar o tratamento com este produto, mas podem ser utilizados após o início do tratamento com este produto, se necessário, para tratar reacções adversas relacionadas com a imunidade.