1. um diagnóstico claro da mutação EGFR-negativa e ALK-negativa de células não-químicas NSCLC deve ser feito antes da administração de drogas.
2. uma avaliação de base deve ser feita antes do tratamento, de acordo com as directrizes relevantes da doença, e a resposta ao tratamento e a toxicidade devem ser monitorizadas regularmente durante o tratamento.
3. este produto é administrado por infusão intravenosa. a dose recomendada de infusão intravenosa é de 200 mg durante 30-60 minutos, administrada de 3 em 3 semanas até ocorrer a progressão da doença ou uma toxicidade intolerável. Quando o cariolizumabe é administrado em combinação com quimioterapia, o cariolizumabe deve ser administrado primeiro por infusão intravenosa, com pelo menos 30 minutos de intervalo, seguido de quimioterapia.
4. é possível que reacções atípicas possam ser observadas. Se o paciente tiver sintomas clínicos estáveis ou persistentemente decrescentes, mesmo com provas preliminares da progressão da doença, pode ser considerado o tratamento continuado com este produto até que a progressão da doença seja confirmada com base no julgamento do benefício clínico global.
5. em caso de reacções adversas relacionadas com a imunidade, a dosagem pode ter de ser suspensa ou interrompida permanentemente, dependendo da segurança e tolerabilidade do paciente individual. Os aumentos ou reduções de doses não são recomendados.
6. não existem dados de estudo disponíveis para este produto em pacientes com deficiência hepática moderada a grave e a sua utilização não é recomendada em pacientes com deficiência hepática moderada a grave. Deve ser utilizado com precaução sob supervisão médica em doentes com ligeira insuficiência hepática e não é necessário ajustar a dose se for utilizado.
7. não existem dados de estudos em doentes com insuficiência renal moderada a grave e não é recomendada a sua utilização em doentes com insuficiência renal moderada a grave. Deve ser utilizado com precaução sob supervisão médica em doentes com insuficiência renal ligeira e não é necessário ajustar a dose se for utilizado.
8. não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia deste produto em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
9. existem dados limitados sobre a utilização deste produto em pacientes idosos ≥65 anos de idade. Recomenda-se a utilização com precaução sob a supervisão de um médico e não é necessário ajustar a dose se for utilizado.
10. não é recomendado o tratamento com este produto durante a gravidez.
11. o uso de glicocorticóides sistémicos e outros agentes imunossupressores antes do início do tratamento com este produto deve ser evitado devido ao potencial de interferência com a sua actividade farmacodinâmica. No entanto, os glicocorticóides sistémicos e outros agentes imunossupressores podem ser utilizados após o início do tratamento de reacções adversas relacionadas com a imunidade.
12. Carrilizumab é um anticorpo monoclonal humanizado e as interacções farmacocinéticas com outros medicamentos não foram estudadas. Como o anticorpo monoclonal não é metabolizado pelas enzimas CYP450 ou outras enzimas metabolizadoras de medicamentos, não se espera que a inibição ou indução destas enzimas pelos medicamentos combinados afecte as propriedades farmacocinéticas do karelixumab.
13. gestão da hiperplasia capilar reactiva: A hiperplasia capilar reactiva ocorreu num total de 1023 (77,4%) pacientes tratados com este produto, dos quais 827 (62,6%) eram de grau 1, 182 (13,8%) de grau 2 e 14 (1,1%) de grau 3. Toda a hiperplasia capilar reactiva ocorreu na superfície do corpo, com 3,9% (52/1321) na cavidade oral, 1,1% (14/1321) na mucosa nasal, 0,5% (7/1321) nas pálpebras e 0,5% (6/1321) nos olhos; 16,5% tinham hemorragia com co-morbilidade e 1,1% tinham co-infecção. O tempo médio para o início da hiperplasia capilar reactiva foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0 a 8,1 meses) e o tempo médio de persistência foi de 6,3 meses (intervalo: 0,2 a 32,8 meses). A hiperplasia capilar reactiva que ocorre na pele, que inicialmente se apresenta principalmente como pontos vermelhos brilhantes na superfície do corpo, ≤2 mm de diâmetro, e pode aumentar em extensão com o aumento da dose, na sua maioria nodular, mas também desigual, vermelho vivo ou vermelho escuro, exigindo a observação de sinais e sintomas clínicos.
Quando o doente experimentar esta reacção adversa, deve-se evitar coçar ou esfregar e a área propensa a esfregar deve ser protegida com gaze para evitar hemorragias e o médico competente deve ser contactado para aconselhamento de gestão adequado. As hemorragias recorrentes podem ser interrompidas por pressão local, e em casos de hemorragias recorrentes, o paciente pode ser visto por um dermatologista ou tratado localmente com laser ou excisão cirúrgica; as complicações da infecção devem ser tratadas com terapia anti-infecciosa. A hiperplasia capilar reactiva pode ocorrer noutros tecidos que não a pele (incluindo a conjuntiva, cânticos interno e externo, mucosa oral, mucosa do tracto gastrointestinal, como a faringe ou outros órgãos) e podem ser realizadas investigações médicas apropriadas, como sangue oculto fecal, endoscopia e imagiologia, se necessário (ver o Plano de Recolha de Informações sobre Hiperplasia Capilar Reactiva e o Plano de Gestão de Riscos para mais pormenores).