<é forte>Indicações.
A quimioterapia combinada com fluorouracil e agentes contendo platina é indicada para o tratamento de primeira linha de pacientes com cancro gástrico avançado ou metastático, cancro da junção gastro-esofágica ou adenocarcinoma do esófago.
2. doentes com adenocarcinoma de junção gástrico ou gastro-esofágico avançado ou recorrente que tenham recebido dois ou mais regimes de tratamento sistémico anteriores.
1. a dose recomendada para monoterapia é de 3 mg/kg ou 240 mg dose fixa a cada 2 semanas por infusão intravenosa durante 30 minutos. A dose recomendada para quimioterapia combinada com fluorouracil e agentes contendo platina é de 360 mg cada 3 semanas por infusão intravenosa durante 30 minutos ou 240 mg deste produto a cada 2 semanas por infusão intravenosa durante 30 minutos. A duração máxima do tratamento é de 24 meses.
2. o tratamento Navulizumab deve ser continuado enquanto o benefício clínico for observado até o paciente ser intolerante e uma resposta atípica for susceptível de ser observada. Se o paciente estiver clinicamente estável ou continuar a experimentar uma redução dos sintomas clínicos, mesmo se for considerada a possibilidade de progressão da doença, pode ser considerado o tratamento continuado com este produto até que a progressão da doença seja confirmada com base no julgamento do benefício clínico global.
3. dependendo da segurança e tolerabilidade do paciente individual, a dosagem pode ser suspensa ou interrompida e não é recomendado nenhum aumento ou diminuição da dose.
4. a ocorrência de reacções adversas de grau 4 ou recorrentes de grau 3, a persistência de reacções adversas de grau 2 ou 3 apesar da modificação terapêutica, a ocorrência de pneumonia imunológica de grau 3, hepatite, ou miocardite deve resultar na descontinuação permanente do nabumetinumabe. Em caso de reacções adversas graves e recorrentes relacionadas com a imunidade e de quaisquer reacções adversas relacionadas com a imunidade que ponham em risco a vida, a terapia nabumab deve ser interrompida permanentemente.
5. não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (≥65 anos). Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada e existem dados limitados disponíveis para doentes com insuficiência renal grave. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática ligeira a moderada; não foram realizados estudos com este produto em pacientes com insuficiência hepática grave; utilização com precaução em pacientes com insuficiência hepática grave (bilirrubina total, ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
6. glucocorticoides sistémicos ou outros agentes imunossupressores devem ser evitados antes da administração deste produto, uma vez que podem afectar a actividade farmacodinâmica e a eficácia deste produto. No entanto, os glicocorticóides sistémicos ou outros agentes imunossupressores podem ser utilizados para tratar reacções adversas mediadas por imunidade após a administração deste produto ter sido iniciada.
7. Navulizumab pode causar reacções adversas relacionadas com a imunidade e recomenda-se a realização de testes de base incluindo a função tiroideia e enzimas cardíacas antes do tratamento e um acompanhamento regular durante o tratamento para detecção precoce de reacções adversas relacionadas com a imunidade. Como podem ocorrer reacções adversas em qualquer altura durante ou após a interrupção do tratamento com nabumabe, a monitorização do doente deve ser continuada (pelo menos até 5 meses após a última dose).
8. para suspeitas de reacções adversas relacionadas com a imunidade, deve ser feita uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou para excluir outras etiologias. Dependendo da gravidade da reacção adversa, a terapia com nabumetinumab deve ser suspensa e devem ser administrados glicocorticóides. Se a terapia imunossupressora com glucocorticóides for utilizada para tratar reacções adversas e os sintomas melhorarem, a dose tem de ser afilada para interromper; a redução rápida da dose pode causar o agravamento ou a recorrência de reacções adversas. Se os glucocorticoides forem utilizados mas piorarem ou não melhorarem, deve ser adicionada terapia imunossupressora não glucocorticoide. Em casos graves ou quando o diagnóstico é duvidoso, pode ser consultado um MDT composto por gastroenterologia, reumatologia, dermatologia, medicina respiratória e oncologia para reacções imunológicas adversas.
9. o tratamento Navulizumab não deve ser retomado enquanto o paciente estiver a receber doses imunossupressoras de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores.