< forte>pontos-chave para uma dosagem racional:
1. o teste HER2 deve ser realizado antes do tratamento com este produto, e o teste relevante deve ser realizado utilizando um teste aprovado pela Administração de Medicamentos do Estado.
2. a dose recomendada é de 2,5 mg/kg uma vez em cada quinzena por gotejamento intravenoso durante 30-90 minutos (normalmente recomenda-se cerca de 60 minutos).
3. esta indicação foi concedida aprovação condicional com base nos resultados de um ensaio clínico de braço único fase II em doentes com sobreexpressão do HER2 em cancro gástrico localmente avançado ou metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica.
4. as reacções adversas comuns baseadas em testes laboratoriais incluem anomalias hematológicas e transaminases elevadas. Os sinais e sintomas clínicos comuns incluem alopecia, mal-estar e hipoestesia.
5. se um doente experimentar uma anomalia hematológica de grau relacionado com drogas ≥3, recomenda-se que o tratamento seja suspenso, que se institua um tratamento sintomático, que se realizem investigações hematológicas duas vezes por semana até à recuperação para CTCAE ≤1 ou que se atinjam níveis de pré-tratamento, e que se façam ajustamentos de dose se as reacções adversas voltarem a ocorrer após o reinício da dosagem. Se o paciente não regressar à CTCAE ≤ grau 1 ou níveis de pré-iniciação após 28 dias de suspensão, recomenda-se a interrupção do tratamento.
6. se o paciente desenvolver uma elevação de transaminase de grau ≥3 relacionada com medicamentos, recomenda-se que o tratamento seja suspenso e que seja instituído um tratamento sintomático com bioquímica sanguínea duas vezes por semana até à recuperação para CTCAE ≤1 ou níveis de pré-iniciação, e que a dose seja ajustada se as reacções adversas se repetirem após o reinício da dosagem. Se o paciente não regressar à CTCAE ≤ grau 1 ou níveis de pré-iniciação após 28 dias de suspensão, recomenda-se a interrupção do tratamento.
7) Se o paciente desenvolver anomalias sensoriais relacionadas com o medicamento (por exemplo, dormência, etc.) e não recuperar a um nível em que o medicamento possa ser continuado após 28 dias de suspensão, recomenda-se a interrupção do tratamento.
8. não é necessário ajuste de dose para pacientes com ligeira insuficiência hepática. O efeito da deficiência hepática moderada a grave na farmacocinética deste produto não foi investigado. Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. A farmacocinética em doentes com insuficiência renal grave não foi avaliada e não há dados disponíveis de estudos em doentes com insuficiência renal grave.
9. a segurança e eficácia deste produto em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não foram observadas diferenças significativas na eficácia e segurança em ensaios clínicos em doentes ≥65 anos de idade em comparação com a população em geral.