A avaliação de base deve ser feita antes do tratamento e da resposta ao tratamento e a toxicidade deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento, de acordo com as directrizes relevantes da doença.
2. administrar por infusão intravenosa na dose recomendada de 200 mg a cada 3 semanas até que a doença progrida ou ocorra uma toxicidade intolerável.
3. esta indicação é uma aprovação condicional baseada em taxas de remissão objectivas e resultados globais de sobrevivência de um ensaio clínico de fase II. A aprovação total para esta indicação dependerá de ensaios clínicos aleatórios controlados em curso que demonstrem um benefício clínico significativo deste tratamento em relação ao padrão de cuidados.
4. é possível que reacções atípicas possam ser observadas. Se os pacientes apresentarem sintomas clínicos estáveis ou persistentes, mesmo com provas preliminares da progressão da doença, pode considerar-se a continuação do tratamento com este produto até que a progressão da doença seja confirmada com base no benefício clínico global.
5. recomenda-se a realização de testes de base incluindo a função tiroideia e enzimas cardíacas antes do tratamento e um acompanhamento regular durante o tratamento para detecção precoce de reacções adversas relacionadas com a imunidade. É também importante notar que as reacções adversas relacionadas com a imunidade também podem ocorrer após o fim do tratamento. As suspeitas de reacções adversas relacionadas com a imunidade devem ser adequadamente avaliadas para confirmar a causa ou excluir outras causas e podem exigir a suspensão da dosagem ou a descontinuação permanente do medicamento, dependendo da segurança e tolerabilidade do paciente individual. Os aumentos ou reduções de doses não são recomendados. Em casos graves ou quando o diagnóstico é duvidoso, pode ser indicada uma consulta com um MDT para reacções adversas imunitárias que consistem em gastroenterologia, reumatologia, dermatologia, medicina respiratória, oncologia, etc.
6. não há dados de estudo disponíveis para pacientes com deficiência hepática moderada a grave e não é recomendado para pacientes com deficiência hepática moderada a grave. Deve ser utilizado com precaução sob supervisão médica em doentes com ligeira insuficiência hepática e não é necessário ajustar a dose se for utilizado.
7. não existem dados de estudos em doentes com insuficiência renal grave e não é recomendada a sua utilização em doentes com insuficiência renal grave. Este produto deve ser utilizado com precaução sob supervisão médica em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada e não é necessário qualquer ajuste de dose se for utilizado.
8. recomenda-se que as mulheres que amamentam deixem de amamentar durante o tratamento com este produto e pelo menos durante 5 meses após a última dose. As mulheres com potencial de procriação devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento com este produto e durante pelo menos 5 meses após a última dose deste produto.
9) Os glicocorticóides sistémicos e outros agentes imunossupressores devem ser evitados antes de se iniciar o tratamento com este produto devido ao potencial de interferência com a sua actividade farmacodinâmica. No entanto, os glicocorticóides sistémicos e outros agentes imunossupressores podem ser utilizados após o início do tratamento de reacções adversas relacionadas com a imunidade.