A avaliação de base deve ser feita antes do tratamento e da resposta ao tratamento e a toxicidade deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento, de acordo com as directrizes relevantes da doença.
2. este produto é baseado no estudo clínico ORIENT-32 em combinação com bevacizumab e é administrado por infusão intravenosa na dose recomendada de 200 mg administrada de 3 em 3 semanas até ocorrer a progressão da doença ou uma toxicidade intolerável.
3. é possível que reacções atípicas possam ser observadas. Se o paciente tiver sintomas clínicos estáveis ou persistentes, mesmo com provas preliminares da progressão da doença, pode ser considerado o tratamento continuado com este produto até que a progressão da doença seja confirmada com base num julgamento de benefício clínico global.
4. recomenda-se a realização de testes de base incluindo a função tiroideia e enzimas cardíacas antes do tratamento e um acompanhamento regular durante o tratamento para detecção precoce de reacções adversas relacionadas com a imunidade, tendo em conta que as reacções adversas relacionadas com a imunidade também podem ocorrer após o fim do tratamento. Em caso de reacções adversas relacionadas com a imunidade, a dosagem pode ter de ser suspensa ou interrompida permanentemente, dependendo da segurança e tolerabilidade do paciente individual. Os aumentos ou reduções de doses não são recomendados. Em casos graves ou quando o diagnóstico é duvidoso, pode ser consultada uma MDT para reacções adversas imunitárias que consiste em gastroenterologia, reumatologia, dermatologia, medicina respiratória, oncologia, etc.
5. não há dados disponíveis sobre este produto para pacientes com deficiência hepática moderada a grave. Os pacientes com deficiência hepática ligeira devem utilizar este produto com precaução sob supervisão médica e não é necessário ajustar a dose se necessário; não é recomendado para pacientes com deficiência hepática moderada a grave.
6. não existem dados disponíveis sobre este produto em doentes com insuficiência renal moderada a grave. Este produto deve ser utilizado com precaução sob supervisão médica em doentes com insuficiência renal ligeira e sem ajuste de dose, se necessário.
7. as reacções adversas mais comuns (≥10%) em doentes com linfoma de Hodgkin tratados com este produto incluem febre, hipotiroidismo, aumento de peso, pneumonia, infecção do tracto respiratório superior, erupção cutânea, anemia, e tosse. As reacções adversas mais comuns de grau 3 ou superior incluíram aumento de peso, anemia, reacções de infusão, infecções das vias respiratórias, pneumonia infecciosa, e pneumonia relacionada com a imunidade.
8. não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia deste produto em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
9. existem dados limitados sobre a utilização deste produto em doentes idosos ≥65 anos de idade e aconselha-se cautela sob a supervisão de um médico; não é necessário ajustar a dose se for para ser utilizado.
10. não é recomendado o tratamento com este produto durante a gravidez.
11. o uso de glicocorticóides sistémicos e outros agentes imunossupressores antes do início do tratamento com este produto deve ser evitado devido ao potencial de interferência com a sua actividade farmacodinâmica. No entanto, os glicocorticóides sistémicos e outros agentes imunossupressores podem ser utilizados após o início do tratamento de reacções adversas relacionadas com a imunidade.