Data de aprovação: 09/01/2007
Data de revisão: 01/07/2009
Data de revisão: 01 de Outubro de 2010
Data da revisão: 01 de Dezembro de 2015
Data da Modificação: 28/01/2016
Data de revisão: 09/05/2016
Data da revisão: yyyyy
Promethazine Hydrochloride Tablets Instruções Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Não tomar quando há uma mudança nas propriedades do medicamento
Manter este medicamento fora do alcance das crianças
Não deve ser utilizado se for alérgico a este produto.
Nome da droga
Nome genérico: Promethazine Hydrochloride Tablets
Nome inglês: Promethazine Hydrochloride Tablets
Hanyu Pinyin: Yansuan Yibingqin Pian
Ingredientes
Nome químico: O principal ingrediente deste produto é cloridrato de prometazina, cujo nome químico é (±)-N,N,α-trimetil-10H-fenotiazina-10-ethylamine hydrochloride.
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: C17H20N2S-HCl
Peso molecular: 320,89
Properties】This produto é um comprimido revestido com película, que parece branco a ligeiramente amarelo após a remoção do revestimento.
Indications】1. Alergia à pele e membranas mucosas: Para rinite alérgica de longa duração e sazonal, rinite vasodilatadora, conjuntivite alérgica devido ao contacto com alergénios ou alimentos, urticária, edema angioneurotico, reacções alérgicas a produtos sanguíneos ou plasmáticos, coçar a pele. Pode ser combinado com epinefrina como adjuvante deste fármaco, se necessário. 2. Doença do movimento: Prevenção e controlo da doença do movimento, doença do mar e doença do ar.
3) Sedação e hipnose: para aplicações pré-operatórias, pós-operatórias e obstétricas. Além disso, também pode ser usado para reduzir o medo em adultos e crianças num sono leve. 4. Tratamento de náuseas e vómitos: É adequado para algumas náuseas e vómitos após anestesia e cirurgia, e também é usado para prevenir e controlar a doença por radiação ou náuseas e vómitos farmacogénicos.
5. dor pós-operatória: Pode ser usado em combinação com analgésicos como coadjuvante.
Specification】25mg
Utilização e dosagem
1.a ser tomado cedo quando usado para prevenir o enjoo de movimento.
2. reduzir a dose em caso de desidratação ou oligúria para evitar reacções tóxicas.
3. ao tomar oralmente, tomar com alimentos ou leite para reduzir a irritação da mucosa gástrica.
4. dose comum para adultos: Oral: ①Anti-alérgico, 12,5mg (0,5 comprimido) uma vez, 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, 25mg (1 comprimido) ao deitar se necessário; ②Anti-emético, 25mg (1 comprimido) uma vez no início, 12,5-25mg (0,5~1 comprimido) a cada 4-6 horas se necessário; ③Anti-vertigo, 25mg (1 comprimido) uma vez, duas vezes ao dia se necessário; ④ Sedação e hipnose, 25-50mg (1~2 comprimidos) uma vez, duplicado se necessário.
5. dosagem comum para crianças: Oral.
①Anti-alérgico, 0,125mg/kg por peso corporal ou 3,75mg/m2 por superfície corporal a cada 4-6 horas, ou 0,25-0,5mg/kg por peso corporal ou 7,5-15mg/m2 por superfície corporal à hora de dormir; de acordo com a idade, a quantidade diária é de 5-10mg dentro de 1 ano de idade, 5-15mg entre 1 e 5 anos de idade, 10-25mg acima de 6 anos de idade, pode ser dada uma vez ou dada em 2 doses divididas.
(ii) Antiemético, 0,25-0,5mg/kg por peso corporal ou 7,5-15mg/m2 por superfície corporal; dar cada 4-6 horas, se necessário.
(iii) Anti-vertigem, 0,25-0,5mg/kg por peso corporal ou 7,5-15mg/m2 por superfície corporal; a cada 12 horas se necessário, ou 12,5-25mg duas vezes por dia.
④ Sedação e hipnose, 0,5~1mg/kg por peso corporal ou 15~30mg/m2 por área de superfície corporal, se necessário.
[A prometazina é um derivado da fenotiazina e não tem efeitos secundários significativos em pequenas doses, mas os efeitos secundários comuns das tiazidas podem ocorrer em grandes quantidades e aplicação prolongada.
As crianças podem apresentar uma hiperexcitabilidade paradoxal. Os doentes idosos são susceptíveis aos efeitos anticolinérgicos e à confusão causada pela promethazina.
1. o aumento da sensibilidade da pele à luz, a luz solar forte deve ser evitada durante o tratamento. Pesadelos múltiplos, euforia, agitação, alucinações, delírios tóxicos, dores de cabeça, fadiga e desorientação, e as crianças são susceptíveis a reacções extrapiramidais. A incidência destas reacções não é elevada.
Os sinais e sintomas de overdose incluem movimentos desajeitados ou erráticos dos braços e pernas, sonolência grave ou rubor, febre, falta de ar ou dispneia, aumento da frequência cardíaca (efeito receptor de antimuscarínica (M)), cãibras musculares, especialmente nos músculos do pescoço e costas. Inquietude, dificuldade em andar, contracções espasmódicas da cabeça e músculos faciais ou tremor das mãos (este último é um efeito extrapiramidal).
3. se persistirem, devem-se notar os seguintes aspectos: mais frequentemente, sonolência; menos frequentemente, visão turva ou cegueira da cor (suave), tonturas, secura da boca, nariz e garganta, retenção urinária, zumbido, urticária, erupção cutânea, prurido, anorexia, dor de estômago ou perturbação do estômago, falta de resposta (mais comum em crianças), náuseas ou vómitos [quando são realizados procedimentos cirúrgicos e/ou são utilizados outros medicamentos], e mesmo icterícia. Uma sensação de ardor ou formigueiro no recto pode ocorrer com supositórios.
4. as reacções adversas cardiovasculares são raras e podem incluir um aumento da pressão arterial, ocasionalmente uma ligeira diminuição da pressão arterial e arritmias. Leucopenia, agranulocitopenia e anemia aplástica são raras.
Contra-indicações]
Contra-indicado em doentes em coma ou com depressão do sistema nervoso central, por qualquer razão.
Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a este produto e outros componentes deste produto.
Este produto está contra-indicado no prazo de 14 dias após a administração de inibidores de monoamina oxidase.
[Precauções].
1. sensibilidade cruzada. Os pacientes conhecidos por serem altamente hipersensíveis às fenotiazinas são também hipersensíveis a este produto.
Interferência com o diagnóstico: o aumento da tolerância à glicose pode ser demonstrado em testes de tolerância à glicose. Pode interferir com o imunoensaio de gravidez de urina com resultados falso positivos ou falso negativos.
3. utilização com cuidado nas seguintes condições: asma aguda, obstrução do colo vesical, supressão da medula óssea, doença cardiovascular, coma, glaucoma de ângulo fechado, insuficiência hepática, hipertensão, úlcera gástrica, hipertrofia prostática naqueles com sintomas significativos, obstrução pilórica ou duodenal, doença respiratória (especialmente em crianças, onde a administração deste produto engrossa a expectoração, interfere com a evacuação da expectoração e inibe o reflexo da tosse), epilepsia (quando administrada por injecção pode aumentar (a gravidade das convulsões pode ser aumentada quando administradas por injecção), icterícia, várias doenças hepáticas e insuficiência renal, síndrome de Reye (sintomas extrapiramidais devidos à prometazina podem ser confundidos com a síndrome de Reye).
4. quando se usa promethazina, deve ser dada especial atenção à presença de obstrução intestinal ou overdose ou envenenamento, uma vez que os sinais e sintomas podem ser mascarados pelo efeito antiemético da promethazina.
5. efeitos sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas: Os pacientes não devem conduzir ou operar máquinas pesadas se se sentirem sonolentos, pois os efeitos podem durar até 12 horas.
6. evitar a utilização em doentes com rara intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose.
7. o cloridrato de prometazina não deve ser utilizado por mais de 7 dias. se forem necessários mais de 7 dias, utilizar sob a supervisão de um médico.
[Para Mulheres Grávidas e Lactantes].
Os sintomas de icterícia e extrapiramidal em bebés podem ser induzidos pela administração deste medicamento a mulheres grávidas. A prometazina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja considerada necessária por um médico. Tendo em conta o risco de irritabilidade e excitação no recém-nascido, o uso de prometazina não é recomendado durante 2 semanas antes da entrega.
Os anti-histamínicos em geral representam um risco maior para os bebés, especialmente recém-nascidos e bebés prematuros. As provas disponíveis sugerem que os isoprostanos são segregados em quantidades muito baixas no leite materno, mas ainda existe um risco de irritabilidade e excitação neonatal. As vantagens e desvantagens da utilização deste produto em mulheres que amamentam devem ser ponderadas.
[Não recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade. Neonatos ou prematuros, crianças com doença aguda ou desidratação, e crianças com infecções agudas são susceptíveis à distonia após a injecção de prometazina. Em crianças, podem ocorrer reacções anormais tais como excitação excessiva, agitação ou (e) pesadelos quando 75~125mg são administrados por via oral numa dose.
Utilização nos idosos] Tonturas, entorpecimento, confusão e hipotensão podem ocorrer nos idosos. Os idosos são também propensos a sintomas extrapiramidais, incapacidade de ficar quietos (acatisia) e discinesia persistente, mais susceptíveis de ocorrer com doses elevadas ou administração extra-gastrointestinal.
Interacções medicamentosas]
O etanol ou outros depressores do SNC, especialmente narcóticos, barbitúricos, inibidores de monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos podem aumentar os efeitos da prometazina ou (e) destes medicamentos quando usados com este produto, e a dosagem deve ser ajustada separadamente. O álcool deve ser evitado durante o tratamento.
2. o efeito antimuscarínico dos medicamentos anticolinérgicos, especialmente a atropina, é reforçado quando este último é utilizado com promethazina.
3. o efeito anti-hipertensivo de medicamentos anti-hipertensivos como o brometo de benzetónio, isoquinuclidina ou guanetidina é aumentado quando o primeiro é usado com promethazina. Quando se utiliza epinefrina com promethazina, o efeito alfa da epinefrina pode ser bloqueado, e o efeito beta é dominante.
4. os sintomas ototóxicos de cisplatina, balomicina e outros antibióticos aminoglicosídicos, preparações de ácido salicílico e vancomicina podem ser mascarados quando cisplatina, balomicina e outros antibióticos aminoglicosídicos, preparações de ácido salicílico e vancomicina são utilizados com iproniazida.
5. Promethazine pode interferir com testes de gravidez imunitários, resultando em resultados falso-positivos ou falso-negativos.
6. este produto pode inibir a resposta da pele à histamina, por isso, quando é necessário fazer testes cutâneos, estes devem ser realizados 72 horas após a descontinuação da droga.
Overdose]
Os sintomas de overdose grave variam. Nas crianças, caracterizam-se pela euforia, ataxia, incoordenação, desatenção e alucinações, enquanto nos adultos podem ficar sonolentas e entrar em coma. Tanto adultos como crianças podem sofrer convulsões, que podem ser precedidas por coma ou euforia. A depressão cardiopulmonar é invulgar. Se for detectada uma overdose logo após o doente ter tomado o medicamento, a raiz emética pode ser utilizada para induzir o vómito apesar do efeito antiemético da prometazina; ou a lavagem gástrica pode ser realizada.
Além disso, deve ser dado tratamento de apoio, com oxigénio e fluidos intravenosos, se necessário. Os doentes que apresentem convulsões podem ser tratados com diazepam ou outros anticonvulsivos adequados, conforme indicado para alívio.
A farmacologia e Toxicology】Isopropazine é um derivado da fenotiazina, que é um anti-histamínico e pode ser utilizado para antieméticos, anti-tonturas, doenças de movimento e sedação e hipnose.
Efeito anti-histamínico: Competes com histamina libertada dos tecidos para os receptores H1, antagoniza a contracção ou contracção da histamina no músculo liso do tracto gastrointestinal, traqueia, brônquio ou brônquio fino, alivia o efeito espasmogénico e congestivo da histamina no músculo liso do brônquio.
2. efeito anti-vómito: provavelmente relacionado com a inibição da área emética quimiorreceptora da medula oblonga.
3. efeito anti-hipoparasitário: provavelmente através de propriedades anticolinérgicas centrais, actuando nos centros vestibulares e vómitos e nos receptores medulares do cérebro médio, principalmente através do bloqueio da excitação dos impulsos vagais sinápticos colinérgicos no núcleo vestibular.
4. efeito sedativo-hipnótico: O mecanismo relativo à inibição do sistema nervoso central não foi precisamente elucidado, provavelmente devido a uma redução indirecta do stress do sistema de activação reticular do tronco cerebral.
Pharmacokinetics】After administração oral ou injectável, a absorção é rápida e completa, e a taxa de ligação das proteínas é elevada. O início da acção é 20 minutos após a administração oral ou rectal. O efeito anti-histamínico dura geralmente 6-12 horas e o efeito sedativo pode durar 2-8 horas. A prometazina está amplamente distribuída no corpo. Pode atravessar o cérebro e as barreiras placentárias. É principalmente metabolizado no fígado, sendo os metabolitos inactivos excretados na urina e na bílis e em pequenas quantidades nas fezes. As fenotiazinas são segregadas no leite materno em pequenas quantidades.
Storage】Store sob sombra e selo.
Package】Packaged em garrafas de polietileno de alta densidade de 100 comprimidos cada para administração oral.
Caducidade date】18 meses
Padrão de Execução
Aprovação Number】State Administração de Medicamentos H12020237
【Manufacturing Company】.
Nome da empresa: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co.
Endereço de produção: No. 16, Saeda North Road, Xiqing Economic Development Zone, Tianjin
Código Postal: 300385
Número de telefone: 022-27366012
Número de fax: 022-27364239
Website: www. lishengpharma. com
Número de telefone de consulta grátis: 4006490098