Instruções Domperidone Tablets

Classe A
Instruções Domperidone Tablets
Por favor, leia atentamente as instruções e utilize conforme as instruções ou compre e utilize sob a orientação de um farmacêutico
 Nome da droga
Nome genérico: Domperidone Tablets
Nome inglês: Domperidone Tablets
Hanyu Pinyin：Duopanlitong Pian
Ingredientes
Cada comprimido contém 10 mg de Domperidona. Excipientes: amido de milho, óleo de algodão hidrogenado, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona K90, amido pré-gelatinizado, sulfato de sódio dodecilo, pré-mistura revestida por película.
Imóveis
Este produto é branco ou não revestido com película branca, parecendo branco após a remoção do revestimento.
[Classe de acção] Este produto é um medicamento de venda livre na categoria de procinética gastrointestinal.
Indicações
Indicações
Indications】For indigestão, inchaço, arroto, náuseas, vómitos, distensão abdominal e dor.
Specification】10mg
Dosage】To ser tomado por via oral. Os adultos tomam 1 comprimido uma vez, 3 vezes por dia, 15-30 minutos antes das refeições.
Reacções adversas
1. ocasionalmente boca seca, dores de cabeça, insónia, hipersensibilidade, tonturas, sonolência, letargia, cólicas abdominais, diarreia, refluxo, náuseas, azia, erupção cutânea, prurido, urticária, estomatite, conjuntivite, etc.
2. por vezes leva ao aumento dos níveis séricos de lactogénio, transbordamento dos seios, feminização dos seios masculinos e distúrbios menstruais nas mulheres, mas a normalização pode ser conseguida após a descontinuação da droga.
O risco de arritmias ventriculares graves e mesmo morte cardíaca súbita tem sido relatado como aumentado em pacientes com doses diárias superiores a 30 mg e/ou doença cardíaca concomitante, em pacientes com tumores que recebem quimioterapia, em pacientes com doenças orgânicas graves, tais como doenças electrolíticas, e em pacientes com mais de 60 anos de idade.
Contra-indicações]
1. contraindicado em doentes com obstrução gastrointestinal mecânica, hemorragia gastrointestinal ou perfuração. Contra-indicado se o aumento da motilidade gástrica for potencialmente perigoso (por exemplo, os sintomas acima mencionados).
2. contra-indicado em doentes com tumores da hipófise que provocam prolactina (prolactinoma), feocromocitoma, cancro da mama.
3. contraindicado em combinação com preparações orais de cetoconazol, eritromicina ou outros inibidores potentes da enzima CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QTc (por exemplo, fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona, telitromicina, itraconazol, posaconazol, ritonavir, saquinavir, trabectedin).
4. contra-indicado em doentes com insuficiência hepática moderada a grave.
5. a combinação com drogas que prolongam o intervalo QT é contra-indicada.
6. contra-indicado em pacientes com anomalias de condução cardíaca, tais como intervalo QTC prolongado, em pacientes com perturbações electrolíticas significativas, em pacientes com doenças cardíacas subjacentes, tais como insuficiência cardíaca.
7. contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à domperidona ou a qualquer um dos componentes deste produto.
Precauções
1. consultar o seu médico ou farmacêutico se os sintomas não se resolverem após 3 dias de utilização. A droga não deve ser usada por mais de 1 semana.
2. utilização com cautela em doentes com doenças cardíacas, doentes com cancro submetidos a quimioterapia, e doentes com distúrbios electrolíticos, pois pode agravar os distúrbios do ritmo cardíaco.
3. os doentes com vómitos graves e dores abdominais agudas devem ser atendidos por um médico.
4. utilizar com precaução em mulheres grávidas e interromper a amamentação durante a utilização deste produto em mães lactantes.
5) Como a domperidona é metabolizada principalmente no fígado, utilizar com precaução em doentes com parâmetros hepáticos e bioquímicos anormais.
6. os doentes idosos com mais de 60 anos de idade devem ser utilizados sob a orientação de um médico.
7. os doentes com insuficiência renal devem ser utilizados sob a orientação de um médico.
8. utilização com precaução em doentes que estejam a utilizar digitalis e aminofilina.
9) Em caso de overdose ou de reacções adversas graves, procurar assistência médica imediata.
10. este produto contém lactose e pode não ser adequado para doentes intolerantes à lactose, galactosémicos ou que tenham prejudicado a absorção de glicose/galactose.
11. este produto está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade e deve ser utilizado com precaução em indivíduos alérgicos.
12. não utilizar se houver uma mudança nas propriedades deste produto.
13. manter este produto fora do alcance das crianças.
14 Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este produto.
15) Se ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmias cardíacas, interromper o tratamento com este produto e consultar imediatamente um médico.
16. antiácidos ou drogas que inibem a secreção de ácido gástrico podem reduzir a biodisponibilidade deste produto quando tomados oralmente e não devem ser tomados ao mesmo tempo que este produto. Este produto deve ser tomado antes de uma refeição e os antiácidos ou supressores de ácido gástrico devem ser tomados após uma refeição.
17. a combinação com medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, dextrometorfano, difenidramina) pode antagonizar o efeito deste produto no tratamento da indigestão.
18. a Domperidona é metabolizada principalmente pela enzima CYP3A4. Dados de ensaios in vitro e em humanos indicam que a co-administração com medicamentos que inibem significativamente a enzima CYP3A4 pode resultar no aumento dos níveis sanguíneos de domperidona.
19. este produto não deve ser utilizado em bebés, crianças (com menos de 12 anos de idade), adolescentes e adultos com peso inferior a 35 kg.
20. foi relatada uma overdose principalmente em bebés e crianças. Os sintomas de overdose incluem agitação, alteração da consciência, convulsões, desorientação, sonolência e reacções extrapiramidais. Não existe um antídoto específico para este produto. No caso de uma overdose massiva, a lavagem gástrica e a administração de carvão activado dentro de uma hora após a administração podem ser úteis e recomenda-se uma monitorização clínica e uma terapia de apoio. Os medicamentos anticolinérgicos ou anti-Síndrome de Parkinson podem ser úteis no controlo de reacções extrapiramidais.
21. a tonturas e sonolência foram observadas após o uso de domperidona. Por conseguinte, os pacientes devem ser aconselhados a não se envolverem na condução, operação de máquinas ou outras actividades que exijam consciência e coordenação até que os efeitos deste produto sobre eles tenham sido determinados.
[Interacções medicamentosas].
Não deve ser utilizado em combinação com antifúngicos azólicos, tais como cetoconazol e itraconazol, antibióticos macrolídeos tais como eritromicina, inibidores da protease HIV anti-HIV e nefazodona.
2. medicamentos anticolinérgicos tais como doxiciclina, bromoproterenol, escopolamina e comprimidos de beladona podem reduzir o efeito deste produto e não devem ser tomados em conjunto com este produto.
3. a utilização simultânea de antiácidos e drogas que inibem a secreção de ácido gástrico com este produto pode reduzir a biodisponibilidade deste produto e recomenda-se a sua utilização intervalada.
4. a taxa de absorção de acetaminofeno, ampicilina, levodopa e tetraciclina pode ser aumentada quando usado com estes medicamentos.
5. a combinação com antagonistas do cálcio (por exemplo, diltiazem e verapamil) e aripitante pode resultar no aumento dos níveis sanguíneos de domperidona.
6. a combinação deste produto com a digoxina diminui a absorção desta última.
7. a domperidona não potencia os efeitos dos neurolépticos e pode ser usada concomitantemente; não deve ser usada concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
8. uma vez que a domperidona tem um efeito estimulante gástrico, poderia teoricamente afectar a absorção de drogas orais utilizadas em combinação, particularmente preparações de libertação prolongada ou revestidas com entérico. No entanto, a co-administração da domperidona não afecta os níveis sanguíneos de digoxina ou acetaminofeno em pacientes cujas concentrações de fármacos plasmáticos já se encontram em níveis estáveis.
9. podem ocorrer interacções medicamentosas se usadas concomitantemente com outros medicamentos; consulte o seu médico ou farmacêutico para mais detalhes.
10. a domperidona pode reduzir os efeitos secundários periféricos dos agonistas dopaminérgicos (por exemplo, bromocriptina, levodopa), tais como sintomas gastrointestinais, náuseas e vómitos, mas não antagoniza os seus efeitos centrais e pode ser utilizada concomitantemente.
Efeitos farmacológicos]
Actua directamente na parede gastrointestinal para aumentar o peristaltismo e o tónus do tracto gastrointestinal, promover o esvaziamento gástrico, aumentar a sinusite e o humor duodenal, e coordenar a contracção do piloro, e também aumentar o peristaltismo do esófago e o tónus do esfíncter esofágico inferior para suprimir as náuseas e vómitos. Este produto não atravessa facilmente a barreira hemato-encefálica.
Storage】Store sob sombra e selo.
Package】This produto é embalado em embalagem de alumínio-plástico, a composição da embalagem é de cloreto de polivinilo sólido de mesa/ folha de alumínio duro para embalagem farmacêutica. Especificação da embalagem: 18 comprimidos por placa, 1 placa por caixa; 24 comprimidos por placa, 1 placa por caixa; 30 comprimidos por placa, 1 placa por caixa; 16 comprimidos por placa, 2 placas por caixa; 24 comprimidos por placa, 2 placas por caixa; 18 comprimidos por placa, 2 placas por caixa.
[Data de expiração] 24 meses
【Execution Standard】.
【Approval Number】
[Data da revisão do manual de instruções
【Manufacturing enterprise】 [Data da revisão da instrução
Nome da empresa: Huadong Medicine (Xi’an) Bohua Pharmaceutical Co.
Endereço de produção: West Construction Road, Huayin City, Província de Shaanxi
Código Postal: 714203
Número de telefone: (0913) 4359077
Número de fax: (0913) 4359037
Web
Endereço: www.bohua.com
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