Data de aprovação.
Data da revisão.
Cefadroxil Tablets Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Nome da droga]
Nome genérico: Cefadroxil Tablets
Nome inglês: Cefadroxil Tablets
Hanyu Pinyin: Toubaoqiang’anbian Pian
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é o cefadroxil.
Nome químico: (6R,7R)-3-metil-7-[(R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)acetilamino]-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxílico mono-hidratado.
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: C16H17N3O5S-H2O
Peso molecular: 381,41
Characteristic】.
Este produto é uma pastilha branca ou esbranquiçada.
Indicações]
Este produto pode ser utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis nas seguintes doenças.
1. infecções do tracto urinário: causadas por Escherichia coli, Aspergillus chimaera e Klebsiella.
2. infecções de pele e tecido cutâneo: causadas por Staphylococcus e/ou Streptococcus.
3. faringite e/ou amigdalite: causada por Streptococcus pyogenes (estreptococos beta hemolíticos do grupo A).
Nota: Só a penicilina intramuscular demonstrou ser eficaz na profilaxia da febre reumática. O cefadroxil é geralmente eficaz contra as infecções estreptocócicas da orofaringe; contudo, não há provas que confirmem a eficácia do cefadroxil para a profilaxia da febre reumática secundária.
Nota: Os testes de cultura e sensibilidade às drogas devem ser realizados antes e durante o tratamento. A função renal deve ser controlada durante a administração do fármaco.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e para manter a eficácia do cefadroxil com outros antibióticos, este produto só deve ser utilizado para o tratamento ou prevenção de infecções causadas por bactérias susceptíveis comprovadas ou fortemente suspeitas. Se estiverem disponíveis resultados de cultura bacteriana e teste de sensibilidade aos medicamentos, o regime de tratamento deve ser seleccionado ou ajustado com base nos resultados do teste. Na ausência destes dados, os regimes de tratamento empírico podem ser seleccionados com referência à epidemiologia local e à resistência bacteriana patogénica.
Especificação
0,5g de acordo com C16H17N3O5S
Dosagem]
Este produto é estável a ácido e pode ser tomado oralmente antes ou depois das refeições. Tomá-lo com uma refeição pode ajudar a reduzir o desconforto gastrointestinal ocasional causado pelas cefalosporinas orais.
Adultos.
Infecções do tracto urinário: Para infecções simples do tracto urinário (por exemplo: cistite), a dose habitual é de 1 a 2 g diários numa única dose ou em 2 doses divididas. Para outras infecções do tracto urinário, a dose habitual é de 2g por dia em 2 doses divididas.
Infecções da pele e dos tecidos cutâneos: a dose habitual é de 1g por dia numa dose única ou em 2 doses divididas.
Faringite e amigdalite: Para o tratamento de faringite e amigdalite causada por estreptococos beta hemolíticos do grupo A, 1g diariamente numa dose única ou em 2 doses divididas durante 10 dias.
Crianças.
Infecções do tracto urinário: a dose recomendada é de 30mg/kg diários em 2 doses divididas (de 12 em 12 horas).
Faringite, amigdalite e impetigo: A dose recomendada é de 30mg/kg diariamente numa dose única ou em 2 doses divididas (de 12 em 12 horas). Para o tratamento de infecções beta hemolíticas estreptocócicas, o medicamento deve ser tomado continuamente durante pelo menos 10 dias.
Outras infecções de pele e tecido cutâneo: A dose recomendada é de 30mg/kg diário em 2 doses divididas (de 12 em 12 horas).
Pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose deste produto deve ser ajustada de acordo com a depuração de creatinina para evitar a acumulação do fármaco no corpo. A tabela seguinte mostra o regime de dosagem recomendado. A dose inicial para adultos é de 1000 mg e a dose de manutenção é de 500 mg (com base no clearance de creatinina [mL/min/1,73m2]) nos intervalos de dosagem indicados na tabela abaixo.
Intervalo de dosagem da depuração de creatinina 0-10 mL/min36 horas10-25 mL/min24 horas25-50 mL/min12 horasOs doentes com depuração de creatinina acima de 50 mL/min podem ser tratados como se tivessem função renal normal.
Reacções adversas
1. reacções gastrintestinais
Os sintomas de enterite pseudomembranosa podem ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos. Indigestão, náuseas e vómitos têm sido relatados raramente. A diarreia também tem sido observada (ver [Precauções]).
2. reacções de hipersensibilidade
A ocorrência de erupção cutânea, urticária, edema neurótico e prurido foi observada e estas reacções resolvem-se geralmente após a descontinuação da droga. Também foram relatadas reacções anafilácticas.
3. outros
Outras reacções incluem: função hepática anormal (incluindo colestase e aumento da transaminases séricas), prurido genital, candidíase genital, vaginite, neutropenia transitória moderada, febre. Deficiência de granulócitos, trombocitopenia, falência hepática atópica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, doença do soro e artralgia têm sido relatados ocasionalmente.
Para além das reacções adversas observadas acima, outras reacções adversas e anomalias nos testes laboratoriais relatadas com cefalosporinas incluem: relaxamento da necrólise epidérmica tóxica, dor abdominal, infecções recorrentes, insuficiência renal, nefrotoxicidade, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, tempo prolongado de protrombina, teste de Coombs positivo, azoto ureico (BUN) elevado, creatinina elevada, fosfatase alcalina elevada, aspartato AST elevada, ALT elevada, bilirrubina elevada, lactato desidrogenase (LDH) elevada, eosinofilia, alohemocitopenia, neutropenia.
Verificou-se que algumas cefalosporinas provocam convulsões, especialmente em doentes com insuficiência renal sem redução da dose (ver [Dosagem], [Sobredosagem]). Se ocorrerem apreensões como resultado da droga, a droga deve ser parada imediatamente e os anticonvulsivos podem ser utilizados, se necessário.
Contra-indicações]
Contra-indicado em doentes com hipersensibilidade às cefalosporinas.
[Precauções].
Advertência.
1. pedir ao doente uma história detalhada de alergia a este produto, cefalosporinas, penicilinas e outros medicamentos antes de aplicar este produto. Utilizar com precaução no tratamento de doentes com alergia à penicilina, uma vez que foram claramente relatadas reacções alérgicas cruzadas entre os medicamentos antimicrobianos beta-lactâmicos e ocorrem em até 10% dos doentes com antecedentes de alergia à penicilina. Se ocorrer uma reacção alérgica com este produto, interromper a utilização. Reacções alérgicas agudas graves podem exigir a utilização de epinefrina e outras medidas de primeiros socorros clinicamente indicadas, incluindo oxigénio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos intravenosos, corticosteróides, anti-hipertensivos e manter as vias respiratórias abertas.
2. a diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com quase todas as aplicações de medicamentos antibacterianos (incluindo este produto) e pode variar em gravidade desde a diarreia ligeira até à colite fatal. O tratamento antibacteriano pode causar alterações na flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de Clostridium difficile (C. difficile).
A produção de toxina A e toxina B por C. difficile está associada ao desenvolvimento do CDAD. A hipertoxina produtora de C. difficile pode levar ao aumento da morbilidade e mortalidade, e estas infecções podem ser difíceis de tratar com medicamentos antimicrobianos e, portanto, podem requerer colectomia. A possibilidade de CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que desenvolvem diarreia após o uso de antibióticos. É necessária uma história cuidadosa, uma vez que o CDAD foi relatado após mais de 2 meses de terapia antimicrobiana.
Se o CDAD for suspeito ou confirmado, a descontinuação dos antibióticos que não são dirigidos contra o Clostridium difficile deve ser considerada. Hidratação adequada, electrólitos e proteínas devem ser administrados de acordo com as indicações clínicas, e devem ser administrados antibióticos eficazes contra C. difficile, e realizada avaliação cirúrgica, se necessário.
Considerações gerais.
Este produto deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal significativa (clearance de creatinina inferior a 50mL/min/1,73m2) (ver [DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO]). Em doentes com insuficiência renal conhecida ou suspeita, é necessária uma observação clínica cuidadosa, bem como testes laboratoriais adequados antes e durante o tratamento com este produto.
2. a utilização deste produto na ausência de uma infecção bacteriana confirmada ou não altamente suspeita, ou na ausência de indicações de profilaxia, pode não ser benéfica para o paciente e pode aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos.
3. a administração a longo prazo deste produto pode levar ao crescimento excessivo de bactérias não sensíveis. Os pacientes devem ser monitorizados e devem ser tomadas medidas terapêuticas adequadas caso ocorram infecções sobrepostas durante o tratamento.
4. este produto deve ser utilizado com precaução em pacientes com antecedentes de doenças gastrointestinais, especialmente colites.
[Para mulheres grávidas e lactantes].
Gravidez
Foram realizados estudos de reprodução em ratos e ratos em 11 vezes a dose humana e não foram encontradas provas de que o cefadroxil monohidrato tenha causado danos na fertilidade ou tenha sido prejudicial para o feto. Contudo, não tem havido estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gravidez. Como os estudos de reprodução animal não são totalmente preditivos da resposta humana, este medicamento só deve ser administrado durante a gravidez se for determinado que é necessário.
Lactação
Este produto deve ser utilizado com cautela nas mulheres que estão a amamentar.
[Para crianças].
Ver [Dosagem e Administração].
Uso geriátrico
O Cefadroxil foi administrado a aproximadamente 650 pacientes em 3 ensaios clínicos estrangeiros para o tratamento de infecções do tracto urinário, dos quais 28% tinham 60 anos ou mais e 16% tinham 70 anos ou mais. Cerca de 1000 pacientes em 14 ensaios clínicos estrangeiros receberam cefadroxil para o tratamento de infecções de pele e tecidos cutâneos, com 12% dos pacientes com 60 anos ou mais e 4% dos pacientes com 70 anos ou mais. Nestes ensaios clínicos, não houve diferença significativa na segurança entre pacientes mais velhos e mais novos. Em estudos clínicos de cefadroxil para o tratamento de faringite ou amigdalite, foram incluídos números insuficientes de pessoas com 65 anos ou mais para determinar as diferenças de resposta entre eles e os pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas com a utilização de cefadroxil não identificaram diferenças entre pacientes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade a este produto em alguns pacientes mais velhos.
O produto é principalmente excretado pelos rins e os ajustamentos de dose devem ser feitos em doentes com insuficiência renal (ver [DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO]). Os doentes idosos têm mais probabilidades de ter uma função renal reduzida e a dosagem deve ser cuidadosamente seleccionada e a função renal deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas]
O teste de Coombs positivo foi relatado durante o tratamento com cefalosporinas. O teste de Coombs pode ser positivo em estudos hematológicos ou transfusões cruzadas, em testes antiglobulina em menores ou em testes de Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham tomado cefalosporinas antes do parto.
[Overdose de drogas
Um estudo em crianças com menos de 6 anos de idade mostrou que doses de cefalosporina inferiores a 250mg/kg não eram significativas e não exigiam outras medidas especiais além do tratamento e observação de rotina de apoio. O esvaziamento gástrico é necessário se forem administradas doses superiores a 250mg/kg.
Foi relatado que em cinco pacientes anúricos que receberam 1g deste produto oralmente, uma média de cerca de 63% da droga foi eliminada do corpo na sua forma original após 6-8 horas de tratamento de hemodiálise.
Farmacologia e Toxicologia]
Efeitos farmacológicos
O Cefadroxil pertence à classe dos antibióticos cefalosporinos, e o seu mecanismo de acção é produzir efeitos bactericidas através da inibição da síntese da parede celular bacteriana.
O Cefadroxil demonstrou ser activo contra os seguintes microrganismos, tanto no tratamento in vitro como no tratamento clínico de infecções: Streptococcus β-hemolyticus, Staphylococcus (incluindo estirpes produtoras de penicilinas), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter chimaera, Klebsiella, e Catamorax.
A maioria dos Enterococcus faecalis são resistentes ao cefadroxil. O Cefadroxil não tem actividade antibacteriana contra a maioria das Enterobacter spp., Morganella spp., Morgenella spp., Pseudomonas aeruginosa, e Fusobacterium spp.
Estudos toxicológicos
Toxicidade reprodutiva: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou fetos em ratos e ratos que receberam doses de cefadroxil até 11 vezes a dose humana. Contudo, não tem havido estudos clínicos adequados e rigorosos em mulheres grávidas, os estudos reprodutivos em animais não são totalmente preditivos da resposta humana e o cefadroxil só deve ser usado em mulheres durante a gravidez se for claramente necessário.
Farmacocinética]
Após administração oral, o cefadroxil é rapidamente absorvido. As concentrações médias máximas de sangue são aproximadamente 16 e 28 μg/mL para doses únicas de 500 mg e 1000 mg, respectivamente, e os níveis de detecção ainda são atingidos 12 horas após a administração oral. Mais de 90% da droga é excretada na sua forma original na urina no prazo de 24 horas. Uma única dose oral de 500 mg resulta num pico de concentração de urina de aproximadamente 1800 μg/mL. Aumentar a dose aumenta normalmente a concentração de cefadroxil na urina proporcionalmente. Com uma única administração de 1000mg, a concentração da droga na urina permanecerá acima da concentração inibitória mínima durante 20 a 22 horas.
Storage】Store abaixo 25℃.
Packaging】Polyvinyl pastilhas duras farmacêuticas sólidas de cloreto – folha de alumínio farmacêutico. 12 pastilhas/placa, 1 prato/caixa, 2 pratos/caixa; 9 pratos/placa, 2 pratos/caixa.
【Validity】 12 meses
【Execution Standard】
【Approval Number】
【Manufacturer】
Nome da empresa: Shiyapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
Endereço: No. 88 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone
Código Postal: 052165
Número de telefone: 0311-87886158
Número de fax: 0311-87039126
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