Data de aprovação.
Data da revisão.
Instruções de libertação prolongada de cloreto de potássio
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Nome da droga
Nome genérico: Potassium Chloride Sustained-release Tablets
Nome em inglês: Potassium Chloride Sustained-release Tablets
Hanyu Pinyin: Lühuajia Huanshipian
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é cloreto de potássio.
Nome químico: Cloreto de potássio
Fórmula Molecular: KCl
Peso molecular: 74,55
Imóveis
Este produto é pastilhas revestidas com açúcar, que aparecem brancas após a remoção do revestimento.
Indicações
Para o tratamento e prevenção da hipocalemia com ou sem alcalose metabólica, quando a gestão dietética com alimentos ricos em potássio ou redução das doses diuréticas não é eficaz nestes doentes.
Especificação
(1) 0,5g (2) 0,6g
Dosagem e Administração
Este produto deve ser tomado oralmente como um comprimido inteiro e não deve ser esmagado, mastigado ou chupado. Este produto não deve ser tomado com o estômago vazio, pois pode causar irritação gástrica.
Os adultos devem tomar 0,5g~1g cada vez, 2~4 vezes por dia após as refeições, e ajustar a dose de acordo com as necessidades do paciente. A dose máxima diária para adultos é de 6g. Para reacções gastrointestinais a comprimidos orais, utilizar uma solução oral, diluída em água fria ou uma bebida, para uso interno.
Monitorização
Se a concentração de potássio no sangue cair abaixo de 2,5 mEq/L, substituir a suplementação oral por potássio intravenoso.
Monitorizar o potássio sanguíneo e ajustar a dose em conformidade. Monitorizar regularmente os níveis de potássio no sangue durante a terapia de manutenção para garantir que se encontram na gama desejada.
O tratamento da perda de potássio, particularmente em pacientes com doença cardíaca, doença renal ou acidose, requer muita atenção ao equilíbrio ácido-base, volume de fluidos, electrólitos (incluindo sódio, cálcio, magnésio, cloreto, fosfato), ECG e o estado clínico do paciente. O estado do volume, equilíbrio ácido-base e deficiência de electrólitos devem ser corrigidos conforme apropriado.
[Reacções adversas].
1. irritação gastrointestinal como náuseas, vómitos, desconforto faríngeo, dor no peito (irritação do esófago), gás gastrointestinal, dor abdominal, desconforto abdominal, diarreia, e mesmo úlcera péptica, hemorragia, perfuração e obstrução podem ocorrer com administração oral. É mais provável que ocorra com o estômago vazio, em doses mais elevadas e em pessoas com doenças gastrointestinais pré-existentes.
2. Hipercalemia.
3. urticária, erupção cutânea, prurido.
Contra-indicações
Contra-indicado nos seguintes pacientes.
1. hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes deste produto. 2.
2. doentes com hipercalemia. 3.
3. doentes com baixo débito urinário e paragem da urina. 4.
4. doentes que utilizam diuréticos protectores do potássio.
Precauções]
Este produto deve ser tomado oralmente como um comprimido inteiro e não deve ser esmagado, mastigado ou chupado.
1. utilizar com cautela nas seguintes condições.
(1) Na acidose metabólica com oligúria.
(2) Em pessoas com função adrenocortical reduzida.
(3) Desidratação aguda, pois pode levar à redução da produção de urina e à diminuição da excreção de K+ urinário em casos graves.
(4) Cuidado na insuficiência renal aguda e na insuficiência renal crónica.
(5) A paralisia periódica familiar, a paralisia hipocalémica deve ser suplementada com potássio, mas é necessário distinguir entre paralisia periódica hipercalémica ou normal.
(6) A diarreia crónica ou grave pode causar hipocalemia, mas também pode causar desidratação e hiponatraemia, resultando em oligúria pré-renal.
(7) A suplementação oral com potássio está contra-indicada em casos de obstrução gastrointestinal, gastrite crónica, doença ulcerosa, estrictura do esófago, diverticulose, falta de tónus intestinal, e enterite ulcerosa, onde o aumento da estimulação do tracto gastrointestinal pelo potássio pode agravar a condição.
(8) Arritmias em bloco de condução, especialmente quando são aplicadas drogas digitalis.
(9) Grandes queimaduras, traumas musculares, infecções graves, 24 horas após uma grande cirurgia e hemólise grave, as próprias condições acima referidas podem causar hipercalemia.
(10) Hiperplasia adrenocortical congénita com secreção inadequada de corticosteróides salinos.
2. os seguintes testes de seguimento devem ser realizados durante a administração: (1) potássio sanguíneo; (2) electrocardiograma; (3) magnésio sanguíneo, sódio, cálcio, cloreto e fosfato; (4) indicadores de equilíbrio ácido-base; (5) função renal e débito urinário.
3. os doentes com cirrose devem normalmente ser iniciados no valor mais baixo da gama de doses e as concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas com frequência.
4. os doentes com insuficiência renal têm uma excreção urinária reduzida de potássio e um risco significativamente aumentado de hipercalemia. Os doentes com insuficiência renal, particularmente se estiverem a tomar inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA) ou antagonistas dos receptores da angiotensina (ARBs) da classe de medicamentos ou AINEs, devem normalmente ser iniciados no extremo mais baixo da gama de doses devido ao risco de hiperkalaemia. Os níveis de soro de potássio devem ser controlados com frequência e a função renal deve ser avaliada regularmente.
Para mulheres grávidas e lactantes].
Gravidez
Não existem dados clínicos sobre a utilização deste produto durante a gravidez e não foram realizados estudos de reprodução animal sobre este produto. Se a suplementação com potássio não causar hipercalemia, não são esperados efeitos adversos sobre o feto.
Mulheres que amamentam
O teor normal de iões de potássio do leite materno é de aproximadamente 13 mEq /L. Como o potássio oral faz parte da piscina de potássio do corpo, a suplementação com cloreto de potássio tem pouco efeito no teor de potássio do leite materno desde que o corpo não fique sobrecarregado com potássio.
As mulheres grávidas e lactantes devem pesar as vantagens e desvantagens da utilização deste produto.
Utilização em crianças
Não foram realizados ensaios e não há referências fiáveis disponíveis.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de pastilhas de libertação prolongada de cloreto de potássio não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se os indivíduos mais velhos responderam de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não estabeleceram diferenças na resposta entre pacientes mais velhos e mais novos. Em geral, a selecção da dose em pacientes idosos deve ser cautelosa e deve normalmente começar no extremo mais baixo da gama de dose para reflectir o declínio da função hepática, renal e cardíaca e uma maior frequência de comorbilidades ou outra terapia medicamentosa.
Sabe-se que a maioria deste produto é excretada pelos rins e que o risco de reacções tóxicas a este produto pode ser maior em doentes com função renal prejudicada. Como é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal reduzida, a selecção da dose deve ser cautelosa e pode ser necessária a monitorização da função renal.
Os idosos têm uma capacidade renal reduzida para remover K+ e são mais propensos a desenvolver hipercalemia quando são administrados sais de potássio. Os controlos de acompanhamento do potássio sanguíneo devem ser efectuados durante a administração.
Interacções medicamentosas]
(1) Os glucocorticoides adrenais (especialmente aqueles com efeitos corticosteróides salinos significativos), as hormonas adrenocorticotrópicas e as hormonas adrenocorticotrópicas (ACTH) reduzem a eficácia dos sais de potássio quando utilizados em combinação, uma vez que promovem a excreção urinária de potássio.
(2) Os medicamentos anticolinérgicos podem agravar a irritação gastrointestinal dos sais de potássio orais, especialmente o cloreto de potássio.
(3) Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem levar à retenção de potássio, reduzindo a síntese renal da prostaglandina E e enfraquecendo o sistema renina-angiotensina. É necessária uma estreita monitorização do potássio nos doentes que tomam AINEs concomitantes. Os AINE agravam a resposta gastrointestinal aos sais potássicos orais.
(4) A hipótese de hipercalemia é aumentada com a combinação de sangue de reserva (30 mmol/L de potássio em reserva por menos de 10 dias e 65 mmol/L de potássio em reserva por mais de 10 dias), drogas contendo potássio e diuréticos conservantes de potássio, especialmente naqueles com insuficiência renal.
(5) Inibidores da renina (aliskiren), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (benazepril, captopril, etc.), bloqueadores dos receptores da angiotensina (valsartan, coxsartan potassium, candesartan, telmisartan, etc.) e ciclosporina A podem inibir a secreção de aldosterona e reduzir a excreção de potássio urinário, pelo que é provável que ocorra hipercalemia quando combinada.
(6) A heparina inibe a síntese de aldosterona e reduz a excreção de potássio urinário, pelo que é provável que ocorra hipercalemia quando combinada. Além disso, a heparina pode aumentar a hipótese de hemorragia gastrointestinal.
(7) Os sais de potássio de libertação lenta podem inibir a absorção da vitamina B12 no intestino.
(8) Os iões de potássio estão envolvidos nos movimentos contracteis do músculo esquelético e este produto pode diminuir os efeitos dos relaxantes musculares (brometo de vecurónio, etc.).
(9) Beta-bloqueadores, digoxina, drospirenona e etinilestradiol aumentam o potássio no sangue, e pode ocorrer hipercalemia quando este produto é combinado.
Overdose de drogas]
É provável que ocorra hiperkalaemia com overdose ou insuficiência renal pré-existente. Os sintomas incluem aumento da concentração sérica de potássio (6,5-8,0 mEq/L), fraqueza, fadiga, dormência nas mãos, pés, boca e lábios, ansiedade inexplicável, confusão, dispneia, ritmo cardíaco lento, arritmia, bloqueio de condução e até paragem cardíaca. O ECG mostra ondas T altas e agudas com prolongamento progressivo do intervalo P-R, desaparecimento das ondas P, alargamento das ondas QRS e o aparecimento de ondas sinusoidais. As manifestações tardias incluem paralisia muscular e colapso cardiovascular devido a paragem cardíaca (9-12 mEq/L).
A hiperkalaemia deve ser gerida imediatamente após o seu desenvolvimento. As medidas de tratamento da hipercalemia incluem.
① Monitorização próxima de arritmias cardíacas e alterações electrolíticas.
(ii) Cessação imediata da suplementação de potássio e descontinuação de quaisquer medicamentos que preservem o potássio, tais como diuréticos que preservem o potássio, ARBS, inibidores da ECA, anti-inflamatórios não esteróides, certos suplementos nutricionais, etc.
(iii) Aplicar cálcio para contrariar a cardiotoxicidade do K+. Quando o ECG sugere deficiência de onda P, alargamento da onda QRS e arritmias sem aplicação de análogos digitais, dar 10ml de injecção de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa durante 2 minutos e repetir a intervalos de 2 minutos, se necessário.
④Import injecção de glucose de alta concentração e insulina por via intravenosa para promover a entrada de K+ nas células, 10% a 25% de injecção de glucose 300-500ml por hora. 10 unidades de insulina regular por 20g de glucose.
⑤ Se a acidose metabólica estiver presente, deve ser utilizada imediatamente uma injecção de 5% de bicarbonato de sódio, ou 11,2% de lactato de sódio para aqueles sem acidose, especialmente se as ondas de QRS forem alargadas.
(vi) Resina oral para baixar o potássio para bloquear a absorção intestinal de K+ e promover a excreção intestinal de K+.
(vii) Hipercalemia grave com insuficiência renal. A hemodiálise ou diálise peritoneal pode ser utilizada, mas a hemodiálise é mais eficaz e mais rápida na remoção do K+.
(viii) Aplicar diuréticos tabulares, juntamente com suplemento salino, se necessário.
Em pacientes que atingiram um estado estável com digitalis, uma redução demasiado rápida na concentração sérica de potássio pode desencadear toxicidade digitalis.
Farmacologia e Toxicologia
O potássio é o principal catião intracelular, com uma concentração de 150-160 mmol/L, enquanto que o principal catião extracelular é o sódio, com uma concentração de potássio de apenas 3,5-5 mmol/L. O corpo depende da enzima Na+-K±ATPase na membrana celular para manter a diferença nas concentrações intracelulares de K+ e Na+. O equilíbrio ácido-base no organismo tem um efeito no metabolismo do potássio, por exemplo, quando H+ entra na célula durante a acidose, K+ é libertado fora da célula a fim de manter a diferença potencial, causando ou agravando a hipercalemia. As perturbações do metabolismo também podem afectar o equilíbrio ácido-base. As concentrações normais intra e extracelulares de iões de potássio e as diferenças de concentração estão intimamente relacionadas com certas funções celulares importantes, incluindo a manutenção do metabolismo dos hidratos de carbono, armazenamento de glicogénio, metabolismo de proteínas, pressão osmótica intracelular e equilíbrio ácido-base, excitabilidade e condutividade miocárdica; manutenção do tónus muscular esquelético normal e condução do impulso nervoso, bem como a capacidade de aumentar o tónus muscular liso intestinal, uterino e brônquico.
Farmacocinética]
90% do potássio é excretado pelos rins e 10% pelos intestinos.
Storage】Seal e armazenar num local seco.
Package】Polyvinyl pastilhas duras farmacêuticas sólidas de cloreto e folha de alumínio para embalagem farmacêutica (mais saco de película laminada), 24 pastilhas/placa, 2 pratos/caixa; 12 pastilhas/placa, 2 pratos/caixa; 12 pastilhas/placa, 4 pratos/caixa.
[Data de expiração] 24 meses
【Execution Standard】.
【Approval number】
[Detentor de Permissão de Listagem de Drogas
Nome: Shanghai Haihong Industry (Group) Chaohu Jinchen Pharmaceutical Co.
Endereço: No. 43, Changjiang East Road, Cidade de Chaohu, Província de Anhui
[Fabricante
Nome da empresa: Shanghai Haihong Industry (Group) Chaohu Jinchen Pharmaceutical Co.
Endereço: No. 43, Changjiang East Road, Cidade de Chaohu, Província de Anhui
Código Postal: 238000
Número de telefone: 0551-82313196
Fax: 0551-82335533
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