Data de aprovação.
Data da revisão.
Sódio Hidrogénio Citrato de Potássio Granulado Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Nome da droga
Nome genérico: Potassium Hydrogen Citrate Granules
Nome inglês: Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules
Hanyu Pinyin: Juyuansuan Qingjiana Keli
Ingredientes
Nome químico: Citrato de Hidrogénio de Potássio e Sódio
Fórmula molecular: K6Na6H3(C6H5O7)5
Peso molecular: 1321.06
Imóveis
Este produto é um grânulo laranja claro com cheiro aromático.
Indicações
Dissolver pedras de ácido úrico e prevenir a recorrência de pedras de ácido úrico.
Este produto deve ser tomado em conjunto com outras medidas comuns de prevenção de recaídas, tais como modificação da dieta e aumento da ingestão de líquidos.
Specification】
2.5g: 2.4275g
Dosagem]
Salvo indicação em contrário, a dose diária é de 10g, dividida em três doses após as refeições. 2,5g de manhã e 2,5g ao meio-dia e 5g à noite. os pellets podem ser tomados com água.
O pH da urina fresca deve estar dentro da seguinte gama.
Litotripsia de pedras de ácido úrico e prevenção da recorrência pH 6,2 – 6,8
Se o pH estiver abaixo do intervalo recomendado, a dose deve ser aumentada em 1,25 g à noite e reduzida em 1,25 g à noite se o pH estiver acima do intervalo recomendado. Se o pH da urina fresca for medido para estar dentro do intervalo recomendado antes da administração, a dose actual é apropriada.
Recomenda-se o teste de rotina do pH da urina para prevenir pedras de ácido úrico.
Medição do pH da urina.
Antes de cada dose deste produto, tirar uma tira-teste da tira-teste, humedecê-la com urina fresca e comparar a tira-teste humedecida com a placa colorimétrica para anotar o valor de pH.
Registar o pH medido e a quantidade de pellets tomados num formulário e levá-lo consigo para cada visita.
[Reacções adversas].
As reacções adversas são classificadas por frequência como se segue.
Muito comum: ≥ 1/10.
Comum: ≥1/100 a<1/10.
Ocasional: ≥1/1,000 a <1/100.
Raro: ≥1/10,000 a <1/1,000.
Muito raro: <1/10,000.
Desconhecido: não é possível especular com base nos dados disponíveis.
Perturbações gastrintestinais.
Dores leves no estômago ou abdominais comuns, diarreia ligeira e náuseas raras.
Outras possíveis reacções adversas.
Este produto contém o corante amarelo pôr-do-sol (E110) que pode causar reacções alérgicas.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se notar quaisquer reacções adversas que não sejam mencionadas nas instruções.
Contra-indicações]
Este produto não deve ser tomado pelos seguintes pacientes.
– Deficiência da função excretora renal.
– Alcalose metabólica.
– Hiperkalaemia.
– Paralisia periódica hereditária.
– Infecções crónicas do tracto urinário causadas por bacilos ureolíticos (risco de pedras infectadas).
– Dieta com baixo teor de sódio.
– Hipersensibilidade ao citrato de hidrogénio potássico de sódio, amarelo do pôr-do-sol (E110) ou qualquer um dos excipientes.
[Cuidado].
Antes de utilizar este produto, devem ser excluídas as doenças que causam pedras urinárias (por exemplo, adenoma paratiróide, pedras de ácido úrico associadas à malignidade, etc.), para as quais está disponível um tratamento específico.
A dose máxima diária recomendada é de 11,25 g. Isto corresponde a 1,86 g de potássio e 1,09 g de sódio, ou seja 47,5 mmol de potássio e 47,5 mmol de sódio. Nos idosos e nos doentes que utilizam diuréticos concomitantes de protecção do potássio, antagonistas de aldosterona, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina, anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos periféricos, deve ter-se cuidado durante o tratamento para que as interacções com estes medicamentos possam levar à hiperkalaemia.
Os electrólitos do soro devem ser testados antes da primeira dose deste produto e a função renal deve ser monitorizada. Além disso, o estado ácido-base também deve ser testado quando se suspeita de acidose tubular renal.
Deve ser utilizado com precaução em doentes com grave deficiência hepática.
Este produto contém o corante amarelo pôr-do-sol (E110) e podem ocorrer reacções alérgicas como a asma em indivíduos alérgicos. As reacções alérgicas são comuns em pessoas alérgicas ao ácido 2-acetoxibenzóico (ácido acetilsalicílico).
Para mulheres grávidas e lactantes].
Não testado e não há referências fiáveis disponíveis.
[Para crianças].
Não foram realizados estudos e não há referências fiáveis disponíveis. Este produto não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Uso geriátrico
Não foram realizados ensaios deste tipo e não há referências fiáveis disponíveis.
Interacções medicamentosas]
O aumento das concentrações extracelulares de potássio pode prejudicar o efeito dos glicosídeos cardíacos, enquanto que a diminuição das concentrações extracelulares de potássio pode aumentar a incidência de arritmias cardíacas com glicosídeos cardíacos. Antagonistas de aldosterona, diuréticos conservadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina, anti-inflamatórios não esteróides e analgésicos periféricos podem reduzir a excreção renal de potássio. Note-se que 1 g de citrato de hidrogénio de potássio de sódio contém 0,172 g ou 4,4 mmol de potássio.
Se for necessária uma dieta pobre em sódio, é favor notar que 1 grama de citrato de hidrogénio de potássio de sódio contém 0,1 grama ou 4,4 mmol de sódio, o que equivale a 0,26 gramas de cloreto de sódio.
A absorção do alumínio é aumentada quando são administrados medicamentos contendo citrato ao mesmo tempo que medicamentos contendo alumínio. Se ambos os medicamentos tiverem de ser usados, o tempo entre a administração dos dois medicamentos deve ser de pelo menos 2 horas de intervalo.
[Overdose de drogas
A sobredosagem pode levar a hipercalemia (concentração de potássio >5 mmol/L), especialmente em doentes com acidose ou insuficiência renal.
Se a função renal for normal, não ocorrerão indicadores metabólicos anormais, mesmo que a dose recomendada seja excedida, como descrito acima.
O pH da urina acima da gama recomendada em dias consecutivos deve ser evitado, pois um aumento do pH aumenta o risco de cristalização do fosfato. Por outro lado, devem ser evitados estados de alcalose prolongados e significativos. As overdoses ocasionais podem ser corrigidas através da redução da dose tomada e, se necessário, devem ser tomadas medidas para tratar alcalose metabólica.
Farmacologia e Toxicologia]
Efeitos farmacológicos.
A administração oral de grânulos de citrato de hidrogénio e potássio de sódio aumenta o pH urinário e a excreção de citrato e reduz a concentração de iões de cálcio urinários. Esta alteração induzida pelos grânulos de citrato de hidrogénio de potássio de sódio torna menos provável que os sais formadores de pedra na urina formem cristais. A diminuição resultante na concentração de iões de cálcio reduz a saturação dos sais de cálcio formadores de pedra na urina. um aumento do pH aumenta a solubilidade do ácido úrico e das pedras de cistina.
Estudos toxicológicos.
Os valores de LD50 de diferentes espécies de animais alimentados com a droga medidos em gramas indicam que a toxicidade aguda dos granulados de citrato de hidrogénio de potássio administrados oralmente é baixa. Os sinais de toxicidade foram geralmente devidos à sobrecarga de electrólitos e os estudos de toxicidade a longo prazo em ratos e cães não mostraram toxicidade de órgãos-alvo específicos em doses orais até 3000 mg/kg de peso corporal. O aumento do pH urinário foi atribuído ao efeito farmacodinâmico do complexo de citratos. Estudos com animais não demonstraram qualquer potencial toxicidade embrionária ou teratogénica das pastilhas de citrato de hidrogénio de sódio potássio. Os grânulos de citrato de potássio hidrogenado de sódio são compostos de substâncias fisiológicas e não podem ser estudados para potenciais efeitos mutagénicos ou carcinogénicos.
Farmacocinética]
O citrato é metabolizado relativamente completamente, com apenas 1,5% a 2% do protótipo de droga a aparecer na urina. A administração de 10 g de citrato de hidrogénio de potássio de sódio produz aproximadamente 36 mmol de citrato; isto corresponde a menos de 2% em comparação com o citrato produzido no metabolismo energético do organismo. Após um dia de administração de citrato de hidrogénio de sódio e potássio, a mesma quantidade de sódio e potássio que o seu equivalente é excretada quantitativamente dos rins no prazo de 24 a 48 horas. Após uma administração prolongada, a excreção diária de sódio e potássio é equilibrada com a ingestão diária.
Não foram observadas alterações significativas nos gases sanguíneos ou nos electrólitos de soro. Isto indica que se a função renal for normal, o equilíbrio ácido-base do organismo pode ser mantido pela regulação da alcalinização renal e não ocorrerá retenção de sódio ou potássio.
Armazenamento
Manter selado e guardar num local seco abaixo de 25°C. Se o medicamento tiver sido dissolvido em água e preparado como solução, deve ser tomado imediatamente.
Embalagem
Película laminada farmacêutica de poliéster/alumínio/polietileno, 2,5g/ saco x 40 sacos/caixa.
[Data de expiração].
24 meses
【Execution standard】.
Aprovação number】
[Licenciado em Marketing de Medicamentos
Nome: Zhejiang Shiqiang Pharmaceutical Co.
Endereço registado: No. 88, Xingning West Road, Tonglu Economic Development Zone, Tonglu County, Hangzhou
Código postal: 311500
Contacto: 0571-2960222222
Fax: 0571-2960333333
Endereço Web: http://www.cnstrong.cn
Fabricante
Nome da empresa: Zhejiang Shiqiang Pharmaceutical Co.
Endereço: No. 88, Xingning West Road, Tonglu Economic Development Zone, Tonglu County, Hangzhou
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Contact：0571-29602222
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Endereço Web: http://www.cnstrong.cn