Data de aprovação.
Data da revisão.
Secção clínica das instruções de utilização dos comprimidos de acetato de cálcio
Por favor leia atentamente o manual de instruções e utilize-o sob a orientação de um médico
Nome da droga
Nome genérico: Comprimidos de acetato de cálcio
Nome em inglês: Calcium Acetate Tablets
Hanyu Pinyin: Piano Cusuangai
Ingredientes
O principal ingrediente e nome químico deste produto é acetato de cálcio.
Fórmula da estrutura química.
Fórmula Molecular: C4H6CaO4
Peso molecular: 158,17
Propriedades do produto]: Este produto é branco ou branco fora de branco em comprimidos.
Indications】
Os comprimidos de acetato de cálcio são utilizados para o controlo da hiperfosfatemia devido a falha renal em fase terminal.
Specification】0.667g
Dosagem]
A dose inicial recomendada de comprimidos de acetato de cálcio para pacientes adultos em diálise é de 2 comprimidos em cada refeição. Na ausência de hipercalcemia, a dose pode ser gradualmente aumentada para trazer o nível de fosfato sérico abaixo dos 6mg/dl. A maioria dos doentes necessita de 3-4 comprimidos em cada refeição.
Reacções adversas]
Hipercalcemia (ver [Precauções]).
Experiência em Ensaios Clínicos.
Em estudos clínicos (dados aprovados pela FDA dos EUA a partir da mesma espécie inserida), o acetato de cálcio foi bem tolerado.
Num estudo aberto de 3 meses, não aleatório, com 98 doentes em fase terminal de hemodiálise de doenças renais como sujeitos, foram estudadas preparações de acetato de cálcio. Foi estudada uma formulação oral de acetato de cálcio num estudo cruzado duplo-cego de duas semanas, controlado por placebo, em 69 doentes em hemodiálise para doença renal em fase terminal. No ensaio clínico acima referido, as reacções adversas com uma incidência de >2% no grupo de tratamento são mostradas no Quadro 1.
Quadro 1. reacções adversas em doentes em hemodiálise para doença renal em fase terminal
Principais reacções adversas Total de reacções adversas notificadas ao acetato de cálcio
n=167
n (%) 3 meses para acetato de cálcio, estudo aberto
n=98
n (%) Estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de solução oral de acetato de cálcio
n=69 Acetato de cálcio
n(%) placebo
n (%) Náusea 6 (3,6) 6 (6,1) 0 (0,0) 0 (0,0) Vómito 4 (2,4) 4 (4,1) 0 (0,0) 0 (0,0) Hipercalcemia 21 (12,6) 16 (16,3) 5 (7,2) 0 (0,0) Hipercalcemia ligeira (Ca> 10,5 mg/dl) pode ser assintomática ou manifestar-se como obstipação, anorexia, náusea, e Vómito. A hipercalcemia mais grave (Ca>12 mg/dl) pode causar confusão, delírio, rigidez e coma. A hipercalcemia grave pode ser tratada através da descontinuação do acetato de cálcio e da hemodiálise de emergência. A redução das concentrações de dialisato de cálcio pode reduzir a incidência e a gravidade da hipercalcemia induzida pelo acetato de cálcio.
Foram relatados casos isolados de prurido e podem ser devidos a uma reacção alérgica.
Os efeitos a longo prazo dos comprimidos de acetato de cálcio na progressão da calcificação vascular ou dos tecidos moles não são conhecidos.
Experiência pós-comercialização.
Foram identificadas as seguintes reacções adversas após a aprovação de comercialização do mesmo produto: vertigem, edema e fraqueza. Estas foram comunicadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta e não é possível estimar com precisão a sua incidência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
[Contra-indicações].
Contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes deste produto.
Contra-indicado em doentes com hipercalcemia.
[Cuidado].
Advertência.
O cálcio tomado com refeições em doentes com insuficiência renal em fase terminal pode levar a hipercalcemia. Os comprimidos de acetato de cálcio não devem ser utilizados concomitantemente com outros suplementos de cálcio.
Uma overdose de acetato de cálcio pode levar a uma hipercalcemia progressiva grave e exigir medidas de emergência. A hipercalcemia crónica pode levar à calcificação dos vasos sanguíneos e outros tecidos moles. Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados duas vezes por semana durante o ajustamento da dose inicial do tratamento.
O produto sérico de fósforo de cálcio (Ca x P) não deve exceder 66 mg2/dl2.
A avaliação por imagem de áreas anatómicas suspeitas pode ajudar na detecção precoce da calcificação dos tecidos moles.
Precauções gerais.
A overdose de comprimidos de acetato de cálcio pode induzir hipercalcemia; portanto, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados duas vezes por semana durante o ajustamento da dose inicial da terapia. Se a hipercalcemia se desenvolver, a dose de acetato de cálcio deve ser reduzida ou a terapia com acetato de cálcio deve ser interrompida, dependendo da gravidade da hipercalcemia. Os comprimidos de acetato de cálcio não devem ser administrados a doentes que estejam a tomar a digitalis porque a hipercalcemia pode levar a arritmias cardíacas. O tratamento deve ser sempre iniciado com uma dose baixa de comprimidos de acetato de cálcio e a dose não deve ser aumentada se o soro de cálcio não for monitorizado de perto. O consumo diário de cálcio deve ser estimado em primeiro lugar e ajustado conforme as necessidades. O fósforo sérico também deve ser medido regularmente.
[Para mulheres grávidas e lactantes].
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva animal com acetato de cálcio. Não existem estudos clínicos adequados e bem estabelecidos sobre o uso de acetato de cálcio em mulheres grávidas. Não é claro se a administração de comprimidos de acetato de cálcio a mulheres grávidas causa danos fetais ou se afecta a fertilidade. Os comprimidos de acetato de cálcio só devem ser dados a mulheres grávidas se for claramente necessário.
Utilização em crianças
Não foram realizados ensaios deste tipo e não há referências fiáveis disponíveis.
Uso geriátrico
Nos estudos clínicos de comprimidos de acetato de cálcio, 25% dos sujeitos (91 casos) tinham 65 anos de idade ou mais e 7% tinham 75 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre indivíduos mais velhos e mais jovens e outras experiências clínicas relatadas não revelaram diferenças na resposta entre pacientes mais velhos e mais jovens, embora não se possa excluir uma maior sensibilidade em algumas pessoas mais velhas. Em geral, a selecção da dose em pacientes idosos deve ser cautelosa, geralmente começando com uma dose baixa, tendo em conta a redução da função hepática, renal e cardíaca, bem como as complicações ou os efeitos da administração concomitante de outros medicamentos.
[Interacções medicamentosas].
Os ânions em algumas drogas (por exemplo, grupos carboxil e hidroxil) podem ligar-se ao cálcio em acetato de cálcio. Através deste mecanismo, o acetato de cálcio pode reduzir a biodisponibilidade das tetraciclinas ou das fluoroquinolonas.
Não estão disponíveis dados empíricos sobre a prevenção de interacções entre o acetato de cálcio e a maioria das drogas combinadas. Quando a reduzida biodisponibilidade de um medicamento oral teria um impacto significativo na sua segurança e eficácia clínica, estes medicamentos só precisam de ser administrados 1 hora antes ou 3 horas após a administração de acetato de cálcio.
Quando combinados com drogas com um índice terapêutico estreito, os seus níveis sanguíneos precisam de ser monitorizados.
Os doentes que tomam medicamentos anti-arrítmicos e anti-epilépticos devem ser excluídos dos ensaios clínicos de todas as doses de acetato de cálcio.
Ciprofloxacina: Num estudo com 15 sujeitos saudáveis, a biodisponibilidade da ciprofloxacina foi reduzida em aproximadamente 50% com uma única combinação de 4 comprimidos (aproximadamente 2,7 g) de acetato de cálcio.
[Overdose de drogas].
A overdose de acetato de cálcio pode causar hipercalcemia (ver [REACÇÕES ADVERTENTES] e [PRECAUÇÕES]).
Farmacologia e Toxicologia]
Quando tomado com as refeições, liga-se ao fósforo dietético para formar fosfato de cálcio insolúvel, que é excretado nas fezes, reduzindo a absorção de fósforo e baixando a concentração sérica de fósforo.
Farmacocinética]
O acetato de cálcio permanece altamente solúvel a pH 5 a neutro, libertando rapidamente iões de cálcio para se ligarem com fósforo no estômago e intestino delgado. Após a administração oral de preparações de acetato de cálcio, é absorvido pelo intestino em voluntários saudáveis e pacientes em diálise, aproximadamente 40% em condições de jejum e aproximadamente 30% em condições de não jejum.
Storage】Seal e armazenar.
Package】Aluminium-embalagem plástica, 12 mesas/placa x 2 pratos/caixa, 12 mesas/placa x 4 pratos/caixa.
Validade date】24 meses.
【Execution Standard】.
【Approval Number】State Certificado de medicamentos H20183183
[Licenciado em Marketing de Drogas].
Nome da empresa: Beijing Bemet Biopharmaceutical Co.
Endereço: No. M2-9, Xinggu A, Parque Pinggu, Parque de Ciência e Tecnologia de Zhongguancun, Distrito de Pinggu, Pequim
Código Postal: 101200
Número de telefone: 010-59793116
Fax número: 010-59793116-8523
Sítio Web: www.bmtpharm.com
【Manufacturing Company】.
Nome da empresa: Beijing Bemet Biopharmaceutical Co.
Endereço de produção: No. M2-9, Xinggu A, Parque Pinggu, Parque Científico Zhongguancun, Distrito de Pinggu, Pequim
Código Postal: 101200
Número de telefone: 010-59793116
Fax número: 010-59793116-8523
Sítio Web: www.bmtpharm.com