Data de aprovação: 21 de Dezembro de 2006
Data de revisão: 13 de Maio de 2010
01 de Outubro de 2010
01 de Outubro de 2012
30 de Junho de 2015
01 de Dezembro de 2015
13 de Março 2017
2019**Mês***
Benzbromarone Tablets Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação do seu médico
[Nome da droga].
Nome genérico: Benzbromarone Tablets
Nome inglês: Benzbromarone Tablets
Hanyu Pinyin: Benxiumalong Pian
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é a benzbromarona.
Nome químico: (3,5-dibromo-4-hidroxifenil)-(2-etil-3-benzofuranil)metanona.
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: C17H12Br2O3
Peso molecular: 424.08
Imóveis
Este produto é uma pastilha branca ou esbranquiçada.
Indicações
Indicado para hiperuricemia primária e artrite gotosa intermitente.
Especificação
50mg
Dosagem e Administração
Os adultos tomam 50mg (um comprimido) oralmente uma vez por dia após o pequeno-almoço. Verificar a concentração de ácido úrico sérico após 1 semana de tratamento ou tomar 100mg (2 comprimidos) oralmente após o pequeno-almoço no início do tratamento e mudar para 50mg (1 comprimido) diariamente quando o ácido úrico sanguíneo cair para a gama normal.
[Reacções adversas].
Reacções adversas gerais
O desconforto gastrintestinal, como náuseas, vómitos, sensação de plenitude no estômago e diarreia, pode por vezes ocorrer.
Raramente podem ocorrer urticária (rubéola).
Em casos raros, pode também ocorrer inflamação da conjuntiva (conjuntivite), impotência de curta duração, eczema localizado (erupção cutânea), dores de cabeça e aumento da frequência da micção.
Observa-se também uma função hepática anormal e, em alguns casos, um agravamento da doença hepática (hepatite citolítica), que em alguns casos é aguda e mais difícil de controlar.
Prurido, vermelhidão facial, eritema, fotossensibilidade, inchaço e desconforto cardíaco têm sido relatados com benzbromarona.
Reacções adversas graves
Lesão hepática grave (frequência desconhecida): Podem ocorrer lesões hepáticas graves, tais como hepatite fulminante e icterícia, pelo que devem ser adequadamente monitorizadas através de testes regulares de função hepática, etc., interromper a droga se forem detectadas anomalias e tomar as medidas adequadas.
Informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico se ocorrerem quaisquer reacções adversas que não estejam mencionadas nas instruções do produto.
Contra-indicações
Este produto está contra-indicado nos seguintes pacientes.
1. pessoas com hipersensibilidade conhecida a este produto.
2. mulheres grávidas ou mulheres em risco de gravidez e mulheres que estão a amamentar.
3. doentes com insuficiência renal moderada a grave (filtração glomerular inferior a 20 ml/min) e doentes com cálculos renais.
Precauções
1. não deve ser tomado durante um ataque agudo de gota, pois existe o risco de exacerbar a doença com a lixiviação do ácido úrico dos tecidos durante o início do tratamento.
2. normalmente, quando a benzbromarona é tomada na dose prescrita e da forma prescrita, a gota não se inflamará nas fases iniciais do tratamento, mas se o fizer, recomenda-se que a quantidade de medicação utilizada seja reduzida para metade e que a colquicina ou analgésicos anti-inflamatórios sejam utilizados para aliviar a dor conforme necessário.
3. beber muita água para aumentar a produção de urina durante o tratamento (pelo menos 1,5-2 litros no início do tratamento). O pH da urina deve ser medido regularmente. Para promover a alcalinização da urina, o bicarbonato de sódio ou a combinação de citrato podem ser dados conforme apropriado, e o equilíbrio ácido-base deve ser observado. O pH da urina do doente deve ser ajustado para entre 6,2-6,8.
4. uma grande quantidade de ácido úrico é excretada na urina no início do tratamento, pelo que a dose de medicação deve ser pequena neste momento (dose inicial).
5) Para uso a longo prazo, a função hepática deve ser verificada regularmente.
6. prestar muita atenção à perda de apetite, náuseas, vómitos, sensação geral de letargia, dor abdominal, diarreia, febre, manchas de urina, amarelecimento da conjuntiva dos olhos, etc. Durante o tratamento, parar imediatamente o medicamento e informar o médico.
7) Para pacientes com doenças hematopoiéticas causadoras de hiperuricemia (ou seja, hiperuricemia secundária devido a doenças do sangue), este produto só deve ser tomado após consulta médica.
8. evitar o uso concomitante com outros medicamentos para danos hepáticos.
Para mulheres grávidas e lactantes
É contra-indicado em mulheres grávidas, mulheres em risco de gravidez e mulheres que estão a amamentar.
Utilização em crianças]
A segurança e eficácia da utilização em crianças (<18 anos) ainda não foi estabelecida.
Uso Geriátrico]
Os idosos têm geralmente funções fisiológicas reduzidas, pelo que reduzem a dosagem ou seguem conselhos médicos.
Interacções medicamentosas]
1. o efeito estimulante da excreção de ácido úrico da benzbromarona pode ser reduzido por salicilatos e fenilsulfonazona.
2. o medicamento antituberculose pirazinamida inibe a secreção de ácido úrico nos túbulos renais, reduzindo assim o efeito da benzbromarona.
3. a combinação com outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos deve ser evitada.
4. benzbromarona pode aumentar o efeito anticoagulante dos anticoagulantes à base de cumarina. Portanto, se os anticoagulantes à base de cumarina forem utilizados em combinação com este produto, os pacientes devem ser vigiados de perto quanto ao tempo de protrombina (valor rápido ou valor INR).
[Overdose].
Ainda não se sabe.
Farmacologia e Toxicologia
Efeitos farmacológicos
A benzbromarona é um derivado do benzofurano, que é um agente excretor do ácido úrico. Reduz a concentração de ácido úrico no sangue, inibindo a reabsorção de ácido úrico nos túbulos renais.
Estudos toxicológicos
Toxicidade reprodutiva
Estudos com animais mostraram que a benzbromarona é teratogénica para os animais.
Genotoxicidade
Os resultados do teste Ames para benzbromarona, do teste de reparação do ADN em hepatócitos de rato e do teste de aberração cromossómica e do teste de intercâmbio cromatídeo irmão em linfócitos de rato foram todos negativos.
Carcinogenicidade
Foram observados nódulos de tumores hepáticos em ratos administrados oralmente benzbromarona durante 102 semanas a 2,0 mg/kg ou 50 mg/kg, e um caso de carcinoma hepatocelular (HCG) foi observado no grupo de 50 mg/kg (17 vezes a dose clínica), sugerindo alguma indução de tumores hepáticos. Além disso, estudos em ratos mostraram que este produto tem o efeito de promover o crescimento do fígado e a proliferação do peroxisoma hepático, o que pode estar relacionado com a formação de tumores. Estudos in vitro demonstraram que este produto também tem um efeito de promoção do peroxisoma em hepatócitos isolados de ratos, mas não em hepatócitos humanos, e a relevância desta descoberta para os seres humanos clínicos não é clara.
Farmacocinética]
É principalmente excretado da urina, fezes e bílis como um único haleto do protótipo de droga e como um completo desalido.
Storage】Store sob sombra e selo.
Package】Packaged em folha de alumínio/ cloreto de polivinilo comprimidos rígidos farmacêuticos sólidos, 10 comprimidos/caixa, 30 comprimidos/caixa.
Caducidade date】18 meses
Norma
Aprovação Number】H20040348
Manufacturer】
Nome da empresa: Yichang East Sunshine Yangtze River Pharmaceutical Co.
Endereço: No. 38, Binjiang Road, Cidade de Yidu, Yichang, Província de Hubei
Código Postal: 443300
Número de telefone da consulta médica: 4006707855
Telefone de vendas number：0769-85370280 Fax number：0769-85370206
Endereço Web: Http://www.hecpharma.com
Se tiver alguma dúvida, pode contactar o fabricante.