- Pyrrolitinib maleato (nome comercial: Erinib), indicação para cancro da mama com HER2-positivo metastásico/avançado, adenocarcinoma pulmonar avançado de células não pequenas com mutação HER2;
- Pirrolitinibe, um inibidor oral duplo do receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR) e receptor do factor de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) tirosina kinases, ao contrário da forma injectável de trastuzumab (Herceptina) normalmente utilizada no cancro da mama;
- Em Maio de 2011, Hengrui apresentou um pedido de ensaio clínico para pirrolizidina, e em Agosto de 2017 apresentou um pedido de comercialização, ao qual foi concedida aprovação prioritária pelo CDE em 26 de Setembro. li>
Herceptin, um medicamento alvo do cancro da mama, recebeu uma atenção generalizada da comunidade durante o último período, devido a uma interrupção nacional do fornecimento de medicamentos. O primeiro produto da empresa, o medicamento foi aprovado para uso nos Estados Unidos durante mais de 10 anos.
No dia 13 de Agosto, o desenvolvimento de comprimidos de maleato de pirrolizidina pela empresa farmacêutica líder nacional Hengrui completou a aprovação do certificado do sistema, oficialmente aprovado para comercialização, este ensaio clínico de fase II resulta em medicamentos excepcionais, sobrevivência sem doenças até 18,1 meses, muito para além de outros produtos semelhantes no país e no estrangeiro, mas também, por conseguinte, pela aprovação prioritária da Administração Estatal de Medicamentos, desde o pedido para ensaios clínicos até à aprovação do mercado, demorou apenas sete anos.
Raramente uma empresa farmacêutica nacional investe 500 milhões de dólares em investigação e desenvolvimento de um medicamento anti-cancerígeno inovador
De acordo com o anúncio da empresa farmacêutica nacional Hengrui, que desenvolveu o maleato de pirrolitinibe, a 3 de Agosto de 2016, o projecto de I&D do maleato de pirrolitinibe atingiu RMB 76 milhões, e a 10 de Dezembro de 2017, Hengrui divulgou um anúncio de que o projecto de I&D do maleato de pirrolitinibe tinha investido cerca de RMB 520 milhões em custos de I&D.
Medical Dictionary entrou no website oficial do Centro Nacional de Avaliação de Medicamentos e descobriu que havia 10 ensaios clínicos registados para comprimidos de maleato de pirrolitinibe, incluindo principalmente o cancro da mama com HER2 – expressão positiva do cancro da mama metastásico, cancro do pulmão avançado de células não pequenas com mutação HER2 e cancro gástrico avançado.
Está relatado que a pirrolizidina é a terceira inovação química desenvolvida pela Hengrui Pharma depois do ericlib e do apatinibe.
Este medicamento “superior”, que foi favorecido durante a fase de desenvolvimento, teve também um bom historial, tendo sido apoiado pelo “Major New Drug Creation Science and Technology Special Project” do Ministério da Ciência e Tecnologia; em Maio de 2017, os resultados de um estudo fase I do pirrolitinibe em doentes avançados com cancro da mama com HER2 positivos foram publicados na revista JCO, a mais importante do mundo Em Maio de 2017, os resultados de um estudo fase I de pirrolizidina em doentes avançados com cancro da mama com HER2 positivos foram publicados na íntegra pela primeira vez na revista de topo mundial JCO (factor de impacto: 24.008), criando um precedente para os medicamentos antitumoral auto-desenvolvidos da China aparecerem nas principais revistas mundiais com apenas estudos fase I.
Quais são os medicamentos domésticos visados pelo cancro da mama disponíveis após o lançamento do pirrolitinibe?
De acordo com a “Análise da incidência de tumores malignos e morte por região na China em 2014” divulgada pela equipa do académico Herjie do Centro Nacional do Cancro no início de 2018, a principal incidência de tumores malignos femininos foi o cancro da mama, com 278.900 incidências e mais de 66.000 mortes em 2014, que se tornou uma das doenças mais importantes que ameaçam a saúde das mulheres na China.
Neste momento, os únicos medicamentos nacionais HER2-positivos direccionados para o cancro da mama são o lapatinib (Telmisar) e o trastuzumab (Herceptin), ambos incluídos no catálogo nacional de seguros médicos a preços reduzidos em 2017, com os preços a descerem 41% e 67% respectivamente, e considerando 80% dos pagamentos de seguros médicos, o montante médio mensal fora do bolso dos pacientes é apenas RMB 1,470 e RMB 1,770. É provável que o preço do pirrolitinibe se baseie nestes dois produtos.
Herceptina esteve fora de stock durante um curto período de tempo devido a um aumento da procura do medicamento, e de acordo com estatísticas do Minene.com, uma filial do Instituto de Economia dos Medicamentos do Sul, a dimensão global do mercado doméstico de medicamentos para o cancro da mama em 2016 excedeu 32 mil milhões de yuan, um aumento de 11,67% em relação a 2015, e prevê-se que o mercado de medicamentos para o tratamento do cancro da mama atinja 40 mil milhões de yuan em 2018. Espera-se que a futura adição de pirrolizidina exerça alguma pressão sobre a posição de monopólio da Herceptin em termos de quotas de mercado.
Entende-se que entre as cinco principais espécies no mercado global de medicamentos para o cancro da mama, apenas o Herceptin e o Paclitaxel estão listados na China, e os outros quatro medicamentos ainda não entraram na China, incluindo Paboxinib e Patuximab, etc. As vendas globais de Herceptin atingiram 7,534 mil milhões de dólares em 2017.