>forte>Prefácio>forte>Prefácio
Este documento foi redigido em conformidade com as disposições da GB/T 1.1-2020 “Directrizes para o trabalho de normalização Parte 1: Estrutura e regras de redacção de documentos normalizados”.
Este documento é proposto pelo Centro Nacional do Cancro.
Este documento é atribuído à Sociedade Chinesa de Medicina Preventiva.
Este documento foi elaborado por: National Cancer Centre, Nanjing Medical University, Peking Union Medical College, Cancer Hospital Shenzhen, Chinese Academy of Medical Sciences, China Medical University, Lanzhou University, Yunnan Cancer Hospital, Shanxi Cancer Hospital, Shandong Cancer Hospital, Zhejiang Cancer Hospital.
Principais redactores deste documento: He Jie, Shen Hongbing, Chen Wanqing, Wu Ning, Jiang Yu, Zhou Baosen, Li Ni, Huang Yunchao, Gong Jiyong, Liu Shiyuan, Chen Qihang, Zhao Shaohong, Guo Youmin, Wu Jianlin, Tan Fengwei, Ma Hongxia, Ying Jianming, Huang Yao, Tang Wei, Li Wenbin, Zhao Shijun, Li Jiang, Wang Fei, Zhang Juan, Tian Jinhui, Du Lingbin, Zhang Yongzhen.
>forte>Introduction>forte>Introduction
O cancro do pulmão é uma das doenças malignas mais comuns, classificando-se em primeiro lugar em incidência e morte por doenças malignas em todo o mundo e na China. Estudos recentes mostraram que o rastreio com tomografia espiral de baixa dose reduz a mortalidade por cancro do pulmão em 24% nos homens e 33% nas mulheres. Actualmente, a maior parte das provas científicas que orientam o rastreio do cancro do pulmão provém de estudos na Europa e nos Estados Unidos, enquanto as características epidemiológicas do cancro do pulmão na China são diferentes das da Europa e dos Estados Unidos, tais como uma maior proporção de mulheres não fumadoras, pelo que não é apropriado copiar a experiência estrangeira no rastreio do cancro do pulmão na China. O estabelecimento deste documento irá promover grandemente a homogeneidade e qualidade do rastreio do cancro do pulmão na China, melhorar a eficiência e eficácia do rastreio do cancro do pulmão, e é a base e garantia da prevenção e controlo do cancro do pulmão na China.
1 Âmbito
Este documento especifica os requisitos relacionados com a população de rastreio, técnicas, processos, controlo de qualidade e estabelecimento de uma base de recursos de rastreio no processo de rastreio do cancro do pulmão.
Este documento aplica-se ao rastreio do cancro do pulmão realizado por instituições de cuidados de saúde a todos os níveis a nível nacional.
2 Referências Normativas
O conteúdo dos seguintes documentos constitui disposições essenciais do presente documento através de referências normativas no texto. Entre eles, o documento de referência com a data, apenas a versão correspondente à data se aplica a este documento; o documento de referência sem a data, a sua última versão (incluindo todas as folhas de revisão) aplica-se a este documento.
GB/T 37864-2019 Requisitos gerais para a qualidade e competência dos bancos biospecimen
T/CPMA 002-2019 Especificação técnica para o acompanhamento a longo prazo de eventos endpoint em grandes coortes populacionais
T/CPMA 001-2018 Especificações técnicas para o processamento de dados em grandes estudos de coortes populacionais
3 Abreviaturas
As seguintes abreviaturas aplicam-se a este documento.
DICOM: Imagem e comunicação digital em medicina (Imagem e comunicação digital em medicina)
LDCT: tomografia computorizada de baixa dose (tomografia em espiral de baixa dose)
PDM: Projecção de intensidade máxima (PDM)
MPR: Reforma multiplanar
PACS: Sistemas de arquivo e comunicação de imagens (Sistemas de arquivo e comunicação de imagens)
PET-CT: Tomografia por emissão de pósitrões – tomografia computorizada
VR: Volume rendering
4 Screening populations
O rastreio do cancro do pulmão deve ser realizado em pessoas com elevado risco de cancro do pulmão. As pessoas com elevado risco de cancro do pulmão têm entre (50 e 74) anos de idade e preenchem pelo menos um dos seguintes critérios.
a) ter fumado durante não menos de 30 (pack-years), incluindo ter fumado durante não menos de 30 (pack-years), mas ter deixado de fumar durante menos de 15 anos
b) ter vivido ou trabalhado na mesma sala que a) um fumador passivo durante mais de 20 anos
c) Ter doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
d) ter um historial de exposição profissional não inferior a um ano, incluindo exposição ao amianto, rádon, berílio, crómio, cádmio, silício, fuligem e fuligem
e) Ter um familiar de primeiro grau com um diagnóstico confirmado de cancro do pulmão.
Nota 1: Número de maços de cigarros = número de maços fumados por dia (20 maços por dia) x número de anos de fumo
Nota 2: Parentes de primeiro grau referem-se a pais, filhos e irmãos (mesmos pais)
5 Screening techniques
A despistagem do cancro do pulmão deve ser feita com tomografia espiral de baixa dose (TCLD), e a radiografia do tórax não é apropriada.6 Screening processo (see Appendix A)
6.1 Consentimento informado6.1.1 Todos os participantes no rastreio devem assinar um termo de consentimento informado numa base voluntária.
6.1.2 O conteúdo do termo de consentimento esclarecido deve incluir, no mínimo
a) O objectivo do rastreio.
b) o significado do rastreio.
c) o processo de rastreio.
d) os possíveis benefícios e riscos de participar no rastreio
e) o custo do rastreio.
f) os princípios da confidencialidade e da voluntariedade
g) Assinatura e data.
6.2 Questionário
Todos os participantes no rastreio devem preencher o questionário de avaliação do risco de cancro do pulmão, que pode ser encontrado no Apêndice B.
6.3 Avaliação de risco
6.3.1 Com base nos resultados do questionário, será realizada uma avaliação do risco do participante no rastreio.
6.3.2 A avaliação dos riscos pode ser realizada numa instalação de saúde ou através das tecnologias da informação para que os residentes prestem serviços de auto-avaliação e para que o pessoal da instalação de saúde preste o aconselhamento e as respostas necessárias.
6.3.3 O pessoal responsável pela avaliação ou interpretação dos resultados da avaliação deve receber formação em perícia relacionada com o rastreio do cancro do pulmão antes de assumir as suas funções.
6.4 Rastreio LDCT
6.4.1 A despistagem da LDCT é administrada àqueles cuja avaliação de risco é de alto risco de cancro do pulmão.
6.4.2 Os prestadores de cuidados de saúde que realizam o rastreio do cancro do pulmão devem cumprir os seguintes requisitos.
a) Ter a capacidade de rastrear, diagnosticar e/ou tratar o cancro do pulmão.
b) É desejável utilizar um CT em espiral de 16 filas ou mais, com manutenção e calibração regulares por pessoal dedicado.
6.4.3 O rastreio deve ser realizado por pessoal multidisciplinar, incluindo médicos e pessoal de disciplinas relevantes tais como imagiologia, medicina respiratória, cirurgia torácica, oncologia, laboratório e patologia.
6.4.4 O scanner LDCT deve estar em conformidade com o seguinte.
a) O paciente deve deitar-se com as mãos para cima e fazer um único scan de retenção de respiração no final da inspiração.
b) O exame deve estender-se desde o ápice pulmonar até ao nível da ponta do ângulo do diafragma da costela posterior (incluindo o pulmão inteiro e ambas as paredes do peito e, em indivíduos do sexo feminino, o peito inteiro).
c) Modo de varrimento espiral com um ajuste de inclinação não superior a 1 e um tempo de rotação de fotogramas não superior a 0,8 s. O tempo de varrimento mais curto do dispositivo é preferível e o ajuste da matriz de varrimento não deve ser inferior a 512 x 512.
d) Os parâmetros de varrimento de 120 kVp e (30-50) mAs podem ser utilizados quando não estão disponíveis técnicas de reconstrução iterativa; aqueles com técnicas de reconstrução iterativa de nova geração podem utilizar (100-120) kVp e menos de 30 mAs como parâmetros de varrimento.
e) Reconstrução utilizando o algoritmo pulmonar, o algoritmo padrão, ou apenas o algoritmo padrão, com uma espessura de camada entre (1,00 e 1,25) mm é apropriado. Se a espessura da camada reconstruída estiver entre (1,00 e 1,25) mm, o intervalo de reconstrução não deve ser superior a 80% da espessura da camada; se a espessura da camada reconstruída não for superior a 0,625 mm, a reconstrução sem intervalo é aceitável.
f) A função “relatório de dose” deve ser activada durante a digitalização.
6.4.5 A leitura do LDCT deve estar de acordo com os seguintes requisitos.
a) O formato DICOM é utilizado e o filme é lido numa estação de trabalho ou PACS, com um monitor profissional.
b) Utilização de janelas pulmonares com uma largura de janela (1500-1600) HU e uma posição de janela (-650-600) HU e janelas mediastinais com uma largura de janela (350-380) HU e uma posição de janela (25-40) HU para ler filmes separadamente.
c) As vistas de reconstrução multiplanar (MPR) e projecção de densidade máxima (MIP) são utilizadas para mostrar as características morfológicas dos nódulos pulmonares em vistas de secção transversal e MPR coronal e sagital em múltiplas direcções.
6.4.6 A análise e documentação dos nódulos deve estar em conformidade com o seguinte.
a) O uso de diâmetros médios é desejável.
b) A sequência e o número de camadas em que o nódulo está localizado é rotulado, o local do nódulo pulmonar, densidade, tamanho e morfologia são relatados na totalidade, e são dadas recomendações para o seguimento (incluindo intervalos de seguimento específicos).
c) O acompanhamento CT exige a comparação de alterações nodais na mesma orientação de visualização (transversal ou coronal ou sagital).
d) É desejável a medição simultânea dos volumes nodais para calcular os tempos de multiplicação nodal.
e) É também apropriado registar outras anomalias tais como enfisema, outras doenças pulmonares tais como fibrose pulmonar, calcificação da artéria coronária e outros achados anormais no âmbito do exame.
6.4.7 A medição do componente sólido de um nódulo parcialmente sólido pode ser feita através da medição do diâmetro médio e do volume.
Nota 1: Para diâmetro médio, medir a soma do diâmetro máximo longo e do diâmetro máximo curto perpendicular ao diâmetro máximo longo (diâmetro máximo curto) da porção sólida do nódulo dividido por 2
Nota 2: Para a medição do volume, foi seleccionado o intervalo de limiar de CT para a separação de componentes sólidos na reconstrução de imagens volumétricas (VR), e o volume foi medido utilizando software volumétrico
6.5 Gestão e acompanhamento dos resultados6.5.1 Rastreio de linha de base
A gestão e o seguimento dos resultados de rastreio de base devem estar de acordo com o seguinte (ver Figura C.1 no Apêndice C).
6.5.1.1 Se não forem detectados nódulos intrapulmonares não-calcificados (negativos), prosseguir para o próximo ano de rastreio.
6.5.1.2 Nódulos não sólidos diâmetro médio <8,0 mm ou nódulos sólidos/pontos sólidos com um componente sólido <6,0 mm de diâmetro médio detectado, depois prosseguir para o ano seguinte de rastreio.
6.5.1.3 Se o diâmetro médio do nódulo sólido ou parcialmente sólido detectado for inferior a 6,0 mm e inferior a 15,0 mm, ou se o diâmetro médio do nódulo não sólido for inferior a 8,0 mm e inferior a 15,0 mm, é apropriado repetir o exame em 3 meses; para aqueles nódulos sólidos ou parcialmente sólidos com características malignas claras na opinião do médico imagiologista, é apropriada uma consulta multidisciplinar. A gestão e acompanhamento aos 3 meses será baseada no seguinte
a) se o nódulo tiver aumentado de tamanho, deve ser realizada uma consulta multidisciplinar para decidir se deve intervir clinicamente com base na consulta.
b) Nenhuma alteração no nódulo, depois proceder ao rastreio do ano seguinte.
6.5.1.4 Para nódulos sólidos detectados, nódulos parcialmente sólidos com um componente sólido ou nódulos não sólidos com um diâmetro médio não inferior a 15,0 mm, as duas opções seguintes são apropriadas:a) revisão 1 mês após o tratamento anti-inflamatório ou 1 mês sem tratamento anti-inflamatório, com gestão e acompanhamento baseados em
1) completa reabsorção de nódulos, depois proceder ao próximo rastreio anual.
2) Se o nódulo estiver parcialmente resolvido, é aconselhável revê-lo após 3 meses. Se o nódulo for parcialmente resolvido e não aumentar de tamanho, o paciente será examinado no ano seguinte; se o nódulo for parcialmente resolvido e aumentar de tamanho, será realizada uma consulta multidisciplinar para determinar se a intervenção clínica é indicada.
3) se o nódulo não encolher, é apropriada uma consulta multidisciplinar e, dependendo da consulta, é tomada a decisão de realizar uma intervenção clínica ou de repetir o exame em (3 a 6) meses.
b) Nódulos sólidos e parcialmente sólidos para biópsia ou PET-CT, com gestão e acompanhamento de acordo com
1) positivo, quando uma consulta multidisciplinar é apropriada e a decisão de proceder a uma intervenção clínica se baseia no parecer da consulta
2) massas negativas ou indeterminadas, é aconselhável repetir o exame após 3 meses. Se o nódulo permanecer inalterado ou aumentar de tamanho, deve ser realizada uma consulta multidisciplinar para determinar se a intervenção clínica é indicada; se o nódulo encolher, o paciente deve ser examinado no ano seguinte.
6.5.1.5 Suspeita de patologia das vias aéreas, como oclusão luminal, estreitamento luminal, irregularidades da parede e espessamento da parede; sombra anormal do hilo em estreita associação com os brônquios; suspeita de inflamação obstrutiva, atelectasia pulmonar e tampão de muco brônquico, etc. A citologia do esputum ou broncoscopia fibrosa é apropriada e a gestão e acompanhamento baseia-se em
a) positivo, uma consulta multidisciplinar é adequada e a decisão de proceder a uma intervenção clínica é baseada na consulta
b) Negativo, prosseguir para o rastreio do próximo ano.
6.5.1.6 Os princípios de gestão de múltiplos nódulos pulmonares baseiam-se nos princípios de gestão das lesões mais graves.
6.5.2 Rastreio anual
A gestão e acompanhamento dos resultados anuais do rastreio devem estar de acordo com o seguinte (ver Figura C.2 no Apêndice C).
6.5.2.1 Se não forem detectados nódulos intrapulmonares não-calcificados (negativos) ou se os nódulos não crescerem, o doente procederá ao rastreio do ano seguinte.
6.5.2.2 Um aumento no tamanho ou componente sólido de um nódulo pré-existente torna apropriado considerar uma intervenção clínica.
6.5.2.3 Para novas lesões das vias aéreas, a citologia da saliva ou a broncoscopia fibrosa é adequada e a gestão e acompanhamento baseia-se em
a) positivo, uma consulta multidisciplinar é apropriada e a decisão de proceder a uma intervenção clínica baseia-se no parecer da consulta.
b) Negativo, prosseguir para o rastreio do próximo ano.
6.5.2.4 Novos nódulos não calcificados com um diâmetro médio superior a 3,0 mm devem ser revistos 3 meses após o tratamento anti-inflamatório ou 3 meses após nenhum tratamento anti-inflamatório.
a) reabsorção completa dos nódulos, depois proceder ao próximo rastreio anual.
b) Reabsorção parcial do nódulo, seguida de revisão em 6 meses, com gestão e acompanhamento de acordo com
1) se o nódulo estiver parcialmente resolvido e não voltar a aumentar de tamanho, então proceder ao próximo rastreio anual
2) reabsorção parcial dos nódulos seguida de alargamento, onde a intervenção clínica é apropriada.
c) se o nódulo tiver aumentado de tamanho, a intervenção clínica é apropriada.
6.5.2.5 Se for encontrado um novo nódulo não-calcificado e o diâmetro médio do nódulo não for superior a 3,0 mm, é apropriado rever o nódulo após 6 meses. A gestão e o acompanhamento no momento da revisão serão baseados no seguinte.
a) se o nódulo não tiver aumentado de tamanho, proceder ao próximo rastreio anual.
b) se o nódulo tiver aumentado de tamanho, a intervenção clínica deve ser considerada.
Nota 1: Nódulos não sólidos referem-se a nódulos de densidade de vidro moído puro
Nota 2: Nódulos aumentados são definidos como nódulos com um aumento de diâmetro não inferior a 2,0 mm
Nota 3: PET-CT positivo significa aumento do metabolismo e maior absorção de radioactividade do que o fundo pulmonar
Nota 4: Citologia positiva da expectoração significa que são encontradas células malignas suspeitas na expectoração
Nota 5: A broncoscopia fibroscópica positiva refere-se a achados broncoscópicos de neoplasia, anomalias da mucosa, ou resultados de amostragem suspeitos ou sugestivos de tumor
7 Controlo de qualidade
7.1 As seguintes medidas são apropriadas para o controlo de qualidade de varredurasLDCT.
a) Formação de sujeitos de rastreio para suster a respiração antes do rastreio.
b) Depositar todas as imagens em formato DICOM em PACS.
7.2 As seguintes medidas são desejáveis para o controlo de qualidade de resultados da despistagem deLDCT.
a) Cada relatório de rastreio deve ser emitido por um médico imagiologista com o título de assistente ou superior.
b) Para casos com suspeita de cancro do pulmão ou “lesões malignas”, nódulos não inferiores a 15,0 mm nas lesões pulmonares ou das vias respiratórias que exijam broncoscopia e outras investigações, tais como biopsia perfurante, pelo menos um médico imagiologista com título de associado ou superior completo deve estar envolvido.
c) Quando forem necessários diagnósticos invasivos (por exemplo, broncoscopia, biopsia de aspiração pulmonar percutânea, etc.) e cirurgia de coração aberto, as imagens serão discutidas por dois ou mais médicos imagiologistas com título associado ou sénior completo e o caso será levado ao grupo multidisciplinar de peritos para discussão.
7,3 Periodicamente, 100% dos casos com suspeita de cancro do pulmão ou “lesões malignas”, nódulos não inferiores a 15,0 mm nas lesões pulmonares ou das vias respiratórias que requerem broncoscopia são analisados por um médico associado ou médico de imagem sénior, e 1% dos outros casos são seleccionados aleatoriamente.
7.4 Controlo de qualidade dos sujeitos de rastreio para acompanhamento deve consultar a secção 7 ‘Controlo e avaliação da qualidade’ de T/CPMA 002-2019.
8 Screening Resource Bank
Quando disponível, é aconselhável estabelecer um banco de recursos de rastreio do cancro do pulmão, que deve incluir uma base de dados de rastreio, uma base de dados de imagens e um banco de biospecimens. É apropriado estabelecer os seguintes requisitos.
a) A base de dados de rastreio deve incluir dados de avaliação de risco, dados de rastreio LDCT, dados de consulta clínica e dados de acompanhamento. O tipo de protecção de dados e privacidade deve referir-se à Parte IV de T/CPMA 001-2018 “Protecção da privacidade de dados de grandes estudos de coorte”.
b) As imagens LDCT para rastreio devem ser armazenadas em formato DICOM no repositório de imagens apropriado; as imagens LDCT devem incluir imagens convencionais de 5 mm de espessura, (1,00-1,25) mm de camada fina e imagens de “relatório de dose”.
c) Para o rastreio dos participantes, é apropriado recolher e armazenar uma amostra de sangue. Para biópsias, é aconselhável guardar amostras de tecido, etc. A recolha, transporte e armazenamento de espécimes deve estar em conformidade com os requisitos da GB/T 37864-2019.
Anexo A
(informativa)
Processo de rastreio do cancro do pulmão
A figura A.1 apresenta o processo de rastreio do cancro do pulmão.
Figura A.1 Processo de rastreio do cancro do pulmão
*Ano de fumo = maços fumados por dia (20 maços por dia) x anos de fumo
#parentes de primeiro grau referem-se a pais, filhos e irmãos(o mesmo que os pais)
Anexo B
(informativa)
Questionário de avaliação do risco de cancro do pulmão
Pulmão Questionário de Avaliação do Risco de CancroPermanent address: ________________________________________________________________________________
Workplace: ________________________________________________________________________________
0. não, nunca fumado (saltar para B1)
1. sim, ainda a fumar
2. Costumava fumar, agora deixou de fumar
>forte>B. >forte>Situação de tabagismo passivo>>/td
B1.2 Em caso afirmativo, o membro do agregado familiar deixou de fumar há menos de 15 anos? 0. não 1. sim
B1.3 Quantos cigarros fuma o membro do agregado familiar, em média, por dia?
B1.4 Quantos anos fumou o membro da família no total, depois de deduzido o número de anos em que deixou de fumar?
B2.2 Em caso afirmativo, o colega deixou de fumar há menos de 15 anos? 0. não 1. sim
B2.3 Quantos cigarros é que este colega fuma em média por dia?
B2.4 Quantos anos fumou este colega no total, depois de deduzido o número de anos em que deixou de fumar?
0. não (saltar para E1) 1. sim
D1.1. exposição profissional a que substância perigosa (escolha múltipla)?
1. o amianto
2. rádon, berílio, crómio, crómio, cádmio, silício
3. fuligem e cinza de fuligem
4. outros, por favor especifique
Anexo C
(informativa)
Gestão e acompanhamento dos resultados
As figuras C.1 e C.2 dão os protocolos de gestão e seguimento para os resultados de rastreio de base e anuais.
Figura C.1 Gestão e acompanhamento dos resultados do rastreio de base
S (Nódulo sólido): nódulo sólido; PS (Nódulo parcialmente sólido): nódulo parcialmente sólido; NS (Nódulo não sólido): nódulo não sólido (nódulo de densidade de vidro moído puro)
*: nódulo sólido ou componente sólido de um nódulo parcialmente sólido; #: positivo refere-se ao aumento do metabolismo (absorção radioactiva acima do fundo do pulmão); ☨: aumento do nódulo refere-se a um aumento do diâmetro não inferior a 2,0 mm; ★: citologia positiva da expectoração refere-se a células malignas suspeitas encontradas na expectoração, broncoscopia fibrosa positiva refere-se a achados broncoscópicos de neoplasia, anomalias da mucosa ou resultados de amostragem suspeitos ou sugerindo um tumor

Figura C.2 Gestão e seguimento anual dos resultados de rastreio
*: citologia positiva da saliva significa células malignas suspeitas encontradas na saliva, broncoscopia fibrosa positiva significa novos organismos vistos na broncoscopia, anomalias da mucosa ou resultados de amostragem suspeitos ou sugestivos de tumor; #: aumento nodular significa aumento da linha de diâmetro não inferior a 2,0mm