Em Julho de 2018, o filme I Am Not the God of Medicine causou um alvoroço na China. A história é sobre doentes chineses com leucemia que não podem pagar medicamentos importados caros e têm de contrabandear em versões indianas de medicamentos genéricos, gerando um debate aceso sobre temas como a lei, a humanidade e a vida.
Muitos doentes com cancro do pulmão também ressoam. Isto porque antes da terceira geração de medicamentos alvo e imunes estar disponível na China, havia pessoas que compravam versões indianas de medicamentos genéricos ou pó API através de vias semelhantes.
As considerações legais à parte, os pacientes podem realmente tomar medicamentos genéricos ou em pó? Aqui falamos sobre as diferenças entre medicamentos genéricos e em pó e medicamentos genuínos em termos de eficácia e efeitos secundários, da perspectiva de um médico.
Primeiro de tudo, é preciso compreender as definições destes medicamentos.
Entendendo medicamentos patenteados, medicamentos originais, medicamentos genéricos e APIs
>forte>Medicamentos patenteados, que são os primeiros medicamentos no mundo a serem patenteados, têm geralmente um período de protecção de 20 anos e não podem ser copiados por outras empresas.
>forte>Fármacos deriginadores, ou seja, medicamentos que passaram o período de patente e são produzidos pelo fabricante original.
>forte>Medicamentos genéricos, que são versões genéricas do medicamento original, são idênticos ao medicamento original em termos de dosagem, segurança e eficácia (independentemente de como é tomado), qualidade, acção e indicação. Quando um medicamento patenteado expira, outras empresas podem fazer uma versão genérica. Em comparação com o medicamento original, o custo dos estudos clínicos e de investigação em grande escala é eliminado e o preço é relativamente baixo.
>forte>fármacosAPI, também vulgarmente referidos como pós farmacêuticos porque são geralmente na forma de pó, são produtos a montante de produtos farmacêuticos normais e teoricamente têm algum efeito farmacológico, mas requerem processamento adicional para se tornarem um verdadeiro fármaco.
Aqui está uma menção especial de
Genuíno e pirateado são opostos e geralmente estão relacionados com a propriedade dos direitos de autor em obras, publicações, etc. Por extensão às drogas, podemos considerar qualquer droga que seja produzida sem o consentimento ou autorização do titular da patente como sendo uma droga pirateada. De acordo com a definição acima,
Os medicamentos genuínos são caros, não porque sejam “sombrios”, mas devido ao elevado custo da investigação e desenvolvimento, aos elevados riscos envolvidos, e aos muitos canais de distribuição. A investigação e desenvolvimento da empresa já não está disponível, pelo que os pacientes acabarão por enfrentar uma situação em que não têm medicamentos para tomar.
Um medicamento pirateado é um medicamento que é produzido sem licença durante o período da patente, que inclui a licença de patente da empresa farmacêutica original e a licença do Estado. Em geral, a chave da pirataria é “copyright”, e o texto define um medicamento genérico da seguinte forma: “Um medicamento genérico é uma cópia do medicamento original que é idêntico na dosagem, segurança e eficácia (independentemente de como é tomado), qualidade, acção e indicação. É um medicamento que pode ser copiado por qualquer outra empresa quando o período de protecção do medicamento patenteado tiver expirado”. Nesta definição, um medicamento genérico é um medicamento que é produzido após a expiração da patente e pode ser produzido por qualquer pessoa depois de a patente ter expirado.
Mas a realidade é um pouco mais complicada. De facto, existem muitos medicamentos “genéricos” que são produzidos antes da expiração da patente (tais como alguns medicamentos indianos), que podem ser produzidos localmente e podem não ser considerados piratas localmente, mas globalmente, especialmente para os fabricantes dos medicamentos originais, estes medicamentos “genéricos” são considerados piratas. Estes “genéricos” são considerados medicamentos pirateados, e podem mesmo iniciar um litígio de patentes sobre eles.
As APIs também não são propriamente drogas, e eu preferia não as classificar como drogas pirateadas.
As pessoas podem não saber tanto, mas apenas que existem drogas “reais” e drogas “falsas”. O principal negócio da empresa é promover o desenvolvimento dos produtos e serviços da empresa. No entanto, a palavra “falso” aqui não é a mesma que a palavra “falso”, o que significa que não há dados de doentes na China para provar a eficácia do medicamento. Para os novos medicamentos que comprovadamente funcionam no estrangeiro mas não são aprovados na China, prevemos o acesso ao tratamento através da participação em ensaios clínicos.
É a eficácia e segurança dos medicamentos genéricos e dos APIs a mesma que o medicamento original?
O protagonista de “Deus da Medicina” é um doente com leucemia. Inicialmente comprou a droga suíça original e gastou mais de meio milhão de dólares em 2 anos, mas depois teve de mudar para a versão genérica indiana. O personagem principal é um doente com leucemia que inicialmente comprou um medicamento de fabrico suíço para tratar a sua condição e gastou mais de meio milhão de dólares ao longo de 2 anos.
1. medicamentos genéricos
Em conformidade com as nossas normas de farmacopeia, a qualidade dos medicamentos genéricos que foram comercializados na China são basicamente qualificados, e actualmente a China introduziu uma “política de avaliação da consistência dos medicamentos genéricos” que exige que os medicamentos genéricos e os medicamentos originais sejam “bioequivalentes” (um indicador que avalia a segurança e eficácia de dois medicamentos para os pacientes). O foco principal da empresa é a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos).
É importante notar que a “bioequivalência” não é o mesmo que uma garantia de eficácia clínica real ou mesmo de efeitos adversos. Pode ser possível assumir que um medicamento genérico é semelhante ao medicamento original, mas afinal, não foi sujeito a estudos clínicos em larga escala para confirmar a sua equivalência de segurança em seres humanos.
2. APIs
Geralmente, não pode ser tomado directamente porque, por um lado, faltam-lhe os outros ingredientes auxiliares e formas de dosagem necessárias para que o medicamento funcione de forma óptima no ambiente complexo do corpo humano; por outro lado, pode não ser de uma pureza segura de tomar, e impurezas de apenas 0,1% podem causar reacções adversas graves.
Além disso, o limiar de fabrico e comercialização dos APIs é inferior ao dos genéricos, e a qualidade é ainda menos garantida. Alguns comerciantes sem escrúpulos podem adicionar ingredientes inválidos ao pó para enganar os pacientes, substituindo a má qualidade pela boa. Portanto,
Os medicamentos antitumorais são uma arma importante no controlo de tumores avançados. O primeiro regime de medicamentos utilizado após o diagnóstico de um tumor avançado é chamado de terapia de primeira linha. A duração efectiva do tratamento de primeira linha determinará, até certo ponto, quanto tempo o paciente acabará por viver. Por conseguinte, é importante ter muito cuidado na escolha dos seus medicamentos, especialmente medicamentos de primeira linha.
Então ainda preciso de ir ao estrangeiro para comprar a droga?
Neste momento, a substituição de drogas é uma prática que vagueia por uma zona cinzenta. De acordo com a Lei de Administração de Medicamentos, “Qualquer medicamento que deva ser aprovado de acordo com esta Lei mas não seja aprovado para produção ou importação, ou que deva ser testado de acordo com esta Lei mas seja vendido sem inspecção é considerado falso”. Portanto, os medicamentos que ainda não estão disponíveis no país, quer sejam eficazes ou não, são considerados contrafeitos; a compra de grandes quantidades de medicamentos no estrangeiro em nome de outros pode constituir um crime.
Por que são as nossas leis tão rigorosas? Uma razão é porque os medicamentos são mercadorias extremamente especiais que requerem validação clínica e têm diferentes indicações para diferentes raças de pessoas. O povo europeu e americano usam drogas que são eficazes, mas nós chineses usamo-las que não são necessariamente eficazes, ou eficazes, mas com efeitos secundários significativos. Portanto, se não houver regulamentação, poderão existir consequências extremamente graves.
A Índia é conhecida como a “farmácia do terceiro mundo” porque produz medicamentos genéricos baratos e eficazes. O principal negócio da empresa é fornecer uma vasta gama de produtos e serviços ao público. A comunidade de compra não é tão glamorosa como aparece no filme, e toda a gente é um “deus da droga”. Os dados mostram que mais de metade dos medicamentos anticancerígenos comprados online no estrangeiro provaram ser produtos falsificados, com alguns compradores a misturarem medicamentos falsos com os verdadeiros, e alguns mesmo com todos os falsos, o que fez com que muitos pacientes perdessem a sua doença e perdessem dinheiro.
“O Deus da Medicina” é um bom filme, mas há uma diferença entre o filme e a realidade, por isso não se pode “colocá-lo no seu lugar”. O foco principal da empresa é o desenvolvimento de um novo produto que estará disponível no mercado.
>forte>Doctors estão sempre lá para si.
Co-Autor: Dr. Li Wenfeng, Hospital Popular Provincial de Guangdong, Instituto do Cancro do Pulmão de Guangdong