Data de aprovação.
Data da revisão.
Cápsulas de Acarbose Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Nome da droga]
Nome genérico: Acarbose Capsules
Nome comercial: Bexi
Nome inglês: Acarbose Capsules
Hanyu Pinyin: Akabotang Jiaonang
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é Acarbose.
Nome químico: O-4,6-dideoxi-4- [[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-tri-hidroxi-3-(hidroximetil)ciclohexen-2-yl]amino]-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose.
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: C25H43 NO18
Peso molecular: 645,63
【Properties】.
O conteúdo deste produto é pó branco ou esbranquiçado.
Indications】
Em combinação com o controlo dietético, para.
(1) Diabetes mellitus tipo 2
(2) Redução da glucose no sangue pós-prandial em pessoas com baixa tolerância à glucose
Especificação
50mg
Dosagem]
Engolir o comprimido inteiro imediatamente antes das refeições.
A dose recomendada é: 50mg uma vez, 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente para 100mg uma vez, 3 vezes ao dia. Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 200mg 3 vezes por dia. Ou como prescrito pelo médico.
A dose pode ser aumentada se o paciente não for eficaz após 4 a 8 semanas de tratamento. Se o doente ainda estiver doente apesar de aderir a uma dieta diabética rigorosa, a dose não deve ser aumentada e por vezes a dose deve ser reduzida adequadamente, com uma dose média de 100mg uma vez, 3 vezes por dia.
Anúncio reactions】According para a literatura
As reacções adversas foram classificadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III (número de pacientes em estudos controlados por placebo a 10 de Fevereiro de 2006: acarbose N=8595, placebo N=7278), com base em estudos clínicos de reacções adversas de medicamentos da seguinte forma
No mesmo agrupamento de frequências, os eventos de reacções adversas foram classificados por ordem decrescente de gravidade.
Incidência muito comum ≥ 10%
Ocorrência muito comum ≥ 1% < 10%
Ocorrência ocasional ≥ 0,1% <1%
Ocorrência Rara ≥ 0,01% <0,1%
Reacções adversas desconhecidas só foram identificadas na vigilância pós-comercialização (em 31 de Dezembro de 2005) e a incidência não pôde ser avaliada.
Classificação de órgãos sistémicos Muito comum Ocasionalmente Rara Ocasionalmente Rara Desconhecida Anormalidades do sistema sanguíneo e linfático Trombocitopenia Anormalidades do sistema imunitário Reacções alérgicas (erupção cutânea, eritema, urticária) Anormalidades vasculares Edema Anormalidades gastrointestinais Bloqueio Diarreia, dores gastrointestinais e abdominais Náuseas, vómitos, dispepsia Obstrução intestinal incompleta, obstrução intestinal, pneumatose cística da parede intestinal Anormalidades hepáticas e biliares Elevadas enzimas hepáticas Icterícia Hepatite Hepatite Pele e perturbações do tecido subcutâneo Aguda Dermatose pustulosa eruptiva generalizada Foram observados no Japão relatos pós-comercialização de doenças hepáticas, funções hepáticas anormais e lesões hepáticas, e mortes individuais devido a hepatite fulminante, mas não é claro se isto está relacionado com acarbose.
Os efeitos secundários gastrointestinais podem ser exacerbados se a dieta prescrita não for seguida.
Se persistir um desconforto grave apesar de uma dieta controlada, consultar um médico e reduzir a dose temporária ou permanentemente.
Foram observadas anomalias clinicamente relevantes nos testes de função hepática em doentes individuais tratados com acarbose 150-300 mg diários, mas estas anomalias foram transitórias durante o tratamento com acarbose (mais de 3 vezes o limite elevado do normal, consultar a secção de precauções).
[Contra-indicações].
1. contraindicado em pessoas com hipersensibilidade à acarbose e/ou ingredientes inativos.
2. contra-indicado em doentes com perturbações gastrointestinais crónicas com perturbações digestivas e de absorção significativas, especialmente doença inflamatória intestinal.
3. contra-indicados em doentes com perturbações que podem ser agravadas pela distensão intestinal (por exemplo, síndrome gastrocardíaca (Roemheld), hérnia grave, obstrução intestinal ou tendência à obstrução intestinal, úlceras intestinais).
4. contra-indicados em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <25 ml/min).
5. doença hepática grave (insuficiência hepática grave) e cirrose.
6. cetoacidose diabética.
[Cuidado].
Os pacientes devem seguir os conselhos médicos para ajustar a dose e prestar uma atenção rigorosa à dieta.
2. a elevação assintomática das enzimas hepáticas pode ocorrer com doses elevadas deste produto, pelo que deve ser considerada a monitorização das enzimas hepáticas durante os primeiros 6 a 12 meses de administração. Se forem observadas enzimas hepáticas elevadas, particularmente se estas persistirem, pode ser justificada a redução da dose ou a interrupção do tratamento. A hepatite fulminante fatal foi notificada no estrangeiro, mas a associação com acarbose não é clara.
3. este produto aumenta o potencial de hipoglicémia quando combinado com outros medicamentos hipoglicémicos (por exemplo sulfonilureias, metformina ou insulina) e a dose do medicamento combinado deve ser ajustada. Provoca uma quebra mais lenta da sacarose à frutose e à glicose, por isso, se ocorrer hipoglicemia aguda, a sacarose não deve ser utilizada, mas a glicose deve ser utilizada para corrigir a resposta hipoglicémica. A hipoglicémia grave pode requerer infusão de glucose intravenosa ou injecção de glucagon.
4. falha temporária do controlo glicémico pode ocorrer em doentes diabéticos com febre, trauma, infecção ou cirurgia. A insulinoterapia temporária pode ser necessária em tais casos.
5. açúcar bruto e alimentos contendo açúcar bruto podem facilmente causar dor intestinal e mesmo diarreia quando tratados com acarbose.
[Para mulheres grávidas e lactantes].
Devido à falta de dados de estudos clínicos sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas, este produto não deve ser utilizado em mulheres durante a gravidez.
2. foram encontradas pequenas quantidades de material radioactivo no leite de ratos lactantes após a administração de acarbose radiolabelada, e não foi relatada nenhuma descoberta semelhante em seres humanos. Mesmo assim, está contra-indicado nas mulheres amamentadoras, uma vez que o efeito da acarbose no leite materno sobre o bebé não pode ser excluído.
Uso Pediátrico]
Tendo em conta a falta de informação suficiente sobre a eficácia e tolerabilidade deste produto em crianças e adolescentes, este produto não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade.
Uso geriátrico
Não é necessária qualquer alteração na dose ou frequência de administração para pacientes idosos com mais de 65 anos de idade.
Droga Interactions】According para a literatura
Durante o tratamento com acarbose, sacarose ou alimentos que contenham sacarose podem causar desconforto abdominal e mesmo diarreia devido ao aumento da digestão de hidratos de carbono no cólon.
Alguns medicamentos são propensos à hiperglicemia e podem causar falha no controlo da glicemia. Estes incluem tiazidas, diuréticos, glucocorticóides, fenotiazinas, medicamentos para a tiróide, estrogénios, contraceptivos, fenitoína de sódio, niacina, simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Quando estes medicamentos são utilizados em doentes que tomam acarbose, o controlo da glucose no sangue deve ser acompanhado de perto.
A combinação de acarbose com sulfonilureia ou insulina pode causar uma maior redução da glicemia e aumentar a probabilidade de hipoglicemia. Foram relatados casos de choque hipoglicémico, que devem ser acompanhados de perto. Se ocorrer hipoglicémia, a dose apropriada deve ser ajustada.
A acarbose pode afectar a biodisponibilidade da digoxina e, portanto, a dose de digoxina precisa de ser ajustada.
A eficácia da acarbose pode ser diminuída pela colenamina, adsorventes intestinais (por exemplo, carvão vegetal) e preparações enzimáticas digestivas contendo enzimas de decomposição dos hidratos de carbono (por exemplo, amilase, enzimas pancreáticas), pelo que deve ser evitado o uso concomitante.
A administração concomitante de neomicina e deste produto pode resultar numa redução significativa da glucose do sangue pós-prandial e aumentar a frequência e gravidade das reacções adversas gastrointestinais. Se os sintomas forem muito graves, pode ser considerada uma redução temporária da dose deste produto.
Não foi observada qualquer interacção com óleo de dimeticone e óleo de simeticone.
[Overdose de drogas].
Se uma overdose de acarbose for tomada com o estômago vazio, normalmente não ocorrem reacções gastrointestinais; quando uma overdose de acarbose é tomada com alimentos ou bebidas contendo carboidratos (polissacáridos, oligossacáridos, dissacáridos), pode ocorrer uma distensão gastrointestinal severa e diarreia, por isso evite beber ou comer alimentos contendo carboidratos durante as próximas 4-6 horas quando uma overdose de acarbose tiver sido tomada.
Farmacologia e Toxicologia
Este produto é um pseudotetrasacarídeo biossintético. Os resultados de testes em animais mostram que tem um efeito inibidor sobre a actividade da alfa-glucosidase na borda da escova das células da parede do intestino delgado, atrasando assim a degradação dos polissacarídeos, oligossacarídeos ou dissacarídeos no intestino, retardando a degradação e absorção da glucose dos hidratos de carbono no sangue, reduzindo o aumento da glucose no sangue pós-prandial e causando uma diminuição do valor médio da glucose no sangue.
Pharmacokinetics】According para a literatura
Um estudo farmacocinético de 0,2g de acarbose radiolabelada administrada oralmente a voluntários saudáveis mostrou que, após a administração oral de acarbose, 1-2% do inibidor activo foi absorvido através do intestino, mais os produtos absorvidos decompostos por enzimas digestivas e bactérias intestinais, representando um total de 35% da dose administrada.
Nenhum metabolismo mensurável de acarbose in vivo foi observado ou não é detectado, em vez disso acarbose é decomposta na luz intestinal por enzimas digestivas e bactérias intestinais e os seus produtos de degradação são absorvidos na parte inferior do intestino delgado. Após a administração oral acarbose e os seus produtos de degradação são rápida e completamente excretados na urina e 51% da dose é excretada nas fezes no prazo de 96 horas.
Populações especiais
A área sob a curva de concentração de sangue (AUC) e concentração máxima (Cmax) de acarbose em estado estacionário era aproximadamente 1,5 vezes mais elevada em idosos em comparação com indivíduos jovens, mas a diferença não era estatisticamente significativa.
Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <25 ml/min), o Cmax e a AUC de acarbose foram 5 vezes mais elevados e 6 vezes mais elevados do que em indivíduos com função renal normal.
Storage】Seal e armazenar num local fresco e escuro.
Package】Packaged em folha de alumínio/ cloreto de polivinilo comprimidos sólidos medicinais duros com as seguintes especificações: 50mg×15 cápsulas/placa×1 placa/caixa; 50mg×15 cápsulas/placa×2 placas/caixa; 50mg×15 cápsulas/placa×3 placas/caixa
Caducidade date】 18 meses
Executivo Standard】 Chinese Pharmacopoeia, Edição 2015, Parte II.
Aprovação No.】 Código Farmacêutico do Estado H20020391
【Manufacturing Company】 【Effective Data
Nome da empresa: Sichuan Green Leaf Pharmaceutical Co.
Endereço de produção: Nº 6 e 8, Secção 2, Wangjiang Road, Cidade de Yutang, Distrito de Longmatan, Cidade de Luzhou
Código Postal: 646100
Número de telefone: (028)86636527 (consulta de vendas) (0830)2701406 (consulta de qualidade)
Número de fax: (028)86635365 (perguntas sobre vendas) (0830)2703647 (perguntas sobre qualidade)
Endereço registado: Nº 6 e 8, Secção 2, Wangjiang Road, Cidade de Yutang, Distrito de Longmatan, Cidade de Luzhou
Website: Http://www.scluye.com