Data de aprovação: 29 de Abril de 2011
Data da revisão:
Cápsulas de Hidroxibenzeno Sulfonato de Cálcio Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Nome da droga
Nome genérico: Cápsulas de Dobesilato de Cálcio
Nome inglês: Calcium Dobesilate Capsules
Hanyu Pinyin: Qiangbenhuangsuangai Jiaonang
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é: Hidroxibenzenossulfonato de cálcio.
Nome químico: 2,5-dihidroxibenzenossulfonato de cálcio monohidrato.
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: (C6H5 O5 S)2 Ca-H2O
Peso molecular: 436,42
Imóveis
O conteúdo deste produto é pó e grânulo branco ou esbranquiçado.
Indicações
1. tratamento da microangiopatia.
Microangiopatia diabética — retinopatia e glomerulosclerose (síndrome de Ki- wi).
Lesão microvascular – com aumento da fragilidade e permeabilidade capilar, doença capilar, cianose das mãos e pés.
2. para o tratamento adjuvante da insuficiência venosa crónica (síndrome da varizes) e suas sequelas (síndrome pós-embolismo, úlceras de perna, doenças de pele deprimida, tais como dermatite púrpura, edema vascular periférico deprimido, etc.).
Especificação
0,5g (baseado em C12H10CaO10S2-H2O).
Dosagem]
Retinopatia diabética: 1 cápsula uma vez, 3 vezes por dia (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Outras indicações: 1 cápsula uma vez, duas vezes por dia (uma de manhã e uma à noite), omitindo uma dose à noite se os sintomas clínicos melhorarem (após aproximadamente um mês de administração).
Reacções adversas]
Relativamente à frequência de ocorrência definida como se segue.
Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100, <1/10); Raro (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10,000 , <1/1000); Muito raro (<1/10,000); Pouco claro (não pode ser avaliado com base nos dados disponíveis).
Perturbações do sistema imunitário: raras: reacções de hipersensibilidade (incluindo erupções cutâneas, dermatite atópica, prurido, urticária, edema facial); muito raras: reacções alérgicas.
Perturbações neurológicas: comum: dor de cabeça.
Perturbações gastrointestinais: comuns: dores abdominais, diarreia, náuseas, vómitos.
Distúrbios ósseos e do tecido conjuntivo: comum: artralgia, mialgia.
Doenças sistémicas e condições do local de administração: Raras: febre, calafrios, mal-estar, fadiga.
Resultados anormais dos testes: comum: elevada alanina-aminotransferase. Estas reacções são reversíveis quando a droga é descontinuada.
Relatórios espontâneos pós-comercialização: perturbações hematológicas e linfáticas: deficiência granulocitária, neutropenia, leucopenia.
Contra-indicações]
Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes deste produto.
Precautions】
A dosagem deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal grave que necessitem de diálise.
Em casos muito raros, o hidroxibenzenossulfonato de cálcio pode causar deficiência de granulócitos. Nesses casos, podem ocorrer sintomas incluindo febre alta, infecção oral (amigdalite), dor de garganta, inflamação anal e genital e outras infecções comuns e devem ser interrompidas assim que esses sintomas se desenvolverem durante o tratamento e a composição do sangue e o quadro leucocitário devem ser avaliados imediatamente.
O oxibato de cálcio pode induzir reacções de hipersensibilidade grave (reacções alérgicas ou choque) e deve ser descontinuado imediatamente se esta condição ocorrer.
O hidroxibenzenossulfonato de cálcio não afecta a condução ou a utilização de maquinaria.
Para mulheres grávidas e lactantes].
Como não se sabe se o hidroxibenzenossulfonato de cálcio atravessa a barreira da placenta humana, o uso deste fármaco deve ser ponderado em relação às vantagens e desvantagens. O hidroxibenzenossulfonato de cálcio pode estar presente em quantidades vestigiais no leite materno (0.4μg/ml no leite materno após administração de 1500mg). É prudente descontinuar o medicamento ou interromper o aleitamento materno.
Utilização em crianças
Os dados de segurança para utilização em crianças não foram estabelecidos.
Uso geriátrico]
Este produto é indicado para utilização em pacientes idosos. Não foram estabelecidos dados sobre o ajustamento da dose devido à idade avançada.
Interacções medicamentosas]
Não foram identificadas interacções com outros medicamentos. A utilização de doses terapêuticas de hidroxibenzoato de cálcio pode interferir com a determinação da creatinina (a valores muito baixos) (método PAP).
Overdose]
Ainda não se sabe.
Farmacologia e Toxicologia
Efeitos farmacológicos: Como agente vasoprotector, actua nas três áreas principais seguintes.
1) a parede microvascular —- aumentando a resistência e diminuindo a sua hiperpermeabilidade patológica.
2) O fluxo sanguíneo —- reduz a viscosidade do sangue e plasma, reduz a hipercoagulabilidade das plaquetas e previne tromboses.
3) Nas lesões microvasculares, elimina ou alivia os sinais clínicos (edema, gotejamento capilar, sensação de peso e pressão nos membros inferiores).
Toxicologia: O valor LD50 para administração intravenosa em ratos é de aproximadamente 715mg/kg, e o valor LD50 para administração oral em ratos e ratos< 4000mg/kg. os testes de embriotoxicidade e mutagenicidade não mostraram toxicidade.
Farmacocinética
Após a administração oral de 500mg de hidroxibenzenossulfonato de cálcio, o nível de concentração sanguínea foi superior a 6μg/ml durante as 3ª e 10ª horas, e atingiu um nível máximo (C max) de 8μg/ml após 6 horas (t max). 24 horas após a administração, a concentração sanguínea foi de cerca de 3μg/ml. 20-25% de taxa de ligação proteica. Estudos com animais mostraram que o hidroxibenzenossulfonato de cálcio não atravessa as barreiras hemato-encefálicas ou placentárias, mas não se sabe se o mesmo é verdade nos seres humanos. Podem estar presentes quantidades vestigiais no leite materno (0,4 μg/ml em leite materno depois de ter sido observada a administração de 1500 mg num estudo). O hidroxibenzenossulfonato de cálcio não entra na circulação enterohepática e é excretado principalmente na sua forma original, com apenas 10% excretados como metabolitos. Aproximadamente 50% da dose oral é excretada na urina e aproximadamente 50% é excretada nas fezes no prazo de 24 horas após a administração.
A meia-vida do plasma é de cerca de 5 horas.
Cinética em situações clínicas especiais: Não se sabe até que ponto a disfunção renal afecta as propriedades farmacocinéticas do hidroxibenzenossulfonato de cálcio.
Storage】Seal e armazenar num local fresco, escuro e seco.
Package】Packaged em folha de alumínio/ cloreto de polivinilo comprimidos rígidos farmacêuticos sólidos, 24 cápsulas/caixa.
Validade date】24 meses.
Norma
Aprovação number】
【Manufacturing Company】.
Nome da empresa: Ningxia Kangya Pharmaceutical Co.
Endereço de produção: No. 57, Fu’an West Lane, Ning’an Street, Distrito de Jinfeng, Cidade de Yinchuan
Postal Code：750002
Tel: 0951-5066744 0951-3980859
Fax：0951-3980872
Endereço web: http://www.nxkangya.com