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Data da revisão.
Cefprozil Tablets Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Nome da droga]
Nome genérico: Cefprozil Tablets
Nome inglês: Cefprozil Tablets
Hanyu Pinyin: Toubaobingxi Pian
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é o cefprozil.
Nome químico: (6R,7R)-3-propenil-7-[(R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)acetilamino]-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxílico mono-hidratado.
Fórmula estrutural.
e os seus isómeros (Z)
Fórmula molecular: C18H19N3O5S-H2O
Peso molecular: 407,44
Imóveis
Este produto é uma pastilha revestida por película, que aparece de branco a amarelo claro após a remoção do revestimento.
Indicações
Para as seguintes infecções leves a moderadas causadas por bactérias sensíveis.
1. infecções do tracto respiratório superior
(1) Streptococcus pyogenes pharyngitis/tonsillitis.
Nota: A penicilina intramuscular deve normalmente ser escolhida para o tratamento e profilaxia de infecções estreptocócicas (incluindo a profilaxia da febre reumática). Embora o cefprozil seja geralmente eficaz na remoção de Streptococcus pyogenes da nasofaringe, não há informação disponível sobre a prevenção da febre reumática secundária com o cefprozil.
(2) Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo β-lactamase-estirpes produtoras) e Catamorax (incluindo β-lactamase-estirpes produtoras) otite média e sinusite aguda.
2. infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções bacterianas secundárias à bronquite aguda e ataques agudos de bronquite crónica causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamas) e Catamorax (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamas).
3. infecções da pele e dos tecidos moles da pele
Infecções da pele sem complicações e dos tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilinas) e Streptococcus pyogenes, mas os abcessos requerem normalmente a drenagem cirúrgica do pus.
A cultura bacteriana e os testes de sensibilidade aos medicamentos devem ser realizados quando apropriado para determinar a susceptibilidade das bactérias patogénicas ao cefprozil.
Specification】0.25g (com base em C18H19N3O5S)
Dosagem]
Tomar por via oral.
Adultos (13 anos ou mais) Infecção do tracto respiratório superior: 0,5g uma vez por dia, 1 vez por dia; Infecção do tracto respiratório inferior: 0,5g uma vez por dia, 2 vezes por dia; Infecção da pele ou dos tecidos moles: 0,5g por dia em 1 ou 2 doses, em casos graves 0,5g uma vez por dia, 2 vezes por dia.
Infecções das vias respiratórias superiores em crianças dos 2 aos 12 anos de idade: 7,5mg/kg uma vez por dia duas vezes por dia de acordo com o peso corporal; infecções da pele ou dos tecidos moles: 20mg/kg uma vez por dia uma vez por dia de acordo com o peso corporal.
Otite média em crianças dos 6 meses aos 12 anos: 15mg/kg uma vez por dia de acordo com o peso corporal, duas vezes por dia; sinusite aguda: geralmente 7,5mg/kg uma vez por dia de acordo com o peso corporal, duas vezes por dia.
Em casos graves, 15mg/kg por peso corporal, duas vezes por dia.
O curso do tratamento é normalmente de 7-14 dias, mas para as amigdalites agudas e faringite causadas por estreptococos hemolíticos, o curso do tratamento deve ser de pelo menos 10 dias.
Insuficiência renal
A dose de cefprozil em doentes com insuficiência renal deve ser ajustada de acordo com a tabela seguinte.
Depuração de creatinina (ml/min) Dose (mg) Intervalo de dose 30-120 dose habitual tempo regular 0-29*50% dose habitual tempo regular
*Hemodialysis remove parte do cefprozil do corpo e deve portanto ser tomada após a conclusão da hemodiálise.
Deficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função hepática prejudicada.
Reacções adversas]
As reacções adversas ao cefprozil são semelhantes às de outras cefalosporinas orais. O Cefprozil tem sido geralmente bem tolerado em ensaios clínicos controlados. Cerca de 2% dos doentes interromperam o tratamento cefprozil devido a acontecimentos adversos.
As reacções adversas mais comuns observadas em doentes tratados com o cefprozil são as seguintes.
Gastrointestinal.
Diarreia (2,9%), náuseas (3,5%), vómitos (1%) e dores abdominais (1%).
Sistema Hepatobiliar.
Elevada AST (glutamic aminotransferase) (2%), elevada ALT (glutamic aminotransferase) (2%), elevada fosfatase alcalina (0,2%) e elevada bilirrubina (<0,1%). Tal como acontece com algumas penicilinas e outros antibióticos cefalosporinos, a icterícia colestática é rara.
Reacções alérgicas.
Rash (0,9%), urticária (0,1%). As reacções alérgicas são mais comuns em crianças do que em adultos. Tendem a ocorrer poucos dias após o início do tratamento e a desaparecer alguns dias após a paragem do medicamento.
Sistema nervoso central.
Tonturas (1%). TDAH, dores de cabeça, nervosismo, insónia, confusão e sonolência foram relatados com menos frequência (<1%). Todas estas reacções são reversíveis.
Sistema hematopoiético.
Diminuição da contagem de glóbulos brancos (0,2%), eosinofilia (2,3%).
Renal.
Elevado nitrogénio ureico (0,1%), elevado creatinina sérica (0,1%).
Outros.
Erupções e infecções secundárias (1,5%), prurido genital e vaginite (1,6%).
Independentemente de ter sido estabelecida uma relação causal com o cefprozil, os seguintes eventos adversos têm sido notificados raramente na vigilância pós-comercialização: reacções alérgicas, edema angioneurotico, colite (incluindo colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febre, reacções semelhantes a doenças do soro, síndrome de Stevens-Johnson, e trombocitopenia.
Reacções adversas às cefalosporinas.
Para além das reacções adversas que ocorrem com o cefprozil acima enumeradas, as cefalosporinas estão associadas às seguintes reacções adversas e causam testes laboratoriais anormais.
Anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, insuficiência renal, epidermólise bolhosa tóxica, nefropatia tóxica, tempo prolongado de protrombina, teste de Coombs positivo, LDH elevado, hemocitopenia completa, neutropenia, deficiência de granulócitos.
Vários medicamentos cefalosporinos têm sido associados a convulsões, particularmente em doentes com insuficiência renal que não tiveram a sua dose reduzida (ver [DOSAGE]). Se as convulsões estiverem associadas à terapia medicamentosa, o medicamento deve ser descontinuado e a terapia anticonvulsiva administrada de acordo com a apresentação clínica.
[Contra-indicações] Contraindicadas em doentes com hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes desta preparação e às cefalosporinas.
[Cuidado].
Antes do tratamento com este produto, deve-se perguntar cuidadosamente aos pacientes se têm antecedentes de alergia ao cefprozil e a outras cefalosporinas, penicilinas e outros medicamentos. Deve ter-se cuidado ao administrar este produto a doentes com antecedentes de alergia à penicilina. Isto porque a sensibilidade cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos tem sido bem documentada e pode ocorrer em até 10% dos doentes com antecedentes de alergia à penicilina. Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de anafilaxia induzida por penicilina ou outras reacções alérgicas graves. Se ocorrer uma reacção alérgica, a droga deve ser descontinuada. Reacções anafiláticas graves requerem a utilização de epinefrina e outras medidas de emergência, incluindo a administração de oxigénio, fluidos intravenosos, sedação de anti-histamínicos, corticosteróides, anti-hipertensivos e respiração artificial.
A prescrição do cefprozil a doentes sem infecção bacteriana ou indicações profilácticas comprovadas ou fortemente suspeitas é pouco provável que beneficie o doente e pode aumentar o risco de bactérias resistentes aos medicamentos.
O uso prolongado de quase todos os medicamentos antimicrobianos, incluindo o cefprozil, pode causar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, alterando a flora intestinal normal e induzindo infecções secundárias, particularmente a enterite pseudomembranosa. Por conseguinte, deve ser feita uma observação cuidadosa da resposta do paciente ao medicamento, com particular atenção ao diagnóstico dos pacientes com diarreia secundária. Se ocorrerem infecções secundárias durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas. Em casos ligeiros de enterite pseudomembranosa, o medicamento só deve ser descontinuado, enquanto que em casos moderados a graves, dependendo dos sintomas clínicos, o tratamento deve incluir regulação do equilíbrio hídrico e electrolítico, suplementação proteica, e medicamentos antibacterianos eficazes contra bactérias resistentes.
Os doentes com insuficiência renal confirmada ou suspeita (ver [Dosagem]) devem ser monitorizados de perto quanto a sinais clínicos e testes laboratoriais apropriados antes e durante o tratamento com este produto. Nestes doentes, a dose diária deste produto deve ser reduzida devido a níveis de sangue mais elevados e/ou/e a uma excreção mais lenta em doses regulares. As cefalosporinas devem ser utilizadas com precaução em pacientes que tomam concomitantemente diuréticos fortes, uma vez que estes medicamentos podem ter efeitos deletérios sobre a função renal.
O Cefprozil deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações gastrointestinais, particularmente enterite.
O Clostridium difficile associado à diarreia (CDAD) foi reportado com quase todos os antibióticos, incluindo o cefprozil, em aplicações que vão desde a diarreia ligeira até à colite fatal. O tratamento antimicrobiano altera a flora normal do cólon do paciente, levando a um crescimento excessivo de Clostridium difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile são responsáveis pelo desenvolvimento da diarreia associada a C. difficile (CDAD). As estirpes virulentas de C. difficile podem causar maior morbilidade e mortalidade no CDAD, e como estas infecções são antimicrobialmente refractárias, a ressecção do cólon pode ser necessária para tais pacientes. A possibilidade de CDAD deve ser considerada em qualquer paciente que desenvolva diarreia após o uso de antibióticos. Foi relatado que o CDAD ocorreu 2 meses após o fim da terapia antimicrobiana, pelo que é necessário um conhecimento cuidadoso da história do paciente ao efectuar a identificação CDAD.
Uma vez suspeito ou confirmado o CDAD, pode ser necessário interromper a terapia antibiótica que o paciente está a receber (excepto para os antibióticos que têm um efeito inibidor directo sobre o Clostridium difficile). O doente deve também ser tratado com fluidos e electrólitos apropriados, suplemento de proteínas, antibióticos para a infecção por Clostridium difficile e avaliação cirúrgica, dependendo das indicações clínicas.
Foram relatados resultados positivos do teste directo Coombs enquanto os doentes recebem antibióticos de cefalosporina.
Este produto não deve ser utilizado se o rótulo da embalagem interior estiver danificado.
[Para mulheres grávidas e lactantes].
Mulheres grávidas
O Cefprozil dado oralmente a coelhos, ratos e ratos prenhes nas doses 0,8, 8,5 e 18,5 vezes a dose clínica diária máxima recomendada (1000mg) respectivamente (com base na conversão da superfície corporal) não prejudicou o desenvolvimento fetal nestes animais. Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados sobre a utilização deste produto em mulheres grávidas. Durante a gravidez, só deve ser utilizado se for realmente necessário.
Entrega
Não foram realizados estudos sobre a utilização do cefprozil durante o trabalho de parto. Deve ser utilizado para tratamento apenas quando claramente indicado.
Mulheres lactantes
Uma única dose oral de 1 g de cefprozil numa mulher lactante pode resultar na medição de uma pequena quantidade do medicamento em leite materno (<0,3% da dose administrada). As concentrações médias de 24 horas variam de 0,25 a 3,3 mg/L. Deve ter-se cuidado ao administrar este produto a mulheres lactantes, uma vez que os efeitos do cefprozil no lactente não são conhecidos.
Para crianças
(Ver
Indicações] e [Dosagem])
A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento da otite média foi estabelecida em doentes pediátricos entre os 6 meses e os 12 anos de idade. As provas obtidas em estudos adequados e bem controlados em doentes pediátricos apoiam a utilização do cefprozil no tratamento da otite média.
A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento de “faringite/tonsilite” ou “infecções não complicadas da pele e dos tecidos moles da pele” foi estabelecida em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 2 e 12 anos. As provas de estudos adequados e bem controlados em doentes pediátricos apoiam a utilização do cefprozil para estas infecções.
A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento da sinusite aguda foi estabelecida em doentes pediátricos entre os 6 meses e os 12 anos de idade. A utilização do cefprozil nestes grupos etários é apoiada pelas provas obtidas a partir de estudos adequados e bem controlados do cefprozil em adultos.
Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia do cefprozil em pacientes pediátricos com menos de 6 meses de idade. Contudo, tem havido relatos de acumulação de outras cefalosporinas em recém-nascidos (devido à meia-vida prolongada do medicamento em crianças nesta idade).
Uso Geriátrico]
Dos mais de 4500 pacientes adultos tratados com o cefprozil em estudos clínicos, 14% tinham mais de 65 anos de idade e 5% tinham mais de 75 anos de idade. Quando os doentes idosos receberam a dose habitual recomendada para adultos, a sua eficácia clínica e segurança eram comparáveis às observadas em doentes adultos não idosos. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram uma diferença na resposta entre pacientes idosos e jovens, mas não se pode excluir que alguns idosos sejam mais sensíveis aos efeitos do cefprozil.
Sabe-se que o Cefprozil é excretado principalmente através dos rins, pelo que existe um maior risco de reacções tóxicas em doentes com função renal prejudicada. Como é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se cuidado na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal no momento da selecção da dose. Para recomendações de dosagem em doentes com função renal prejudicada, ver [Dosagem].
Interacções medicamentosas]
A nefrotoxicidade foi notificada com a combinação de antibióticos aminoglicosídicos e cefalosporinas. A combinação com propofol duplica a AUC do cefprozil.
A biodisponibilidade do cefprozil não é afectada pela administração de antiácidos seguida de cápsulas de cefprozil dadas 5 minutos depois.
Interacções medicamentos / testes laboratoriais: Os antibióticos cefalosporínicos podem causar reacções falso-positivas aos testes de redução da glucose na urina [reagentes de Benedict ou Feling ou reagentes de flocos de sulfato de cobre (comprimidos Clinitestâ)], mas os testes enzimáticos de glucose na urina (por exemplo, tiras de teste de glucose na urina Tes-Tapeâ) não produzem falsos positivos. Tais drogas podem causar reacções falso-negativas de ferricianeto de glicose. O Cefprozil no sangue não interfere na determinação das quantidades de creatinina no sangue ou na urina pelo método do sal alcalino ácido pícrico.
[Overdose de drogas].
Doses orais únicas de até 5000mg/kg em ratos adultos, desmamados ou neonatais e ratos adultos não causaram morte ou sinais de toxicidade, enquanto que doses orais únicas de até 3000mg/kg em macacos causaram diarreia e perda de apetite, mas não foi observada morte.
O Cefprozil é desobstruído principalmente pelos rins. Para uma overdose grave, especialmente em doentes com insuficiência renal, a hemodiálise ajuda a desobstruir este produto.
Farmacologia e Toxicologia
Efeitos farmacológicos
1) Mecanismo de acção.
O Cefprozil inibe a síntese da parede celular bacteriana ligando-se a proteínas de ligação à penicilina (PBPs) nas membranas celulares bacterianas para obter efeito bactericida.
2) Actividade antibacteriana.
O Cefprozil tem actividade in vitro contra um largo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
In vitro e em doentes com infecções clínicas, o cefprozil tem demonstrado actividade antibacteriana contra a maioria dos isolados das seguintes bactérias (ver [Indicações])
Bactérias Gram-positivas aeróbias.
Staphylococcus aureus (incluindo β-lactamase-estirpes produtoras de lactamas)
Nota: Cefprozil está inactivo contra estafilococos resistentes à meticilina
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Bactérias Aeróbicas Gram-negativas.
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamas)
Cataplasma (Cataplasma boulardii) (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamas)
Estão disponíveis os seguintes dados in vitro, mas o seu significado clínico não é claro No entanto, a segurança e eficácia do cefprozil no tratamento destas infecções bacterianas não foi estabelecida em ensaios clínicos adequados e bem controlados.
Bactérias Gram-positivas aeróbias.
Enterococcus persistus
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus volvulus
Sem Streptococcus lactis
Streptococci (Grupos C, D, F e G)
Streptococcus verde palha
Nota: O Cefprozil está inactivo contra Enterococcus faecalis.
Bactérias Aeróbicas Gram-negativas.
Heterobacterium citricum
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamas)
Aspergillus oddis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Vibrio spp.
Nota: O Cefprozil está inactivo contra a maioria das estirpes de Fusobacterium, Enterobacter, Morgan Morgani, Proteus vulgaris, Pseudomonas e Serratia
Bactérias anaeróbias.
Prevotella produtora de melanina (bacilos semelhantes à melanina)
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Clostridium spp.
Streptococcus digestiveis spp.
Propionibacterium acnes
Nota: A maioria das estirpes do grupo Bacteroides fragilis são resistentes ao cefprozil.
3) Teste de susceptibilidade
Método de diluição: É utilizado um método quantitativo para determinar a concentração inibitória mínima (MIC) de um medicamento antibacteriano. Estes MIC são utilizados para estimar a susceptibilidade da bactéria ao medicamento antimicrobiano. O MIC deve ser determinado utilizando um método de ensaio normalizado baseado num método de diluição (caldo ou ágar) ou equivalente e os valores do MIC devem ser interpretados de acordo com os critérios enumerados na tabela abaixo.
MIC (μg/mL) Interpretação ≤ 8 Sensitive (S) 16 Intermediário (I) ≥ 32 Resistente (R) Um resultado relatado de “sensível” indica que o patogéneo pode ser inibido se a substância antimicrobiana estiver presente no sangue a uma concentração normalmente atingível. Um resultado “intermédio” reportado indica que o significado do resultado é desconhecido e que o teste deve ser repetido se o organismo não for totalmente susceptível a medicamentos clinicamente viáveis. Esta classificação implica que pode haver aplicabilidade clínica em locais do corpo onde o fármaco é fisiologicamente concentrado ou onde doses elevadas do fármaco podem ser utilizadas. A classificação também actua como um tampão para evitar que pequenos factores técnicos descontrolados causem graves enviesamentos nos julgamentos finais. Um relatório de “resistente” indica que se a concentração antimicrobiana estiver a um nível normalmente alcançável no local da infecção é ainda pouco provável que iniba o crescimento do patogéneo e outras terapias devem ser utilizadas.
Os protocolos normalizados de testes de sensibilidade aos medicamentos exigem a utilização de estirpes de controlo laboratorial para controlar os aspectos técnicos do teste. Os seguintes valores MIC devem ser fornecidos para os pós padrão do cefprozil.
MIC microbiana (μg/mL) Enterococcus faecalis ATCC 292124-16 Escherichia coli ATCC 259221-4 Haemophilus influenzae ATCC 497661-4 Staphylococcus aureus ATCC 292130.25-1 Streptococcus pneumoniae ATCC 496190.25-1
Método de difusão: Métodos quantitativos que requerem a medição do diâmetro do anel de inibição também podem ser utilizados para reproduzir a avaliação da susceptibilidade bacteriana aos medicamentos antimicrobianos. É também necessário um método de medição padrão para a determinação do diâmetro do anel de inibição, exigindo uma concentração de inóculo normalizada. Neste método, folhas de papel impregnadas com 30 µg de cefprozil são utilizadas para determinar a susceptibilidade bacteriana ao cefprozil.
Relatórios laboratoriais para testes de susceptibilidade utilizando o método padrão de papel único com folhas de papel de 30 µg cefprozil devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios.
Diâmetro do círculo de inibição (mm) Interpretação ≥ 18 Sensitive (S) 15-17 Intermediário (I) ≤ 14 Resistente (R) Para resultados que utilizem o método de diluição, a interpretação deve basear-se nos critérios acima descritos, incluindo a interpretação da correlação entre diâmetro e cefprozil MIC obtida no teste do método da folha de papel.
Tal como no método de diluição padrão, o método de difusão requer a utilização de uma estirpe de controlo laboratorial para controlar os aspectos técnicos da operação de teste. Para o método de difusão, deve ser fornecido o diâmetro do círculo de inibição de 30 μg cefprozil paper tablets nestas estirpes de controlo de qualidade de laboratório.
Diâmetro do círculo de inibição microbiana (mm) Escherichia coli ATCC 2592221-27 Haemophilus influenzae ATCC 4976620-27 Staphylococcus aureus ATCC 2592327-33 Streptococcus pneumoniae ATCC 4961925-32 Estudos toxicológicos
1) Genotoxicidade.
Os resultados do teste Ames para o cefprozil, o teste de mutação do gene HGPRT forward em células de ovários de hamsters chineses, o teste de síntese de ADN extra-programado em hepatócitos de ratos e o teste in vivo do micronúcleo em ratos foram todos negativos.
2) Toxicidade reprodutiva.
A administração oral de cefprozil a ratos fêmeas e machos em doses até 18,5 vezes a dose máxima diária clínica recomendada (em termos de superfície corporal) não teve qualquer efeito sobre a fertilidade dos animais parentais.
A administração oral de cefprozil a coelhos, ratos e ratos foi testada para toxicidade reprodutiva a 0,8, 8,5 e 18,5 vezes a dose máxima diária (1000 mg) para uso humano, respectivamente, e não foi observado qualquer efeito sobre os fetos.
Farmacocinética]
A bioequivalência foi demonstrada para a administração oral de comprimidos, cápsulas e suspensões com o estômago vazio. Os seguintes dados são principalmente provenientes de estudos de cápsulas.
Aproximadamente 95% da dose administrada de cefprozil foi absorvida pelo sujeito quando tomado por via oral com o estômago vazio. A semi-vida média do plasma em indivíduos saudáveis foi de 1,3 horas e o volume de distribuição em estado estável foi de aproximadamente 0,23 L/kg. a depuração total e a depuração renal foram de aproximadamente 3 ml/min/kg e 2,3 ml/min/kg respectivamente.
O pico médio das concentrações de sangue foi de 6,1, 10,5 e 18,3 mg/ml para cefprozil 250mg, 500mg ou 1g oralmente com o estômago vazio, respectivamente, e o pico da concentração de sangue foi atingido dentro de 1,5 horas após a dosagem.
As concentrações urinárias médias foram de 700mg/L, 1000mg/L e 2900mg/L durante as primeiras 4 horas após a administração oral de 250mg, 500mg e 1g respectivamente.
A absorção (AUC) e o pico das concentrações de sangue do cefprozil não foram afectados pela administração de comprimidos ou suspensão com alimentos, mas o tempo para o pico foi prolongado de 0,25 a 0,75 horas.
A taxa de ligação da proteína plasmática é de aproximadamente 36% e é independente de alterações na concentração de sangue quando a concentração de sangue está na gama de 2-20 mg/L.
Doses orais de cefprozil até 1000mg a cada 8 horas durante 10 dias em pacientes com função renal normal não mostraram qualquer acumulação plasmática do fármaco.
Em pacientes com função renal reduzida, a meia-vida plasmática do cefprozil pode ser prolongada até 5,2 horas, dependendo do grau de insuficiência renal; em pacientes com perda renal completa, a meia-vida plasmática do cefprozil pode ser de até 5,9 horas. Em hemodiálise, a meia-vida é encurtada. A via de excreção do cefprozil em doentes com insuficiência renal significativa não é conhecida (ver [Precauções] e [Dosagem]).
A meia-vida plasmática do cefprozil em pacientes com deficiência hepática pode aumentar para aproximadamente 2 horas, mas esta alteração não significa que seja necessário ajustar a dose em pacientes com deficiência hepática.
A CUA média em adultos mais velhos (≥65 anos) é aproximadamente 35%-60% mais elevada em comparação com os adultos mais jovens, e a CUA em mulheres é 15%-20% mais elevada do que a CUA em homens. Contudo, as diferenças na farmacocinética do cefprozil entre idade e sexo não são suficientes para justificar o ajustamento da dose.
Uma única dose oral de 1 g de cefprozil numa mulher lactante pode resultar na medição de uma pequena quantidade do medicamento em leite materno (<0,3% da dose administrada). As concentrações médias de 24 horas variam de 0,25 a 3,3 mg/L. Deve ter-se cuidado ao administrar este produto a mulheres lactantes, uma vez que os efeitos do cefprozil no lactente não são conhecidos.
Foram observados parâmetros farmacocinéticos semelhantes em doentes pediátricos (6 meses de idade a 12 anos) e adultos após a administração oral da dose recomendada correspondente de cefprozil. As concentrações máximas de sangue foram atingidas 1 a 2 horas após a administração, com uma semi-vida de eliminação de plasma de aproximadamente 1,5 horas. Globalmente, foram observadas concentrações de sangue semelhantes em doentes pediátricos administrados oralmente cefprozil em doses de 7,5, 15 e 30 mg/kg em comparação com indivíduos adultos normais administrados em doses de 250, 500 e 1000 mg durante o mesmo período de tempo.
Não há informação disponível sobre a farmacocinética do líquido cefprozil.
Armazenamento
Armazenar em local fresco e seco (não exceder 20°C), protegido da luz e selado.
Embalagem
Embalagem de alumínio-plástico (pastilhas de policloreto de vinilo sólido farmacêutico rígido, folha de alumínio farmacêutico); 4 mesa/placa x 1 prato/caixa; 6 mesa/placa x 1 prato/caixa; 6 mesa/placa x 2 pratos/caixa; 8 mesa/placa x 1 prato/caixa; 9 mesa/placa x 1 prato/caixa; 12 mesa/placa x 1 prato/caixa.
Caducidade date】 18 meses
【Execution Standard】 【Standard
Aprovação number】
Certificado Estatal de Autenticidade de Drogas H20041960
[Titular da Licença de Comercialização de Drogas
Nome: Nanjing Yihua Pharmaceutical Co.
Endereço registado: No. 18, Xingang Avenue, Nanjing Economic and Technological Development Zone
Código Postal: 210038
Fabricante
Nome da empresa: Nanjing Yihua Pharmaceutical Co.
Endereço de produção: No. 18, Xingang Avenue, Nanjing Economic and Technological Development Zone
Código Postal: 210038
Contact：025-85804148
Fax: 025-85802103
Website: www.yewin.net