2) Os pedidos de colheita de sangue específicos do ensaio, dependendo do objectivo do ensaio, são utilizados para obter dados relacionados com o medicamento em estudo. Com a crescente compreensão da bioimunoterapia orientada e da bioimunoterapia, verificou-se que muitos alvos e marcadores mudam com o tratamento, pelo que muitos ensaios clínicos requerem agora a recolha de sangue de marcadores que coincidem com o momento da avaliação da eficácia, e a maioria destas amostras de sangue são obrigatórias e serão enviadas para um laboratório central para testes e análises uniformes.
3) Para a parte de estudo exploratório do ensaio clínico, alguns ensaios são opcionais e pode optar por participar apenas no estudo principal e não na parte de estudo exploratório. Claro que há alguns estudos que exigem a sua participação no estudo exploratório, desde que participe no estudo principal, para que possa consultar mais e ponderar os prós e os contras antes de decidir se se inscreve.
4. Os ensaios clínicos requerem várias boas TCs (ou MRIs, varreduras ósseas), que são completamente desnecessárias
Os testes de imagem solicitados num ensaio clínico são normalmente de três tipos.
1) Pode ser necessário um TAC, ressonância magnética ou escaneamento ósseo melhorados antes da administração do medicamento, primeiro para compreender a fase da sua doença, para a qual existem diferentes opções de tratamento, e segundo para confirmar que cumpre os critérios de entrada para o ensaio clínico, e para compreender o estado geral do tumor antes da administração do medicamento.
2) As tomografias computorizadas ou ressonâncias ósseas são feitas a cada 2-3 ciclos (definidas de acordo com as características da acção do medicamento e os requisitos do protocolo) durante o ensaio clínico para avaliar a eficácia do medicamento, para detectar alterações na doença a tempo e para orientar a utilização do medicamento.
3) Quando ocorrem certas reacções adversas (por exemplo, pneumonia intersticial ou obstrução intestinal) que não podem ser confirmadas por testes hematológicos, podem ser necessárias mais imagens numa base ad hoc para clarificar o estado do doente e orientar a etapa seguinte do tratamento para evitar que o doente esteja em risco devido a reacções adversas.
5. É difícil garantir a minha segurança quando entro num ensaio clínico
O facto é que os ensaios clínicos são conduzidos sob estreita supervisão e de acordo com protocolos rigorosos. Existem regulamentos em vigor para proteger a segurança e os direitos dos doentes durante todo o processo, bem como médicos de investigação, enfermeiros de investigação, comités de ética e muito mais para o proteger.
1) Antes de iniciar um novo ensaio clínico, é necessário desenvolver um protocolo (plano) com base nos resultados e dados de ensaios anteriores. O protocolo tem de ser aprovado pela Administração Estatal de Drogas e Alimentos da China (CFDA), ou pela Administração Estatal de Drogas e Alimentos dos EUA (FDA).
2) Após obter a aprovação do CFDA/FDA, é necessária uma reunião de investigadores para discutir a viabilidade do protocolo do ensaio e as salvaguardas para a segurança dos sujeitos antes de o ensaio ser conduzido em diferentes hospitais.
3) O protocolo do ensaio, tal como finalizado na reunião de investigadores, será submetido ao comité de ética em cada hospital para revisão e aprovação, e só será aprovado se o comité de ética considerar que os benefícios para os sujeitos superam os riscos.
4) Durante o decurso do ensaio, o médico do estudo providenciará visitas regulares e testes adequados para que saiba mais sobre a eficácia e os efeitos adversos, e também lhe será exigido que coopere e acompanhe o mais regularmente possível para garantir a segurança.
5) Deixe os dados de contacto do médico do estudo no seu formulário de consentimento informado. Pode contactá-lo para qualquer desconforto durante o ensaio clínico e receber orientação apropriada.
6) Também pode chamar ao “XXX Comité de Ética Hospitalar” no formulário de consentimento informado, se acreditar que o médico do estudo agiu de forma prejudicial aos seus interesses durante o julgamento.
6. Problemas com ensaios clínicos, não sei a quem chamar
1) É seu “direito a ser plenamente informado” de falar directamente com o médico do estudo se não tiver a certeza sobre algum dos itens do formulário de consentimento informado antes de o assinar.
2) Se encontrar quaisquer problemas relacionados com o tratamento durante um ensaio clínico, pode abordar o investigador principal ou o médico responsável pelo ensaio para aconselhamento e resolução. Se não puderem ser contactados, contactar a enfermeira de investigação clínica ou o coordenador de investigação clínica (CRC) apropriado, que ajudará a marcar uma consulta com o médico do estudo. Em particular, é importante contactar estas pessoas em caso de problemas médicos urgentes, e elas farão o seu melhor para coordenar uma solução que garanta a segurança dos pacientes em causa.
3) Se se deparar com um problema de seguimento, pode abordar o enfermeiro ou coordenador de investigação clínica (CRC) apropriado para o ajustar ou resolver, e se não o puderem resolver, remeterão o problema para o investigador ou médico investigador principal.
4) Se se deparar com questões de advocacia, fale primeiro com o investigador principal, médico investigador ou enfermeiro responsável por este ensaio, e se não receber uma resposta satisfatória, pode contactar o comité de ética hospitalar para comunicar uma solução.
Co-revista por: Guangdong Provincial People’s Hospital Guangdong Lung Cancer Research Institute Dr Tu Haiyan, Médico Chefe Adjunto Dr Sun Yueli Dr Peng Lunxi
Co-Autor: Instituto Nacional de Ensaios Clínicos de Medicamentos, Hospital do Cancro da Universidade de Pequim Li Dan, Enfermeira-Carregada