Implante coclear ciência materiais médicos e imunidade O país tem uma classificação rigorosa para os dispositivos médicos, e os dispositivos médicos de classe III são o nível mais elevado de dispositivos médicos e devem ser rigorosamente controlados. São dispositivos médicos implantados no corpo humano, utilizados para apoiar e sustentar a vida, e são potencialmente perigosos para o corpo humano, e a sua segurança e eficácia devem ser rigorosamente controladas. O implante coclear, no domínio da medicina auditiva, é um representante de um órgão artificial implantado. A State Food and Drug Administration (SFDA) é responsável pela aprovação dos implantes cocleares, não podendo as autoridades provinciais reguladoras dos medicamentos fazê-lo. Sendo um dispositivo médico “implantável”, a segurança dos materiais utilizados no implante coclear (especificamente o implante) é de extrema importância. Por conseguinte, neste artigo, apresentaremos uma introdução geral aos materiais envolvidos nos implantes cocleares. O sistema imunitário é o “sistema de defesa” do nosso organismo. Tem três funções principais: defesa, vigilância e estabilização. Estabelece três linhas de defesa para o organismo: as mucosas e as secreções da pele, as substâncias bactericidas e os fagócitos presentes nos fluidos corporais e os órgãos e células imunitárias. Em termos simples, o sistema imunitário destrói as substâncias nocivas invasoras, libertando-se de células tumorais, células senis, células mortas ou outros componentes nocivos. Se o sistema imunitário for derrotado, uma pessoa pode ficar gravemente doente ou mesmo morrer. O sistema imunitário do corpo continua a ser muito forte e sofisticado. A razão pela qual os médicos dizem a algumas crianças que não precisam de antibióticos depois de uma constipação é que podem confiar na resposta imunitária do próprio corpo e que irão recuperar. E também vemos crianças a quem são frequentemente dados antibióticos ou um biberão, que têm um sistema autoimune baixo e estão frequentemente doentes. Nas notícias, vemos frequentemente doentes que precisam de um transplante de rim ou de células estaminais da medula óssea e que têm de ser “compatíveis”. Porque é que é necessário um dador compatível? Porque só se a compatibilidade for bem sucedida é que o sistema imunitário pensará que o que é implantado no corpo é seu, caso contrário haverá uma “reação de rejeição” e o sistema imunitário eliminará o que pensa não ser seu. Tendo isto em conta, torna-se claro porque é que o material utilizado para um implante coclear é tão importante como dispositivo médico implantável. Isto porque, se o material escolhido para o implante não for aceitável para o corpo, existe o risco de rejeição após a implantação subcutânea, levando à falha do implante. Os quatro mais recentes produtos de implantes cocleares atualmente disponíveis no mercado chinês são o implante CS-10A da Norcon na China, o HiRes90K da AB Cochlear nos EUA, o CI512 da Cochlear na Austrália e o Concerto da MED-EL na Áustria. O implante é constituído por uma bobina recetora, um descodificador de receção, um estimulador e um conjunto de eléctrodos. A bobina é feita de ouro ou platina, a pequena caixa em que o chip é colocado e o feixe de eléctrodos são de titânio e o invólucro exterior é feito de silicone. O material da bobina é ouro ou platina. Não é necessário falar aqui da condutividade eléctrica e da resistência à corrosão do ouro ou da platina. A utilização do ouro ou da platina na conceção das bobinas do implante coclear deve-se à “ductilidade” e à “vida à fadiga” destes dois metais. Sabemos que o ouro e a platina são muito dúcteis e há relatos de pessoas que utilizaram 28 gramas de ouro para desenhar fios de até 65 quilómetros de comprimento. No caso das bobinas cocleares, o fio tem de ser muito, muito fino e não se pode partir facilmente, pelo que se utiliza geralmente o ouro ou a platina. Diz-se que, durante o desenvolvimento do implante coclear, a famosa empresa de joalharia “Laofengxiang” enviou os seus veteranos desenhadores de metais para ajudar a processar as bobinas cocleares. O implante coclear australiano tem 22 pequenos eléctrodos de titânio inseridos no silicone, um dos quais é um canal. A parede externa da cóclea humana está coberta de células ciliadas auditivas, e diferentes células ciliadas auditivas são responsáveis pela recolha de diferentes frequências de som. Se imaginarmos as células ciliadas auditivas como um piano, de baixo para cima, existem 88 teclas que correspondem a 88 frequências; enquanto que o requisito ainda é uma gama tão grande, mas apenas 24 teclas, então a diferença de frequência entre duas teclas aumenta e a riqueza do som é mais pobre. Assim, o requisito de conceção dos eléctrodos cocleares é colocar o maior número possível de eléctrodos neste curto espaço de 16 mm, correspondendo cada elétrodo à frequência adequada para estimular o nervo auditivo. No entanto, devido ao nível de produção, à complexidade da cablagem e à proteção das patentes, e para evitar que demasiados eléctrodos interfiram uns com os outros, o implante coclear tem atualmente um máximo de 22 canais. Será que os futuros desenvolvimentos da nanotecnologia permitirão fabricar mais eléctrodos? Para já, esta é apenas uma ideia. No entanto, segundo alguma literatura, mais de 8 eléctrodos dão a uma pessoa a informação sonora de que necessita para ouvir e falar, e a maioria dos implantes cocleares actuais tem 12 canais ou mais. Além disso, a cóclea americana inventou de forma criativa a tecnologia de canais virtuais, utilizando uma fonte de energia independente por elétrodo, permitindo 8 pontos de intersecção de sinal entre cada intervalo de elétrodo, o que resulta em 8 x (16 – 1) = 120 canais virtuais. Os métodos de encapsulamento actuais utilizados para encapsular o chip do microprocessador na peça do implante são o encapsulamento em silicone de titânio e o encapsulamento em biocerâmica (um produto inicial nos EUA e na Áustria, já não utilizado). Ambos os materiais têm as suas próprias características, sendo que a biocerâmica permite a transferência de grandes quantidades de informação com muito pouca energia e é leve. As possíveis causas de falha incluem, entre outras, a fuga do implante devido ao impacto e à rutura da concha ou à deformação inelástica do implante em resultado de um traumatismo craniano. No entanto, a cerâmica aqui não é a mesma que a utilizada nas canecas do dia a dia e não será tão frágil. A cerâmica é já utilizada em muitos domínios e é mesmo utilizada na carcaça de alguns motores. O titânio é reconhecido mundialmente como um excelente material metálico no domínio biomédico. As suas boas propriedades inerentes, como a leveza, o baixo módulo de elasticidade, o não-magnetismo, a não-toxicidade, a resistência à corrosão e a elevada resistência garantem a bioadaptabilidade e a proteção contra esmagamentos ou impactos externos. Além disso, o encapsulamento da cerâmica coclear é um processo exigente, ao passo que o titânio é fácil de encapsular e é relativamente fácil de produzir e promover. O titânio é atualmente utilizado no encapsulamento de todos os chips dos novos fabricantes de implantes cocleares. No caso dos implantes, o encapsulamento do chip tem de ter em conta a possibilidade de o implantado bater com a cabeça. Assim, por um lado, é importante minimizar o tamanho do implante e reduzir a quantidade de trituração óssea cirúrgica; por outro lado, é importante aumentar a resistência ao impacto do material de encapsulamento tanto quanto possível. O implante coclear HiRes 90K dos EUA, por exemplo, tem uma resistência à energia de impacto de 6 joules, o que equivale graficamente a uma bola de ferro de 1 kg a cair livremente de uma altura de 1 m sem danificar o chip. Toda a camada exterior do implante é revestida com silicone médico. Tem uma excelente biocompatibilidade e o corpo raramente recua após a utilização. O silicone médico é amplamente utilizado como material para o aumento do peito e das nádegas na cirurgia plástica estética.