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Data da revisão:
Acarbose Tablets Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico http://www.newdruginfo.cn/Html/othdrug/4988760256.html
Nome da droga
Nome genérico: Acarbose Tablets
Nome inglês: Acarbose Tablets
Hanyu Pinyin: Piano Akabotang
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é Acarbose.
Nome químico: O-4,6-dideoxi-4-[[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-tri-hidroxi-3-(hidroximetil)ciclohexen-2-yl]amino]-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: C25H43NO18
Peso molecular: 645,63
Imóveis
Este produto é um comprimido quase branco ou amarelo claro.
Indicações]
Em conjunto com o controlo dietético, para.
(1) Diabetes mellitus tipo 2.
(2) Para reduzir a glicemia pós-prandial em pessoas com baixa tolerância à glicose.
Especificação
50mg
Dosagem e Administração
Engolir o comprimido inteiro imediatamente antes das refeições ou mastigá-lo com as primeiras dentadas de comida, a dose varia de pessoa para pessoa.
A dose recomendada é de 50mg uma vez, 3 vezes por dia e aumenta gradualmente para 100mg uma vez, 3 vezes por dia. Em casos individuais, isto pode ser aumentado para 200mg 3 vezes por dia. Ou como prescrito pelo médico.
A dose pode ser aumentada se o paciente não for eficaz após 4 a 8 semanas de medicação. Se o doente ainda estiver doente apesar de aderir a uma dieta diabética rigorosa, a dose não deve ser aumentada e por vezes a dose deve ser reduzida adequadamente, com uma dose média de 100mg uma vez, 3 vezes por dia.
Reacções adversas]
As reacções adversas aos medicamentos baseadas em estudos clínicos de acordo com a frequência do CIOMS categoria III (número de pacientes em estudos controlados por placebo a 10 de Fevereiro de 2006: acarbose N = 8595; placebo N = 7278) são as seguintes.
No mesmo agrupamento de frequências, os eventos de reacções adversas foram classificados por ordem decrescente de gravidade.
Incidência muito comum ≥10%
Ocorrência comum ≥1% <10%
Ocorrência ocasional ≥0.1% <1%
Ocorrência Rara ≥0.01% <0.1%
Reacções adversas desconhecidas só foram identificadas na vigilância pós-comercialização (em 31 de Dezembro de 2005) e a incidência não pôde ser avaliada.
Classificação de órgãos sistémicos Muito comuns Ocasionais Raras Anormalidades raras Desconhecidas Sangue e sistema linfático Trombocitopenia Anormalidades do sistema imunitário Reacções alérgicas (erupção cutânea, eritema, urticária) Anormalidades vasculares Edema Anormalidades gastrintestinais Distensão gastrointestinal
Diarreia, dores gastrointestinais e abdominais
Náusea
Vómito
Indigestão Obstrução intestinal incompleta, obstrução intestinal ou pneumatose cística da parede intestinal Anomalias hepatobiliares Elevadas enzimas hepáticas Icterícia Hepatite Hepatite Pele e perturbações do tecido subcutâneo Dermatose eruptiva pustulosa generalizada aguda Houve relatos pós-comercialização de doenças hepáticas, anomalias da função hepática e lesões hepáticas, e mortes individuais devido a hepatite fulminante foram observadas no Japão, mas não é claro se isto está relacionado com acarbose.
Os efeitos secundários gastrointestinais podem ser exacerbados se a dieta prescrita não for seguida.
Se persistir um desconforto grave apesar de uma dieta controlada, consultar um médico e reduzir a dose temporária ou permanentemente.
Foram observadas anomalias clinicamente relevantes nos testes de função hepática em doentes individuais tratados com acarbose 150-300 mg diários, mas estas anomalias foram transitórias durante o tratamento com acarbose (mais de 3 vezes o limite elevado do normal, consultar a secção de precauções).
[Contra-indicações].
1. hipersensibilidade à acarbose e/ou ingredientes inativos.
2. contra-indicado em doentes com perturbações gastrointestinais crónicas com perturbações digestivas e de absorção significativas, especialmente doença inflamatória intestinal.
3. contraindicado em doentes com perturbações que podem agravar-se devido à distensão intestinal (por exemplo, síndrome gastrocardíaca (Roemheld), hérnia grave, obstrução intestinal ou tendência à obstrução intestinal, úlceras intestinais).
4. contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <25 ml/min).
5. doença hepática grave (insuficiência hepática grave) e cirrose
6. cetoacidose diabética
Precauções
Os pacientes devem seguir os conselhos médicos para ajustar a dose e prestar uma atenção rigorosa à dieta.
2. a elevação assintomática das enzimas hepáticas pode ocorrer em doses elevadas deste produto. Por conseguinte, a monitorização das enzimas hepáticas durante os primeiros 6 a 12 meses de administração deve ser considerada. Se forem observadas enzimas hepáticas elevadas, especialmente se estas persistirem, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento. Foi notificada hepatite fulminante fatal no estrangeiro, mas a associação com acarbose não é clara.
3. quando este produto é utilizado em combinação com outras drogas hipoglicémicas (por exemplo sulfonilureias, metformina ou insulina), a possibilidade de hipoglicemia é aumentada e a dose da droga combinada deve ser ajustada. Provoca uma quebra mais lenta da sacarose à frutose e à glicose, por isso, se ocorrer hipoglicemia aguda, a sacarose não deve ser utilizada, mas a glicose deve ser utilizada para corrigir a resposta hipoglicémica. A hipoglicémia grave pode requerer infusão de glucose intravenosa ou injecção de glucagon.
4. falha temporária do controlo da glicemia pode ocorrer em doentes diabéticos em caso de febre, trauma, infecção ou cirurgia. A insulinoterapia temporária pode ser necessária nesta situação.
5. uma meta-análise de sete ensaios clínicos controlados por placebo sobre acarbose para diabetes tipo 2 (2180 pacientes no total, 1248 sobre acarbose e 932 sobre placebo) mostrou uma redução de 24% no risco de um evento cardiovascular e uma redução de 64% no risco de enfarte do miocárdio. Ambas estas alterações foram estatisticamente significativas.
[Para mulheres grávidas e lactantes].
1. este produto não deve ser utilizado em mulheres durante a gravidez devido à falta de estudos clínicos sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas.
2. foram encontradas pequenas quantidades de material radioactivo no leite de ratos lactantes após a administração de pastilhas de acarbose radiolabeladas, e não foi relatada nenhuma descoberta semelhante em seres humanos. Mesmo assim, como o efeito dos comprimidos de acarbose no leite materno sobre o bebé não pode ser excluído, recomenda-se em princípio que este produto não seja utilizado em mulheres amamentadoras.
Uso pediátrico]
Tendo em conta a falta de informação suficiente sobre a eficácia e tolerabilidade deste produto em crianças e adolescentes, este produto não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade.
Uso Geriátrico]
Não é necessária qualquer alteração na dose ou frequência de administração para pacientes idosos com mais de 65 anos de idade.
Interacções medicamentosas]
A sacarose ou alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal e mesmo diarreia durante o tratamento com acarbose devido ao aumento da digestão de hidratos de carbono no cólon.
2. certos medicamentos podem causar um aumento da glicemia, tais como tiazidas ou outros diuréticos, glucocorticóides, fenotiazinas, preparações de tiróide, estrogénios, contraceptivos orais, fenitoína, niacina, simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida. A glucose no sangue deve ser monitorizada de perto se tais drogas forem utilizadas simultaneamente.
A combinação de acarbose com sulfonilureia ou insulina pode causar uma maior redução da glicemia e aumentar a probabilidade de hipoglicémia. Foram relatados casos de choque hipoglicémico que devem ser acompanhados de perto. Se ocorrer hipoglicémia, a dose apropriada deve ser ajustada.
4. em casos isolados, acarbose pode afectar a biodisponibilidade da digoxina e, portanto, a dose de digoxina precisa de ser ajustada.
5. a eficácia da acarbose pode ser reduzida por cauleenamina, adsorventes intestinais (por exemplo, carvão vegetal) e preparações enzimáticas digestivas contendo enzimas de decomposição dos hidratos de carbono (por exemplo, amilase, enzimas pancreáticas), pelo que deve ser evitada a sua utilização concomitante.
6. a administração concomitante de neomicina e deste produto pode resultar numa redução significativa da glicemia pós-prandial e aumentar a frequência e gravidade das reacções adversas gastrointestinais. Se os sintomas forem muito graves, pode ser considerada uma redução temporária da dose deste produto.
7. não foi observada qualquer interacção com óleo de dimeticone.
[Overdose de drogas].
Pode ocorrer distensão gastrointestinal grave e diarreia quando se toma uma overdose de comprimidos de Acarbose com alimentos ou bebidas contendo hidratos de carbono (polissacáridos, oligossacáridos, dissacáridos); se se tomar uma overdose de comprimidos de Acarbose com o estômago vazio, não ocorrem normalmente reacções gastrointestinais. Quando tiver sido tomada uma overdose de comprimidos de Acarbose, evitar beber ou comer alimentos que contenham hidratos de carbono durante as próximas 4 a 6 horas.
[Farmacologia e Toxicologia].
Acarbose é um pseudotetrasacarídeo biossintético. Os resultados de testes em animais mostram que inibe a actividade da alfa-glucosidase na borda da escova das células da parede do intestino delgado, retardando assim a degradação dos polissacarídeos, oligossacarídeos ou dissacarídeos no intestino, retardando a degradação e absorção da glucose dos hidratos de carbono no sangue, reduzindo o aumento da glucose no sangue pós-prandial e causando uma diminuição do valor médio da glucose no sangue.
[Farmacocinética].
Um estudo farmacocinético de 0,2g de acarbose radiolabelada administrada oralmente a voluntários saudáveis mostrou que, após a administração oral de acarbose, 1-2% do inibidor activo foi absorvido através do tracto intestinal, mais os produtos absorvidos decompostos por enzimas digestivas e bactérias intestinais, representando um total de 35% da dose administrada.
Nenhum metabolismo mensurável de acarbose in vivo foi observado ou detectado, em vez disso acarbose é decomposta na luz intestinal por enzimas digestivas e bactérias intestinais e os seus produtos de degradação são absorvidos na parte inferior do intestino delgado. Após a administração oral acarbose e os seus produtos de degradação são rápida e completamente excretados na urina e 51% da dose é excretada nas fezes no prazo de 96 horas.
Populações especiais
A área sob a curva de concentração de sangue (AUC) e concentração máxima (Cmax) de acarbose em estado estacionário era aproximadamente 1,5 vezes mais elevada em idosos em comparação com indivíduos jovens, mas a diferença não era estatisticamente significativa.
Acarbose tem um Cmax 5 vezes superior e um AUC 6 vezes superior em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <25 ml/min) em comparação com indivíduos com função renal normal.
Storage】Store em 25℃ num recipiente selado, protegido da luz.
Package】Packaged em blister de alumínio-plástico, 10 pratos/placa, 1 prato/caixa, 2 pratos/caixa, 3 pratos/caixa.
Caducidade date】24 meses
【Execution Standard】.
【Approval number】
[Detentor da Autorização de Comercialização de Drogas
Nome da empresa: Shiyapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
Endereço registado: No. 88 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone
Código Postal: 052165
Número de telefone: 0311-67163660 0311-87886158
Fax No.: 0311-87171665
Fabricante
Nome da empresa: Shiyapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
Endereço: No. 88 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone
Código Postal: 052165
Número de telefone: 0311-67163660 0311-87886158
Fax No.: 0311-87171665