Data de aprovação.
Data da revisão.
Cefaclor Dry Mix Instructions
Ler atentamente as instruções e utilizar sob a supervisão de um médico
Avisos: Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a este produto e a outras cefalosporinas.
Nome da droga
Nome genérico: Cefaclor suspensão seca
Nome inglês: Cefaclor for Suspension
Hanyu Pinyin: Toubaokeluo Ganhunxuanji
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é cefaclor.
Nome químico: (6R,7R)-7-[(R)-2-amino-2-fenilacetamido]-3-cloro-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxílico mono-hidrato
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: C15H14ClN3O4S-H2O
Peso molecular: 385,82
Imóveis
Este produto é granulado fino ou em pó; aromático.
Indicações]
Este produto é indicado para o tratamento de infecções causadas pelas seguintes estirpes sensíveis de bactérias.
Otite média: causada por S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus, Streptococcus pyogenes (grupo A beta-hemolytic streptococcus) e Catamorax.
Infecções das vias respiratórias inferiores (incluindo pneumonia): causadas por S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta hemolíticos do grupo A) e Catamorax.
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo faringite e amigdalite): causadas por Streptococcus pyogenes (estreptococos beta hemolíticos do grupo A) e Catamorax.
Nota: A penicilina é geralmente utilizada para o tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas (incluindo a profilaxia da febre reumática). A American Heart Association recomenda a carboximetilpenicilina (Amoxicilina) como profilaxia para endocardite bacteriana causada por infecções dentárias, orais e do tracto respiratório superior, e a este respeito, para a prevenção de infecções alfa hemolíticas estreptocócicas, a penicilina V é uma escolha razoável. Diz-se geralmente que o cefaclor é eficaz na erradicação dos estreptococos na nasofaringe; contudo, não existem dados significativos que confirmem a eficácia do cefaclor na prevenção da febre reumática secundária ou da endocardite bacteriana. Deve ser administrada uma dose terapêutica mínima de 10 dias de cefaclor para o tratamento de infecções por estreptococos beta-hemolíticos.
Infecções do tracto urinário (incluindo pielonefrite e cistite): causadas por Escherichia coli, Aspergillus chimaera, Klebsiella spp. e estafilococos coagulopatias-negativos.
Nota: Cefaclor é eficaz tanto em infecções agudas como crónicas do tracto urinário.
Infecções de pele e tecido cutâneo: causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes (estreptococos beta hemolíticos do grupo A).
Infecções sinusais
Uretrite Gonocócica
Devem ser realizados estudos apropriados de cultura de tecidos e de susceptibilidade para determinar a susceptibilidade do organismo causador ao cefaclor.
Especificação
0,125g (baseado em C15H14ClN3O4S)
Dosagem]
Tomar por via oral. Adultos: A dose habitual para adultos é de 0,25g a cada 8 horas. A dose para bronquite e pneumonia é de 0,25g uma vez, três vezes ao dia. A dose recomendada para a sinusite é de 0,25g uma vez três vezes por dia durante 10 dias. A dose pode ser duplicada para infecções mais graves (por exemplo, pneumonia) ou infecções causadas por bactérias ligeiramente menos sensíveis. Uma dose de 4g diária tem sido utilizada com segurança em sujeitos normais durante 28 dias, mas a dose diária total não deve ser excedida.
Para o tratamento da uretrite gonocócica aguda em homens e mulheres, pode ser administrada uma dose única de 3g em combinação com Probenecid lg.
[Reacções adversas].
As reacções adversas associadas ao tratamento com cefaclor incluem
Reacções alérgicas: relatadas em cerca de 1,5% dos doentes, incluindo erupções cutâneas semelhantes às urticárias (1/100). Pruritus, urticária e teste de Coombs positivo, todos ocorrendo com uma incidência inferior a 1/200.
Foi relatada uma reacção semelhante a uma doença do soro com cefaclor. Esta reacção caracteriza-se por eritema polimórfico, erupção cutânea e outras manifestações cutâneas com artrites/artralgias, com ou sem febre. Ao contrário da doença típica do soro, raramente é associada à linfadenopatia e à proteinúria, não existem complexos imunitários circulantes, e não há sinais de sequelas da reacção. Estão a ser realizados estudos aprofundados e as reacções semelhantes às do soro parecem ser devidas a alergias, ocorrendo frequentemente durante ou ao entrar num segundo prato de cefaclor. Tais reacções têm sido relatadas com mais frequência em crianças do que em adultos, com uma incidência global de 1 caso (0,5%) em 200 casos num ensaio centralizado e 2 casos (0,024%) em 8346 casos no total de ensaios clínicos [0,055% em crianças nos ensaios clínicos e 1 caso (0,003%) em 38.000 notificações automáticas de efeitos secundários]. Sinais e síndromes que aparecem alguns dias após o início do tratamento e diminuem alguns dias após a interrupção do tratamento. Tais reacções resultam ocasionalmente na hospitalização de pacientes, mas a duração da estadia é geralmente curta (duração média de estadia de 2-3 dias de acordo com estudos de vigilância pós-comercialização). Dos doentes que necessitam de hospitalização, a sua síndrome no momento da admissão variava de suave a grave, com uma maior incidência de reacções graves em crianças. Os anti-histamínicos e glicocorticóides apareceram para melhorar a resolução de sinais e síndromes. Não foram relatadas sequelas graves. Reacções alérgicas mais graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epitelial tóxica e anafilaxia) têm sido relatadas raramente e podem ocorrer mais frequentemente em doentes com antecedentes de alergia à penicilina.
Síndrome gastrointestinal: A incidência é de aproximadamente 2,5% e inclui a diarreia (1 de 70 casos). Foram relatados casos de náuseas e vómitos.
Síndrome de colite pseudomembranosa, que pode ocorrer durante ou após a antibioticoterapia. A enterocolite pseudomembranosa tem sido relatada após a administração de grandes quantidades de antibióticos de largo espectro. Hepatite transitória, raramente notificada. Foi relatada icterícia de depressão biliar.
Outros efeitos secundários relacionados com o tratamento incluem a eosinofilia (1 em 50 casos). Foram notificados prurido genital ou vaginite (menos de 1 em 100 casos), trombocitopenia e nefrite intersticial. Foi relatada a existência de candidíase.
A causalidade não é clara.
Efeitos secundários do sistema nervoso central: hiperfunção, hipersensibilidade, insónia, confusão, hipertensão, tonturas, alucinações e sonolência, todos os quais raramente foram relatados.
Foram relatadas anomalias temporárias nos resultados de testes laboratoriais clínicos. Embora a causa seja desconhecida, estão listados abaixo como informação para a atenção do médico.
Efeitos secundários do fígado: valores ligeiramente elevados de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou fosfatase alcalina (estes últimos em 1 de 40 casos). Foram relatados testes de função hepática anormal.
Sistema hematopoiético: Tal como relatado com outros antibióticos beta-lactâmicos, este produto pode causar linfocitose transitória e leucopenia. Raramente, causa anemia hemolítica, anemia de repleção. Foram relatadas deficiências de granulócitos, neutropenia, eosinofilia, angioedema.
Renal: níveis ligeiramente elevados de BUN ou creatinina sérica (esta última em menos de 1 em 500) ou urinálise anormal (em menos de 1 em 200). Testes anormais de função renal foram relatados.
Certas cefalosporinas podem causar epilepsia, particularmente em doentes com insuficiência renal e sem redução de dose, e devem ser interrompidas se ocorrerem convulsões relacionadas com a terapia medicamentosa. Os anticonvulsivantes podem ser dados se clinicamente indicados.
Contra-indicações]
Contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a este produto e a outras cefalosporinas.
Precautions】
Precauções gerais: O uso prolongado de cefaclor pode levar a uma proliferação de estirpes insensíveis de bactérias. Por conseguinte, a observação cuidadosa do paciente é essencial. Se ocorrer uma infecção secundária durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Foi relatado um teste directo positivo de Coombs durante o tratamento com antibióticos de cefalosporina. Foi relatado um teste directo positivo de Coombs durante o tratamento com cefaclor. É importante reconhecer que um teste de Coombs positivo pode estar relacionado com drogas, por exemplo, em estudos hematológicos ou durante o cruzamento de sangue para transfusão (quando é realizado um teste antiglobulina) ou em recém-nascidos cujas mães tenham tomado cefalosporinas antes do parto.
O cefaclor deve ser utilizado com precaução na presença de insuficiência renal grave, uma vez que a meia-vida do cefaclor em doentes anúricos é de 2,3 a 2,8 horas. Para pacientes com insuficiência renal moderada a grave, a dose é normalmente inalterada. A experiência clínica com cefaclor neste contexto é limitada, pelo que devem ser realizados cuidadosos estudos de observação clínica e laboratoriais.
Deve ter-se cuidado na utilização de antibióticos (incluindo cefalosporinas) em doentes com antecedentes de doença gastrointestinal (especialmente colite).
AVISO: Antes de utilizar cefaclor, ter o cuidado de determinar se o paciente foi anteriormente alérgico ao cefaclor ou outros cefalosporinos, penicilina ou outros medicamentos. Deve ter-se cuidado se este produto for utilizado em doentes com alergia à penicilina, uma vez que a sensibilização cruzada (incluindo reacções anafilácticas) foi claramente relatada na literatura em antibióticos beta-lactâmicos.
Se ocorrer uma reacção alérgica ao cefaclor, a droga deve ser descontinuada imediatamente. Se necessário, deve ser tratado com medicação apropriada (por exemplo, pressoram, anti-histamínicos ou corticosteróides).
Os antibióticos (incluindo cefaclor) devem ser utilizados com precaução em doentes que apresentem algum tipo de alergia (especialmente a drogas).
A colite pseudomembranosa tem sido relatada com praticamente todos os antibióticos de largo espectro (incluindo antibióticos macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas). É portanto importante considerar este diagnóstico se ocorrer diarreia num doente que esteja a tomar antibióticos. O grau desta colite varia de suave a ameaçador. Em casos ligeiros de colite pseudomembranosa, a simples paragem da droga é geralmente eficaz, enquanto que em casos moderados a graves, deve ser administrado tratamento apropriado.
[Para mulheres grávidas e lactantes].
Administração durante a gravidez: Foram realizados estudos de reprodução em ratos e ratos em doses até 12 vezes superiores à dose humana e em furões em três vezes a dose humana máxima. Os resultados não mostram qualquer evidência de que o cefaclor prejudique a fertilidade ou ponha em perigo o feto. Contudo, não existem estudos clínicos apropriados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, o produto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja urgentemente necessário.
Entrega: O efeito de cefaclor na entrega não é conhecido.
Mães lactantes: Pequenas quantidades de cefaclor foram medidas no leite materno após uma dose oral única de 500 mg em mulheres lactantes, com níveis médios de 0,18, 0,20, 0,21 e 0,16 mg/L a 2, 3, 4 e 5 horas pós-dose, respectivamente, e vestígios do fármaco à hora 1. O efeito deste produto em lactentes amamentados é desconhecido. Cefaclor deve ser administrado com cautela às mulheres amamentadoras.
[Uso Pediátrico].
Uso Pediátrico: A eficácia e segurança deste produto em bebés no prazo de um mês ainda não foi estabelecida.
A dose diária habitual para crianças é de 20 mg/kg/dia com água a cada 8 horas. A dose para bronquite e pneumonia é de 20 mg/kg/dia a cada 8 horas. Em infecções mais graves (otite média) e infecções causadas por bactérias ligeiramente menos sensíveis, 40mg/kg/dia com uma dose máxima de lg/dia.
Cefaclor suspensão seca
Peso das crianças 20mg / kg / dia 40mg / kg / dia
9kg 1/2 saqueta três vezes por dia 1 saqueta três vezes por dia
18 kg 1 saqueta três vezes por dia 2 saquetas três vezes por dia
Para os idosos] Nenhum. Consultar “Dosagem e Administração”.
Interacções medicamentosas
Interacções Medico-Laboratório: Em testes que utilizam soluções de Benedict e Ferring e que utilizam comprimidos CLINITEST em vez de TES-TAPE (tiras-teste de enzimas de glucose, Eli Lilly and Company, EUA), a glucose urinária em pacientes que tomam cefaclor pode mostrar uma falsa reacção positiva.
O aumento dos efeitos anticoagulantes tem sido relatado raramente quando o cefaclor e os anticoagulantes orais são administrados em conjunto. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal de cefaclor é inibida pelo probenecid.
Overdose
Sinais e sintomas: As síndromes tóxicas após uma overdose de cefaclor incluem náuseas, vómitos, desconforto epigástrico e diarreia, cuja gravidade depende da dose. Se outras síndromes estiverem presentes, podem ser secundárias a uma condição pré-existente, reacção alérgica ou outros efeitos tóxicos.
Tratamento: Ao tratar a síndrome de overdose, considerar o potencial de overdose múltipla, interacções medicamentosas e diferenças na farmacocinética do paciente.
A menos que cinco vezes a quantidade normal de cefaclor tenha sido tomada. Não é necessário remover a overdose do tracto gastrointestinal. Ter o cuidado de proteger as vias respiratórias do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorizar e manter cuidadosamente os sinais vitais, gases sanguíneos e electrólitos séricos do paciente dentro de limites aceitáveis. A administração de carvão activado reduz a absorção de drogas através do tracto gastrointestinal e o carvão activado é mais eficaz do que o vómito e a lavagem em muitos casos. Considerar dar carvão activado em vez de, ou em adição a, esvaziamento gástrico. As doses múltiplas de carvão activado podem acelerar a eliminação de certos fármacos que foram absorvidos. Proteger as vias respiratórias do paciente ao efectuar a evacuação gástrica ou ao dar carvão activado.
A diurese obrigatória, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão activado não demonstraram ser benéficas na overdose de cefaclor.
[Toxicologia Farmacológica].
Testes in vitro demonstraram que o efeito das cefalosporinas sobre as bactérias reside na inibição da síntese da parede celular bacteriana. Estudos in vitro demonstraram que a maioria das seguintes bactérias são susceptíveis ao cefaclor, mas a eficácia clínica do cefaclor para infecções fora das suas “indicações” não é conhecida.
Bactérias aeróbicas Gram-positivas.
Staphylococci, incluindo estirpes coagulósicas positivas, coagulósicas negativas e penicilinasicas (por ensaio in vitro). Foi demonstrada a resistência cruzada entre cefaclor e metilpenicilina.
Pneumococci
Streptococcus pyogenes
Bactérias aeróbicas Gram-negativas.
Bifidobacterium bifidum
Escherichia coli
Haemophilus influenzae, incluindo as estirpes que produzem β-lactamases e são resistentes à ampicilina (ampicilina)
Klebsiella spp.
Cataplasma (Blenheim’s cocci)
Dictyococcus gonorrhoeae
Aspergillus oddis
Bactérias anaeróbias.
Bacteroidetes spp. (excepto Bacteroides fragilis)
Peptococcus niger
Streptococcus digestiveis spp.
Propionibacterium acnes
Nota: Pseudomonas spp.; Acetato de Cálcio immobilis; a maioria dos Enterococci; Enterobacter spp.; Morganella spp.; Aspergillus reesei; β-lactamase-negativo, resistente à ampicilina Haemophilus influenzae; Aspergillus e Serratia spp. indolépticos e resistentes ao cefaclor.
Nota: Os estafilococos resistentes à ampicilina e à maioria das estirpes de Enterococcus [Enterococcus faecalis (anteriormente conhecido como Streptococcus faecalis) e Enterococcus faecalis (anteriormente conhecido como Streptococcus faecalis)] são resistentes ao cefaclor e a outras cefalosporinas. Cefaclor está inactivo contra a maioria das estirpes de Enterobacter spp, Serratia spp, Morganella spp, Proteus spp e Proteus spp, bem como contra Pseudomonas spp ou Proteus spp.
Triptogenicidade (carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade): Não foram realizados estudos para determinar o potencial de carcinogenicidade ou mutagenicidade, e os estudos de reprodução múltipla não mostraram qualquer evidência de fertilidade prejudicada.
Farmacocinética]
O Cefaclor é bem absorvido após administração oral com o estômago vazio. A taxa de absorção total é a mesma quer o produto seja tomado ou não com alimentos. No entanto, quando tomado com alimentos, o pico de concentração atingido é de 50-75% do observado nos indivíduos em jejum e é geralmente atrasado em 45-60 minutos. As concentrações médias máximas de soro obtidas nos 30-60 minutos após a administração de 250mg, 500mg e lg a indivíduos em jejum foram de aproximadamente 7, 13 e 23mg/L respectivamente. Em 8 horas, aproximadamente 60-85% da droga é excretada na sua forma original pelos rins na urina, sendo a maioria da droga excretada nas 2 horas seguintes à administração. As concentrações urinárias máximas são aproximadamente 600, 900 e 1900 mg/L para doses de 250 mg, 500 mg e lg, respectivamente, dentro de 8 horas após a administração oral, e a meia-vida em soro humano normal é de 0,6-0,9 horas. Em pacientes com função renal debilitada, a meia-vida sérica do cefaclor é ligeiramente prolongada e em pacientes com incapacidade renal completa, a meia-vida plasmática do medicamento original é de 2,3-2,8 horas. A via de excreção não foi medida em doentes com função renal gravemente afectada. A hemodiálise encurta a meia-vida em 25%-30%.
Storage】Store num local fresco, escuro (protegido da luz e não mais de 20°C) e seco sob sombra e selo.
Embalagem
Película laminada farmacêutica de poliéster/alumínio/fluxo, 6 sacos/caixa; 9 sacos/caixa; 12 sacos/caixa.
Caducidade date】 12 meses
Padrão de Execução
Aprovação No.】 Código Farmacêutico do Estado H10940087
【Manufacturing Company】 [N.º de aprovação
Titular da licença de comercialização: Hainan Xiangsheng Pharmaceutical Co.
Endereço registado: No. 2, Yagu 3rd Road, Distrito de Xiuying, Cidade de Haikou, Província de Hainan, China
Fabricante: Hainan Xiangsheng Pharmaceutical Co.
Endereço de produção: No. 15, Industrial Avenue, Laocheng Economic Development Zone, Província de Hainan
Código Postal: 571924
Número de telefone: 0898-66814532
Linha directa de apoio ao cliente
800-8289800 (Apenas disponível a partir de telefones fixos, sem custos).
400-8877552 (pode ser marcado a partir de telemóveis e telefones fixos, cobrado de acordo com chamadas locais).
Número de fax: 0898-67201188
Endereço Web: www.simcere.com