O Fórum Mundial sobre Investigação e Inovação teve início em Genebra, a 11 de fevereiro, com o Diretor-Geral da Organização Mundial de Saúde, Desmond Tan, a afirmar que uma vacina contra o novo coronavírus (COVID-2019) poderia estar pronta em 18 meses. Porque é que está a demorar tanto tempo a produzir a vacina? Não conseguiremos impedir a propagação do novo coronavírus nestes 18 meses sem uma vacina? No Fórum Mundial sobre Investigação e Inovação, que teve início em Genebra a 11 de fevereiro, o Diretor-Geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Desiré Tan, afirmou que uma vacina contra o novo coronavírus (COVID-2019) poderia estar pronta em 18 meses. Muitas pessoas ficaram ansiosas quando ouviram esta notícia, perguntando-se porque é que a vacina estava a demorar tanto tempo a ser produzida. E será que estes 18 meses sem a vacina significam que não podemos evitar a propagação do novo coronavírus? Em primeiro lugar, 18 meses podem ser considerados um milagre para o desenvolvimento de uma vacina, e mesmo que a vacina não seja desenvolvida em breve, temos formas de lidar com isso. 1) Processo de preparação da vacina Porque é que 18 meses já são um milagre? Antes de mais, vamos compreender o que é uma vacina e como é preparada. Uma vacina é uma preparação biológica feita a partir de vários microrganismos patogénicos para fins de vacinação e pode ser dividida em dois tipos: vacinas vivas e vacinas mortas. Em termos leigos, é o equivalente a um confronto entre o nosso sistema imunitário e os agentes patogénicos, sendo a vacina o equivalente a um exército inimigo contra o qual nos voltamos primeiro. Na ausência deste exército inimigo (sem a vacina), os agentes patogénicos podem ultrapassar as nossas muralhas e defesas (imunidade não específica) e começar a atuar no nosso organismo quando as nossas forças especiais (imunidade específica) não conseguem responder. E depois de termos transformado um exército inimigo e dominado as suas características, as forças especiais no nosso corpo são equivalentes a receber a notícia antecipada da sua chegada e a treinar, para que possam reagir rapidamente e destruir o agente patogénico quando o exército inimigo chegar. Não é tão simples obter uma vacina de vírus elegível, mas primeiro é necessário extrair o vírus de uma pessoa ou de um animal infetado, e esta estirpe de vírus extraída deve ainda ser bem antigénica e ter um elevado grau de viabilidade. O vírus é então designado por estirpe selvagem, que é ainda demasiado virulenta, pelo que é necessário utilizar embriões de galinha, células e outras culturas para o transmitir continuamente, selecionar as estirpes menos virulentas e, em seguida, extrair o fluido viral para purificação, inativação, identificação e uma série de outras etapas para produzir a solução de reserva da vacina viral. A solução de reserva é então diluída conforme necessário e são-lhe adicionados determinados adjuvantes para obter a vacina para avaliação pré-clínica. Os investigadores devem então efetuar uma série de testes físico-químicos e biológicos para se certificarem de que a vacina cumpre os requisitos do projeto e, em seguida, começar a realizar estudos de segurança e eficácia em animais. 2. fase de ensaio clínico Após a conclusão de todos os testes acima referidos, há um longo ensaio clínico à espera de acontecer. Os ensaios clínicos de fase I são geralmente realizados em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança da vacina; os ensaios clínicos de fase II são a avaliação preliminar do efeito terapêutico, que é a avaliação inicial do efeito terapêutico e da segurança do medicamento em doentes com a indicação-alvo, e incluem também o fornecimento da base para a conceção do ensaio clínico de fase III e a determinação do regime de dosagem; os ensaios clínicos de fase III são a confirmação do efeito terapêutico. Os ensaios clínicos de fase III são a fase de confirmação do efeito terapêutico, que consiste em verificar o efeito terapêutico e a segurança do medicamento em doentes com a indicação-alvo e avaliar a relação benefício-risco, e só depois desta etapa é que podemos solicitar uma licença de fabrico e entrar no mercado. Após a aprovação da comercialização, são ainda necessários mais estudos para examinar a eficácia e os efeitos adversos em condições de utilização generalizada. Os estudos pós-comercialização são conhecidos internacionalmente na maioria dos países como “ensaios clínicos de Fase IV”.