Como a população idosa na China está a aumentar ano após ano, o problema da insónia nos idosos está gradualmente a surgir, com 80% dos idosos a sofrer de problemas de qualidade do sono [1]. A regulação endógena desempenha um forte papel no sono-despertar dos idosos, e a mudança no ritmo circadiano aumenta gradualmente com a idade, com os idosos mais velhos, com a menor amplitude da regulação circadiana e com a anterior geração do ritmo circadiano; as mudanças nos níveis de 5-HT e DA estão intimamente relacionadas com a geração de insónia nos idosos e a mudança na sua regulação endógena [2-3]. Assim, neste estudo, observámos a eficácia clínica das Cápsulas de Zhenzao sobre a insónia da deficiência de Yin e o fogo nos idosos, e observámos as alterações dos níveis de 5-HT e DA, a fim de elaborar o mecanismo de acção das Cápsulas de Zhenzao na melhoria da qualidade do sono a partir da perspectiva da biologia molecular. Xu
1. informações gerais
Os pacientes com deficiência de yin e insónia do tipo exuberância de fogo na ala geriátrica, de ambos os sexos, com idades entre os 60-80 anos, sem doenças orgânicas óbvias do cérebro, pulmão, fígado, rim e endócrino; foram inseridos nos grupos de tratamento e controlo de 30 casos cada, através de um estudo clínico aleatório, cego e controlado em paralelo. A idade dos pacientes do grupo de tratamento era de 80 anos no máximo e 63 anos no mínimo, enquanto a idade dos pacientes do grupo de controlo era de 79 anos no máximo e 64 anos no mínimo.
2 Critérios de diagnóstico
2.1 Critérios de diagnóstico para identificação de MTC: formulados com referência às Directrizes Clínicas Experimentais para o Tratamento da Insónia por Novos Medicamentos Chineses [4].
2.1.1 Sintomas típicos de insónia: dificuldade em adormecer, vigília frequente, sono instável ou dificuldade em adormecer novamente após o despertar, vigília precoce, sonolência durante o dia, sono por menos de 5 horas; com um historial de episódios recorrentes.
2.1.2 Critérios da MTC: Os pacientes com insónia devido a deficiência de yin e fogo sofrem principalmente de insónia ou sonolência. Os sintomas são: tonturas, boca seca, zumbido, esquecimento, palpitações, fraqueza da cintura e dos joelhos, emissão seminal, vermelhidão da bochecha e rubor quente, língua vermelha, pulso fino ou fino.
2.2 Critérios de diagnóstico médico ocidental: formulados com referência à Classificação Chinesa e Critérios de Diagnóstico dos Transtornos Mentais (CCMD-3) [5].
A insónia é o sintoma predominante ou único. Os sintomas incluem dificuldade em adormecer, sono pouco profundo, vigília precoce ou incapacidade de adormecer após o despertar, fadiga e desconforto após o despertar ou sonolência diurna. Acontece mais ou igual a 3 vezes por semana durante mais de 1 mês.
3. critérios de inclusão, exclusão e descontinuação
3.1 Critérios de inclusão
3.1.1 Cumprir os critérios de diagnóstico da medicina ocidental.
3.1.2 Cumprir os critérios de diagnóstico de MTC e os critérios de sintoma de MTC.
3.1.3 Os sujeitos tinham entre 60 e 80 anos de idade.
3.1.4 Nenhuma restrição sobre o sexo do sujeito.
3.1.5 Os doentes com perturbações mentais graves e doenças somáticas foram excluídos.
3.1.6 Os pacientes que informaram e consentiram neste estudo clínico.
3.2 Critérios de exclusão
3.2.1 Aqueles que não cumprem os critérios de inclusão.
3.2.2 Aqueles com insónias secundárias.
3.2.3 Aqueles com doenças psiquiátricas graves combinadas ou graves perturbações do sistema cardiovascular, hematopoiético, função hepática e renal.
3.2.4 Pessoas com menos de 60 anos ou mais de 80 anos de idade.
3.2.5 Pessoas com alergia a drogas ou constituição alérgica.
3.2.6 Aqueles que não estão dispostos a cooperar ou que têm um fraco cumprimento.
3.3 Critérios de descontinuidade
3.3.1 Pessoas que sofreram acontecimentos adversos graves no estudo clínico.
3.3.2 A alergia ao fármaco ocorre durante o estudo clínico.
3.3.3 Aqueles que não desejam continuar com o estudo clínico.
3.3.4 Por outras razões, a continuação do estudo clínico deve ser terminada.
3.3.5 Auto-administração de fármacos que não este medicamento de estudo para o tratamento da insónia.
3.3.6 Aqueles que são psicotrópicos auto-administradores.
4. protocolo de tratamento
Grupo de tratamento: 0,38g por cápsula, 5 cápsulas/tempo uma vez por dia, tomadas oralmente meia hora antes de dormir Grupo de controlo: 0,4g por cápsula, 5 cápsulas/tempo uma vez por dia, tomadas oralmente meia hora antes de dormir
Todos os grupos receberam 4 semanas de medicação contínua para 1 curso de tratamento, com uma visita de acompanhamento de 7 em 7 dias. O período de observação é de 1 curso de tratamento.
5.Observation artigos
5.1 Elementos gerais de gravação
Número aleatório, grupo, iniciais do sujeito, número de hospitalização, data de início, curso e fim do ensaio, pressão sanguínea, ritmo cardíaco, etc.
5.2 Indicadores de observação
5.2.1 Indicadores de segurança
O electrocardiograma, rotina de sangue, rotina de urina, rotina de fezes, função hepática e função renal de 60 pacientes foram testados antes e depois do tratamento.
5.2.2 Ensaio de 5-HT e DA
Após centrifugação suficiente das amostras de sangue, foi colhido plasma e os kits de teste de 5-HT e DA foram utilizados para determinar os níveis de 5-HT e DA, respectivamente, seguindo rigorosamente as medidas preconizadas.
6. critérios de avaliação da eficácia
6.1 Avaliação da eficácia clínica Os critérios de avaliação da eficácia clínica da insónia foram desenvolvidos com referência às Directrizes de Investigação Clínica para o Tratamento da Insónia com Novos Medicamentos Chineses [3].
①Cure: duração normal do sono ou mais de 6 horas de sono, sono estável, mental e energético após o despertar.
②Significantly eficaz: Qualidade de sono significativamente melhor, com pelo menos 3 horas a mais de sono do que antes.
③Effective: Ligeira melhoria na qualidade do sono com um aumento da duração do sono de menos de 3 horas em comparação com antes.
(iv) Ineficaz: nenhuma melhoria ou mesmo agravamento da qualidade e comprimento do sono.
6.2 Eficácia dos sintomas de MTC De acordo com as “Guidelines for Clinical Research on TCM Symptoms – Criteria for Determining Efficacy of Symptoms” e com referência às “Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines”[3], o método dos pontos foi utilizado para avaliar a eficácia dos sintomas de MTC (ver Tabela 1 para detalhes da escala de Yin Deficiência de MTC e de Pontos de Tipo de Fogo).
Índice de tratamento (N) = (pontuação do pré-tratamento – pontuação do pós-tratamento) / pontuação do pré-tratamento × 100%.
①Cure: Índice de tratamento entre 76% e 100%.
②Significant efeito: Índice de tratamento entre 51% e 75%.
(iii) Eficaz: Índice de tratamento entre 25% e 50%.
④Ineffective: índice de tratamento inferior a 25%.
7. métodos estatísticos
Foi utilizado o software estatístico SPSS19.0, e os dados foram expressos como média ± desvio padrão ( ± s) para os dados de medição; os dados de contagem foram expressos como percentagens. Para comparação entre os dois grupos, o teste t emparelhado foi usado para testar a igualdade da variância se os dados de medição se encontravam na distribuição normal, e o teste t foi usado para testar a não-equalidade da variância; o teste não-paramétrico foi usado para testar a distribuição não-normal; o teste χ2 foi usado para testar os dados de contagem; o teste Wilcoxon rank sum foi usado para testar os dados de classificação; e o teste bilateral foi usado para testar as hipóteses. p inferior ou igual a 0,05 foi estatisticamente diferente, e p inferior ou igual a 0,01 é significativamente diferente estatisticamente.
8. resultados do estudo
8.1 Análise das condições gerais dos pacientes nos dois grupos
Como se pode ver na Tabela 1, as diferenças entre os dois grupos de pacientes neste estudo em termos do número de casos, sexo, idade e pontuação de sintomas de MTC pré-tratamento não foram estatisticamente significativas, P>0,05.