Data de aprovação.
Data da revisão.
Cefdinir Dispersible Tablets Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Nome da droga]
Nome genérico: Cefdinir Dispersible Tablets
Nome inglês: Cefdinir Dispersible Tablets
Hanyu Pinyin: Toubaodini Fensanpian
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é o cefdinir.
Nome químico: (6R,7R)-7-[[(2-amino-4-thiazolyl)-(oxime)acetil]amino]-3-vinil-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid.
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: C14H13N5O5S2
Peso molecular: 395,42
Characteristic】.
Este produto é um comprimido ligeiramente amarelo a amarelo.
Indications】
Estirpes de Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Pneumococcus spp, Streptococcus pneumoniae, Propionibacterium spp, Neisseria gonorrhoeae, Catamora spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, etc., para as seguintes infecções.
Faringite, amigdalite, bronquite aguda, pneumonia.
Otite média, sinusite.
Pielonefrite, cistite, uretrite gonorrhoeal.
Annexite, infecção intra-uterina, adenite vestibular.
Mastite, abcessos perianais, infecções secundárias de feridas traumáticas ou cirúrgicas.
Foliculite, furúnculos, furúnculos, carbúnculos, impetigo infeccioso, dermatite, celulite, linfangite, fungo das unhas, abcessos subcutâneos, infecção por pó, pioderma crónico.
Blepharitis, mydriasis, blepharitis
Especificação
0.1g
Dosagem]
Dispersar com água e tomar oralmente ou engolir directamente. Nota: A dispersão deve ser realizada com água à temperatura ambiente.
A dose habitual para adultos é de 1 comprimido (100mg de potência) uma vez, 3 vezes por dia.
A dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a idade e os sintomas, ou conforme prescrito pelo médico.
Reacções adversas
Dos 13.715 pacientes tratados com este produto, 354 (2,58%) reacções adversas (incluindo dados laboratoriais anormais) foram relatadas. As principais reacções adversas foram sintomas gastrointestinais (110 casos, 0,80%), tais como diarreia ou dor abdominal, e sintomas cutâneos (31 casos, 0,23%), tais como erupções cutâneas ou prurido. Os principais dados laboratoriais anormais incluem glutatião elevado (126 casos, 0,92%) e glutatião (89 casos, 0,65%); e e eosinofilia (41 casos, 0,30%).
1. reacções adversas clínicas
0,1%≤ incidência<5% incidência<0,1% incidência não disponível
Alergia Rash Urticária, prurido, febre, edema Eritema Hematologia Eosinofilia Granulocitopenia Granulocitopenia Renal Elevação do sangue Ureia azoto Gastrointestinal Diarreia, dores abdominais, perturbações gástricas Náusea, vómitos, azia, perda de apetite, obstipação Microbiologia Estomatite Candidiase Sintomas de deficiência de vitamina K (hipoprotrombinemia, tendência a sangrar), sintomas de deficiência de vitaminas do complexo B (inflamação da língua, estomatite, apetite (deficiência, neurite) Outros Tonturas, dores de cabeça, dormência com pressão no peito Nota: Se os sintomas acima ocorrerem, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente e tratado adequadamente. 2. Outras reacções adversas
Dermatologia: pode ocorrer síndrome de Shi-Jo (<0,1%) ou epidermólise bullosa tóxica (<0,1%). Os pacientes devem ser acompanhados de perto e se a febre, dor de cabeça, artralgia, eritema/borbulhas da pele ou mucosas, sensação de pele apertada/queimadura/dor, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente e tratado adequadamente.
Reacções alérgicas: reacções alérgicas tais como dispneia, eritema, angioedema, urticária podem ocorrer com uma incidência de <0,1%. Os doentes devem ser acompanhados de perto e, se ocorrerem anomalias, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e tratado adequadamente
Choque: Pode ocorrer um choque, incidência<0,1%. Os pacientes devem ser acompanhados de perto e se sintomas como desconforto sensorial, desconforto na boca, pieira, tonturas, disgeusia, tinido ou suor ocorrerem, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente e gerido adequadamente.
Hematologia: Pode ocorrer hemocitopenia completa (<0,1%), deficiência de granulócitos (<0,1%, sintomas iniciais de febre, dor de garganta, dor de cabeça, desconforto), trombocitopenia (<0,1%, sintomas iniciais de petéquias, púrpura) ou anemia hemolítica (<0,1%, sintomas iniciais de febre, hemoglobinúria, sintomas anémicos). Os doentes devem ser acompanhados de perto e, se ocorrerem anomalias, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e tratado adequadamente.
Colite: pode ocorrer colite grave (<0,1%), por exemplo, colite pseudomembranosa confirmada por fezes de sangue. Os pacientes devem ser acompanhados de perto e se ocorrerem sintomas como dor abdominal ou diarreia frequente, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente e gerido adequadamente.
Pneumonia intersticial ou síndrome de PIE: Pode ocorrer pneumonia intersticial ou síndrome de PIE confirmada por febre, tosse, dispneia, radiografia torácica anormal ou eosinofilia (<0,1%). Se tais sintomas ocorrerem, a droga deve ser descontinuada imediatamente e tratada adequadamente, por exemplo com adrenocorticosteróides.
Doença renal: Podem ocorrer doenças renais graves (<0,1%), tais como insuficiência renal aguda. Os doentes devem ser acompanhados de perto e, se ocorrerem anomalias, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e gerido de forma adequada.
Hepatite fulminante, função hepática anormal ou icterícia: Pode ocorrer hepatite grave (<0,1%), por exemplo, hepatite fulminante com elevação marcada de aminotransferase glutâmica, aminotransferase oxalácea glutâmica ou fosfatase alcalina, função hepática anormal (<0,1%) ou icterícia (<0,1%). Os doentes devem ser acompanhados de perto e, se ocorrerem anomalias, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e tratado adequadamente.
[Contra-indicações].
Contra-indicado em pessoas com um historial de choque a este produto. Utilizar com precaução em pacientes com histórico de hipersensibilidade à penicilina ou cefalosporinas.
Precautions】
Por convenção, a susceptibilidade do microrganismo a este produto deve ser determinada e o curso deste produto deve ser limitado ao ciclo mais curto necessário para tratar o paciente, a fim de evitar o desenvolvimento de bactérias resistentes.
Recomenda-se que se evite a co-administração com preparações de ferro. Se a combinação não puder ser evitada, o ferro deve ser administrado após 3 horas de administração.
Deve ser feito um historial detalhado da alergia, pois existe um risco de reacções alérgicas como o choque.
Utilização com cautela em doentes que
aqueles com histórico de alergia a antibióticos de penicilina.
Pessoas com predisposição para a asma brônquica, erupção cutânea, urticária e outros sintomas alérgicos em si mesmas ou num familiar.
Disfunção renal grave: Devido à presença prolongada de cefdinir no soro de pacientes com disfunção renal grave, a dose deve ser reduzida e o intervalo entre doses prolongado de acordo com a gravidade da disfunção renal. Para doentes em hemodiálise, a dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia.
Pacientes com doença subjacente grave, aqueles que não conseguem comer bem ou que não consomem nutrientes oralmente, os de idade avançada, e aqueles com cachexia (como pode ocorrer deficiência de vitamina K, é necessária uma observação clínica atenta).
Efeito nos valores dos testes clínicos
Para além do teste de glucose na urina em papel, podem ocorrer falsos positivos durante o teste de glucose na urina com o reagente de Benedict, o reagente de Fehling e o teste Clinitest, devendo ser anotados.
Pode ocorrer uma prova directa positiva de soro antiglobulina e deve ser notada.
Outras precauções
Fezes vermelhas podem ocorrer quando combinadas com produtos com adição de ferro (por exemplo, leite em pó ou suplementos enterais).
Pode ocorrer urina vermelha.
Para mulheres grávidas e lactantes
A segurança do medicamento durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Em mulheres grávidas ou mulheres suspeitas de terem uma gravidez, as vantagens e desvantagens do uso da droga devem ser ponderadas e só devem ser usadas se as vantagens ultrapassarem as desvantagens.
Para as mulheres que estão a amamentar, as vantagens e desvantagens devem ser avaliadas e só devem ser utilizadas se as vantagens compensarem as desvantagens.
[Para utilização em crianças].
Para a utilização em crianças, consultar as instruções do Cefdinir Granules.
A segurança do medicamento em bebés pré-termo e neonatais com baixo peso corporal ainda não foi estabelecida.
Utilização em doentes idosos
Deve ser dada especial atenção aos seguintes aspectos ao utilizar este produto em pacientes idosos e a dose e intervalo de dosagem devem ser ajustados de acordo com a observação clínica do paciente.
Os doentes idosos podem ser propensos a reacções adversas devido à redução da função física.
Devido à deficiência de vitamina K, os doentes idosos podem ter tendência a sangrar.
Interacções medicamentosas]
É necessário ter cuidado ao combinar este produto com os seguintes medicamentos.
Sinais, Sintomas e Mecanismo Terapêutico e Factores de Risco Recomenda-se evitar preparações de ferro em combinação com cefdinir, uma vez que podem resultar numa redução na absorção de cefdinir em aproximadamente 10%. Se a coadministração não puder ser evitada, o intervalo de doseamento entre os dois deve ser superior a 3 horas. Este produto pode ligar-se a iões de ferro no intestino, formando um complexo que é difícil de absorver. A acção da warfarin potassium pode ser reforçada pela warfarin potassium, mas não foi relatada qualquer interacção entre as duas. Os antiácidos (contendo alumínio ou magnésio) só devem ser administrados 2 horas após a administração deste produto, uma vez que podem levar a uma absorção reduzida de cefdinir e, por conseguinte, o seu efeito é reduzido. O mecanismo não é claro.
[Overdose de drogas].
A overdose de cefdinir ainda não foi estudada. Em estudos de úlceras agudas, tóxicas e erosivas, uma única dose oral de 5600 mg/kg não produziu efeitos adversos. Em contraste com outros antimicrobianos beta-lactâmicos, os seguintes efeitos adversos podem ser demonstrados com overdose: náuseas, vómitos, diarreia e convulsões. A diálise do soro pode remover o cefdinir do corpo. A diálise sérica é eficaz em doentes com reacções tóxicas causadas por overdose, especialmente em doentes com insuficiência renal.
Farmacologia e Toxicologia
Efeitos farmacológicos
Efeito antibacteriano
Tem um amplo espectro antibacteriano contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, especialmente contra bactérias Gram-positivas como Staphylococcus spp. e Streptococcus spp. Tem uma actividade antibacteriana mais forte do que as cefalosporinas orais anteriores, que actuam de forma bactericida.
É estável contra β-lactamases produzidas por uma vasta gama de bactérias e tem também uma excelente actividade antibacteriana contra as bactérias produtoras de β-lactamase.
Mecanismo de acção
O mecanismo de acção é prevenir a síntese de paredes celulares bacterianas e tem uma forte afinidade pela proteína de ligação à penicilina (PBP) 1(1a,1bs), 2 e 3, mas o local activo varia contra diferentes bactérias.
Estudos toxicológicos não-clínicos
Estudos de toxicidade aguda e crónica com cefdinir em animais de teste como ratos e cães mostraram que o cefdinir é bem tolerado. O Cefdinir não foi considerado teratogénico ou mutagénico.
Farmacocinética] 1.
1. concentração de sangue
Os picos de concentração de cefdinir em 6 adultos saudáveis foram de 0,64, 1,11 e 1,74 μg/mL após uma dose oral única de 50, 100 e 200 mg (potência) com o estômago vazio, respectivamente, com uma semi-vida plasmática de 1,6 a 1,8 horas.
Perfis de concentração de fármacos plasmáticos após uma única dose oral de cefdinir em adultos saudáveis do sexo masculino
Em seis adultos saudáveis, uma única dose oral de 100mg (potência) de cefdinir foi administrada com o estômago vazio e depois de comer, e concentrações máximas de sangue de 1,25 e 0,79μg/ml foram atingidas após aproximadamente 4 horas, respectivamente, com uma absorção ligeiramente reduzida quando administrada depois de comer.
A semi-vida plasmática de uma única dose oral de 100mg (potência) de cefdinir em doentes com função renal reduzida é prolongada à medida que a função renal diminui.
Depuração de creatinina
(mL/min) N.º Semivida T1/2
(hr) Área sob a curva AUC
(μg-hr/ml) ≥10031.662.7651 a 7012.4110.7431 a 5032.927.48 ≤3024.0616.946 A semi-vida plasmática deste produto foi prolongada quase 11 vezes após uma única dose oral de 100 mg (potência) após uma refeição em pacientes em hemodiálise. Uma única dose oral de 100 mg (potência) de cefdinir após uma refeição nos mesmos doentes hemodialisados durante 4 horas no momento do pico dos níveis sanguíneos. A meia-vida reduzida nas pessoas sujeitas a hemodiálise foi aproximadamente 1/6 da que nas não sujeitas a hemodiálise, com uma taxa de depuração de 61%.
Pico de concentração Cmax (μg/mL) 2.362.03 tempo para pico T max (hr) 9.00- meia-vida T1/2 (hr) 16.952.76 área sob a curva AUC 0→∞ (μg-hr/mL) 69.0530.18 espaço livre (%) -612. Distribuição
Distribuição na expectoração da paciente, amígdalas, tecido da mucosa do seio maxilar, secreções do ouvido médio, tecido da pele e tecido oral; a distribuição no leite materno não é conhecida.
3. metabolismo
Não foram encontrados metabolitos com actividade antibacteriana no sangue humano, urina ou fezes.
4. excreção
O Cefdinir é excretado principalmente através dos rins
A taxa de excreção urinária (0-24 horas) em adultos saudáveis (jejum) é de aproximadamente 26-33% a 50, 100 e 200 mg (potência) oralmente, com concentrações urinárias máximas de 44,3, 81,5 e 132 μg/ml a 4-6 horas respectivamente.
Em doentes com função renal debilitada, uma única dose oral de 100mg (potência) de cefdinir é excretada lentamente e em proporção ao grau de debilitação renal.
Storage】Store sob sombra e selo.
Package】Polyamide/Aluminium/PVC comprimidos sólidos farmacêuticos compostos duros prensados a frio com embalagem farmacêutica em blister de folha de alumínio, 3 comprimidos/placa x 1 prato/caixa, 5 comprimidos/placa x 1 prato/caixa, 6 comprimidos/placa x 1 prato/caixa, 6 comprimidos/placa x 2 comprimidos/caixa.
[Data de expiração] 18 meses
【Execution Norma
【Approval Number】State Certificação de medicamentos H20100147
【Manufacturing Enterprise】.
Nome da empresa: Sinopharm Group Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co.
Endereço de produção: No. 16, Lanqing 1st Road, Guanlan Hi-Tech Park, Longhua New District, Shenzhen
Código Postal: 518110
Número de telefone: 400-880-2335
Número de fax: (0755) 82263799 (0755) 82429265
Email de serviço: [email protected]
Sítio Web: www.szzhijun.com