Ibuprofeno Granulado Instruções

Ibuprofeno Granulado Instruções
Por favor leia atentamente as instruções e utilize conforme as instruções ou compre e utilize sob a orientação de um farmacêutico.
Avisos: Contra-indicado em casos de hipersensibilidade a outros AINEs. Contra-indicado em mulheres grávidas e lactantes.
Contra-indicado em doentes com asma que são alérgicos à aspirina.
 Nome da droga
Nome genérico: Ibuprofen Granules
Nome comercial: Enrique
Nome inglês: Ibuprofen Granules
Hanyu Pinyin：Buluofen Keli
Ingredientes
Este produto contém 0,2g de ibuprofeno como ingrediente principal. Os excipientes são: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, carboximetilamido de sódio, aspartame, povidona K30.
Characteristic】It é branco ou amarelo claro granulado com cheiro aromático.
A classe de produto action】This é um medicamento de venda livre do tipo antipirético e analgésico.
Indications】For o alívio de dores leves a moderadas tais como dores de cabeça, dores nas articulações, enxaquecas, dores de dentes, dores musculares, nevralgias, dores menstruais. Também é utilizado para febre causada por constipação ou gripe comum.
Specification】Each contém 0,2g de Ibuprofeno.
Dosage】For crianças de 4 a 8 anos, 0,5 saquetas de cada vez; para crianças de 8 anos ou mais e adultos, 1 saqueta de cada vez. Se a dor ou a febre persistirem, repetir a dose uma vez num intervalo de 4 a 6 horas, não mais de 4 vezes em 24 horas.
[Reacções adversas].
Dos 17.485 casos totais notificados para o produto original, 532 (3,04%) 690 reacções adversas ocorreram, principalmente no sistema digestivo (perturbação do estômago, perda de apetite, dor abdominal, náuseas/vómitos, etc.: 2,99%), erupção cutânea (0,20%), prurido (0,14%), edema facial (0,15%), etc.
1. reacções adversas importantes
(1) Choque, sintomas semelhantes aos alérgicos
Podem ocorrer choques e sintomas alérgicos (frequência desconhecida*), pelo que deve ser feita uma observação adequada. Descontinuar o medicamento e tomar as medidas apropriadas se ocorrerem sintomas como aperto do peito, arrepios, suores frios, dispneia, dormência das extremidades, diminuição da pressão arterial, angioedema e urticária.
(2) Anemia aplástica, anemia hemolítica, granulocitopenia, trombocitopenia
Pode ocorrer anemia aplástica, anemia hemolítica, agranulocitopenia e trombocitopenia (frequência desconhecida*), pelo que deve ser feita uma observação adequada e, se forem detectadas anomalias, suspender a droga e tomar as medidas adequadas.
(3) Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa
Pode ocorrer úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal e colite ulcerosa (frequência desconhecida*), por isso, suspender a medicação e tomar as medidas apropriadas se forem detectadas anomalias.
(4) Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN), síndrome do olho mucocutâneo cutâneo (síndrome de Stevens-Johnson)
A necrólise epidérmica tóxica (TEN), síndrome do olho mucocutâneo cutâneo (síndrome de Stevens-Johnson) são possíveis (ambas de frequência desconhecida*) e devem ser adequadamente observadas e tratadas.
(5) Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, síndrome nefrótica
A insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, síndrome nefrótica (frequência desconhecida*) pode ocorrer e deve ser adequadamente monitorizada e descontinuada se ocorrerem oligúria, hematúria, proteína urinária, BUN/creatinina elevada, hipercalemia, hipoproteinemia, etc.
(6) Meningite asséptica
Pode ocorrer meningite asséptica (frequência desconhecida*) e deve ser adequadamente monitorizada. Interromper a medicação e tomar as medidas apropriadas se ocorrerem sintomas tais como rigidez do pescoço, febre, dores de cabeça, vómitos/nausea ou confusão.
[Particularmente propenso a meningite asséptica em doentes com LES (lúpus eritematoso sistémico) ou MCTD (doença mista do tecido conjuntivo)].
(7) Perturbações da função hepática, icterícia
Existe um risco de perturbações da função hepática (icterícia, AST elevada (GOT), ALT elevada (GPT), gama GTP elevada, etc.), hepatite fulminante (todas de frequência desconhecida*) e, portanto, deve ser feita uma observação adequada, interrupção da medicação se forem detectadas anomalias e tomadas as medidas adequadas.
(8) Ataques de asma
Os ataques de asma podem ser induzidos (frequência desconhecida*), por isso, interromper a utilização e tomar as medidas apropriadas se ocorrerem sintomas como falta de ar ou dificuldade em respirar.
2. outras reacções adversas
Frequência
Classificação 0,1-5% ≤ 0,1% Frequência desconhecida* Sangue Função plaquetária reduzida (tempo prolongado de sangramento) Sistema digestivo Perda de apetite, náuseas/vómitos, perturbação do estômago, dor abdominal, dispepsia, diarreia Sede, estomatite, inchaço, obstipação Icterícia hepática como AST elevada (GOT), ALT elevada (GPT), Al-P** elevada Alergias** Erupção, urticária pruriginosa, eczema purpura Órgãos sensoriais Visão turva e outras anomalias visuais** Surdez, zumbido, anormalidades gustativas Sistema nervoso mental Dores de cabeça, sonolência, vertigens, insónia Depressão Sistema cardiovascular Aumento da tensão arterial, palpitações Tensão arterial mais baixa Outros edemas Fadiga, febre Hemorragias do nariz *: Desconhece-se a frequência das reacções adversas espontaneamente comunicadas a partir do produto original ou que ocorrem no estrangeiro.
**: Interromper a medicação em caso de reacções adversas.
A psicose pode ocorrer em poucos doentes; broncoespasmo raro, etc.
Contra-indicações]
1. doentes com úlceras pépticas (consultar [Precauções]) [as úlceras pépticas podem ser exacerbadas devido à redução das defesas da mucosa gástrica causada pela inibição da síntese da prostaglandina].
2. doentes com anomalias hematológicas graves [podem ocorrer reacções adversas tais como perturbações hematológicas e, portanto, podem agravar ainda mais as anomalias hematológicas].
3. pacientes com disfunção hepática grave [podem desenvolver efeitos adversos de doença hepática, etc., e, portanto, correr o risco de agravamento da doença hepática].
4. doentes com insuficiência renal grave [risco de maior deterioração da doença renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo renal, etc., como resultado da inibição da síntese da prostaglandina].
5. doentes com insuficiência cardíaca grave [risco de maior deterioração da insuficiência cardíaca devido à retenção de água e sódio devido à inibição da síntese da prostaglandina].
6) Pacientes com hipertensão arterial grave [potencial de aumento adicional da pressão arterial devido à retenção de água e sódio causada pela inibição da síntese da prostaglandina].
7. pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes deste produto
8. pacientes com hipersensibilidade a outros AINEs
9. doentes com asma aspirina (desencadeando ataques de asma causados por analgésicos anti-inflamatórios não esteróides, etc.) ou o seu historial médico anterior [que pode desencadear ataques de asma], e doentes com asma que são alérgicos à aspirina
10. doentes que utilizam zidovudina [consultar [Interacções medicamentosas]].
11. contra-indicado em mulheres grávidas e lactantes.
Precauções
1. utilização com cautela (utilização com cautela nos seguintes pacientes)
(1) Pacientes com úlceras pépticas causadas pela utilização a longo prazo de AINE que requerem a utilização a longo prazo deste produto e estão a receber misoprostol [O misoprostol é indicado para úlceras pépticas causadas por AINE, mas também existem úlceras pépticas que são resistentes ao misoprostol, pelo que o processo deve ser adequadamente observado e utilizado com precaução ao utilizar este produto a longo prazo].
(2) Pacientes com antecedentes de úlceras pépticas [com potencial de recidiva de úlceras pépticas].
(3) Pacientes com uma história passada de anomalias hematológicas ou a sua história passada [risco de agravamento ou recidiva de anomalias hematológicas].
(4) Os doentes com tendências a sangrar [podem causar uma redução na função plaquetária e, portanto, podem exacerbar as tendências a sangrar].
(5) Pacientes com doença hepática ou um historial anterior de tal doença [pode agravar-se ou voltar a agravar-se].
(6) Pacientes com doença renal ou um historial anterior da mesma ou redução do fluxo sanguíneo renal [risco de agravamento ou recidiva de doença renal].
(7) Pacientes com função cardíaca anormal [risco de exacerbação da função cardíaca anormal].
(8) Pacientes com hipertensão [risco de aumento da pressão arterial].
(9) Pacientes com antecedentes de alergia.
(10) Os doentes com asma brônquica [os doentes com asma brônquica também incluem doentes com asma aspirina, que tem o potencial de causar ataques de asma nestes doentes].
(11) Os doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) [existe o risco de agravamento dos sintomas do LES (doença renal, etc.)]. Além disso, há um risco de meningite asséptica].
(12) Doentes com doença mista do tecido conjuntivo [risco de meningite asséptica].
(13) Os doentes com colite ulcerosa [foi relatado um agravamento dos sintomas com outros analgésicos anti-inflamatórios não esteróides].
(14) Os doentes com a doença de Crohn [foi relatado um agravamento dos sintomas com outros AINE].
2. precauções básicas importantes
(1) É favor notar que o tratamento com analgésicos anti-inflamatórios não é alopático; este produto é um medicamento alopático e não deve ser utilizado para prolongados ou grandes quantidades de tempo, para o alívio da dor por não mais de 5 dias e para o alívio da febre por não mais de 3 dias; se os sintomas não se resolverem, consultar um médico ou farmacêutico.
(2) Ao utilizar este produto para o alívio da dor em doenças crónicas, deve ser observado o seguinte.
(1) São necessários testes laboratoriais regulares (urinálise, hematologia e testes de função hepática, etc.) para uma utilização a longo prazo deste produto. Tomar medidas imediatas tais como a redução da dose e a descontinuação se forem detectadas anomalias.
(2) Deve ser considerado outro tratamento para além da terapia farmacológica.
(3) Ao utilizar este produto para o alívio da dor em caso de doença aguda, deve ser observado o seguinte
(1) Analisar o grau de inflamação aguda, dor e febre antes de administrar o fármaco.
(2) Como regra, evitar o uso prolongado da mesma droga.
(3) Se estiver disponível uma abordagem alopática, esta deve ser utilizada.
(4) Observar adequadamente o estado do paciente e estar atento a reacções adversas. (4) Observar adequadamente o estado do doente após a administração, especialmente em crianças e doentes idosos com hipertermia ou doença debilitada, pois existe o risco de hipotermia, deficiência, mãos e pés frios.
(5) Pode causar infecção oculta e deve por isso ser utilizado em combinação com agentes antibacterianos adequados para o tratamento de doenças infecciosas inflamatórias, com observação adequada e utilização prudente.
(6) A combinação com outros agentes anti-inflamatórios e analgésicos deve ser evitada.
(7) Não consumir álcool ou bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este produto.
(8) Em caso de overdose ou de reacções adversas graves, procurar atenção médica imediata.
(9) Está contra-indicado em casos de hipersensibilidade a este produto.
(10) Não utilizar se houver qualquer alteração nas propriedades do produto.
(11) Manter este produto fora do alcance das crianças.
(12) Deve ser utilizado por crianças sob a supervisão de adultos.
(13) Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este produto se estiver a usar outros medicamentos.
(14) Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlceras, dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada, interromper o medicamento e consultar um médico.
3. outras precauções
Tem sido relatada infertilidade transitória em mulheres com uso prolongado de AINE para analgesia.
[Interacções medicamentosas].
Este produto é principalmente metabolizado pela enzima metabólica hepática CYP2C9.
1. contra-indicações à co-administração (proibido)
Nome do medicamento e outros sinais clínicos e mecanismos de gestão e factores de risco Zidovudine (Rituxan) tem sido relatado para aumentar a tendência à hemorragia em doentes com hemofilia. O mecanismo é desconhecido.2. precauções de combinação (precaução em combinação)
Nome do medicamento e outros sinais clínicos e mecanismos de gestão e factores de risco Os anticoagulantes à base de cumarina, como a warfarina, têm o potencial de potenciar os efeitos dos anticoagulantes à base de cumarina (warfarina) e, por conseguinte, deve ter-se o cuidado de ajustar a dosagem. O produto liga-se competitivamente às proteínas plasmáticas da warfarina e a warfarina livre é aumentada. As preparações de aspirina (quando usadas como agente antiplaquetário) foram relatadas para enfraquecer o efeito inibidor da agregação plaquetária. Acredita-se que este produto inibe a ligação de plaquetas de ciclooxigenase-1 (COX-1) à aspirina. Anticoagulantes como a warfarina
Agentes antiplaquetários, tais como clopidogrel
Os inibidores selectivos de recaptação de 5-hidroxitriptamina (SSRI) Fluvoxamina, paroxetina, etc. têm o potencial de exacerbar a hemorragia gastrointestinal. Potencial para interacções melhoradas. As preparações de lítio como o carbonato de lítio têm sido relatadas para mostrar concentrações elevadas de lítio no sangue e toxicidade do lítio, pelo que uma observação adequada, como a monitorização das concentrações de lítio no sangue, deve ser realizada quando combinada e a droga deve ser utilizada com precaução. Devido ao efeito inibidor deste produto na síntese da prostaglandina, a excreção de sódio renal é reduzida, a depuração do lítio é reduzida e as concentrações de lítio no sangue são aumentadas. Diuréticos de tiazida como o hidroclorotiazida
Foram relatados diuréticos de tabulação, tais como taquifilaxia, que prejudicam os efeitos destes diuréticos. Retenção de água e sódio in vivo devido ao efeito inibidor deste produto na síntese da prostaglandina. Inibidores da ECA como o enalapril
Os beta-bloqueadores como o propranolol têm o potencial de enfraquecer o efeito anti-hipertensivo. Devido ao efeito inibitório deste produto na síntese da prostaglandina, a vasodilatação e a excreção de água e sódio são inibidas. Foi notificada uma insuficiência renal aguda com hidrato de tacrolimus. Os danos renais da inibição da síntese da prostaglandina deste produto exacerbam os danos renais do hidrato de tacrolimus. A espasticidade foi relatada com a combinação de outros analgésicos anti-inflamatórios não esteróides causados por novos agentes antibacterianos de quinolonas, tais como o hidrato de enoxaparina. A combinação melhorou a inibição GABA dos novos agentes antimicrobianos das quinolonas. O metotrexato tem o potencial de potenciar os efeitos do metotrexato e, portanto, deve ter-se o cuidado de ajustar a dosagem, etc. O efeito inibitório do metotrexato na síntese da prostaglandina resulta na diminuição do fluxo sanguíneo renal, inibição da excreção renal do metotrexato e aumento das concentrações sanguíneas de metotrexato. É possível que a concentração sanguínea de metotrexato possa ser reduzida pela bilirrubina. A colestiramina é uma resina de troca aniónica que se liga ao produto no tracto gastrointestinal e retarda/inibe a sua absorção. Os agentes hipoglicémicos de sulfonilureia como a clorossulfonilureia e a glibenclamida têm o potencial de aumentar o efeito hipoglicémico (hipoglicemia) e, portanto, deve ter-se o cuidado de ajustar a dosagem. O produto liga-se de forma competitiva às proteínas plasmáticas destes medicamentos e a forma livre é aumentada. As drogas com efeitos inibidores sobre o CYP2C9 como o voriconazol e o fluconazol têm o potencial de aumentar a concentração sanguínea deste produto. Estes medicamentos inibem a enzima metabolizante (CYP2C9) deste produto. 1) Este produto pode aumentar os efeitos secundários gastrointestinais e pode causar úlceras quando usado com outros antipiréticos, analgésicos e anti-inflamatórios.
2) Quando usado com furosemida (ácido furanílico), a excreção de sódio e os efeitos anti-hipertensivos desta última são reduzidos; quando usado com anti-hipertensivos, o efeito anti-hipertensivo desta última também é reduzido.
(3) O uso concomitante deste produto com digoxina pode aumentar a concentração sanguínea destes medicamentos e não deve ser usado em conjunto.
(4) Se for utilizado juntamente com outros medicamentos, podem ocorrer interacções medicamentosas, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico para mais pormenores.
Efeitos farmacológicos] Este produto pode inibir a síntese de prostaglandinas e tem efeitos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios. Este produto é rapidamente absorvido por via oral.
1. efeito anti-inflamatório
O ID50 (administrado oralmente) para inflamação aguda do eritema ultravioleta (cobaias) e edema de queratocystis (ratos) foi de 4,4 mg/kg e 22 mg/kg respectivamente, mostrando efeitos anti-inflamatórios mais fortes em comparação com a aspirina (ID50 115 mg/Kg e 200 mg/Kg respectivamente). Com uma dose de 10-30 mg/kg/dia inibiu a inflamação crónica da artrite adjuvante com 5-10 vezes o efeito da aspirina.
2. efeito analgésico
Tem um efeito analgésico sobre a dor inflamatória do penso do pé (método Randall-Selitto) em ratos quando administrado oralmente a 2~30mg/kg deste produto, 30 vezes mais eficaz do que a aspirina. O ID50 (administrado oralmente) para elevação induzida por acetilcolina (em ratos) era 1,9mg/kg, 28 vezes mais eficaz do que a aspirina.
3. efeito antipirético
Quando 5~10mg/kg deste produto era administrado oralmente a ratos, podia inibir significativamente a febre induzida pela suspensão injectável de levedura, o efeito era 20 vezes superior ao da aspirina.
Storage】Store à temperatura ambiente. Package】Package】Package de 10 pacotes por caixa, 12 pacotes por caixa, 15 pacotes por caixa ou 20 pacotes por caixa. 【Validity】18 months【Executive Norma
Aprovação Number】State Administração de Medicamentos H10950286
[Data da revisão da instrução].
【Manufacturing enterprise】 [Data da revisão da instrução
Nome da empresa: Ha Pharmaceutical Group Shiyang Pharmaceutical Factory
Endereço de produção: No. 838, Airport Road, Distrito de Daoli, Cidade de Harbin
Código Postal: 150078
Número de telefone: 0451-86386877
Número de fax: 0451-84667676
Sítio Web: http:// www.shiyitang.com
Se tiver alguma dúvida, por favor contacte o fabricante