FDA aprova medicamento oral contra a hepatite C (reimpressão)Zhu Kongxi, Departamento de Gastroenterologia, Segundo Hospital da Universidade de ShandongA FDA aprovou formalmente o Sovaldi (sofosbuvir) da Gilead para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) a 6 de dezembro de 2013.O sofosbuvir é o primeiro medicamento eficaz e seguro para o tratamento de certos tipos de infeção pelo VHC sem a utilização concomitante de interferão. O sofosbuvir é o primeiro medicamento eficaz e seguro para tratar certos tipos de infeção pelo VHC sem a utilização concomitante de interferão. A FDA aprovou o sofosbuvir em combinação com a ribavirina para o tratamento de doentes adultos com hepatite crónica C de genótipo 2 e genótipo 3. A FDA também aprovou o sofosbuvir para o tratamento da hepatite crónica C em adultos. A FDA também aprovou o sofosbuvir em combinação com interferão peguilado (PEG-IFN) e ribavirina para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica do genótipo 1 e do genótipo 4 em doentes sem tratamento. O sofosbuvir é um inibidor nucleósido da polimerase NS5B específica do VHC. O sofosbuvir tem como alvo o local de ativação altamente conservado da polimerase NS5B específica do VHC, onde o análogo de nucleósido é fosforilado nos hepatócitos do hospedeiro para se tornar um trifosfato de nucleósido ativo e competir com os nucleósidos utilizados para a replicação do ARN do VHC, levando à interrupção da replicação do genoma do VHC. A aprovação do Sofosbuvir baseou-se em quatro estudos de fase 3 (NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION). Durante o período de revisão da FDA, foram adicionados 2 novos estudos de fase 3 (VALENCE e PHOTON-1) ao novo pedido de autorização de introdução no mercado (NDA) para o sofosbuvir. Com base nestes dados, a FDA concedeu a designação de terapia revolucionária ao sofosbuvir, que acabou por ser aprovado ao abrigo do processo de revisão prioritária da FDA. Vários ensaios clínicos demonstraram que o sofosbuvir é capaz de atingir uma percentagem muito elevada de respostas virológicas sustentadas (cura clínica). Num avanço ainda mais revolucionário, a eficácia do sofosbuvir sem Peg- IFN&alPHa; continua a ser notável, por exemplo, o sofosbuvir em combinação com RBV pode atingir taxas de RVS até 100% em doentes com CHC de genótipos 2 e 3 que estão em tratamento primário, para além do facto de os alvos do sofosbuvir estarem muito bem conservados, o que resulta num limiar muito elevado para o desenvolvimento de resistência ao medicamento. O limiar de resistência ao medicamento é muito elevado. Nos Estados Unidos, o custo de aquisição do Sovaldi para uma embalagem de 28 comprimidos/garrafa é de 28.000 dólares, ou seja, 1.000 dólares por comprimido, e a maioria dos doentes necessitaria de 12 semanas de tratamento, o que totalizaria 84.000 dólares em custos. O Sofosbuvir é um inibidor da polimerase NS5B, que actua sobre a RNA polimerase do vírus para inibir a síntese de RNA e, consequentemente, bloquear a replicação viral. O Sofosbuvir, um novo medicamento anti-hepatite C desenvolvido pela Gilead, foi aprovado em 6 de dezembro de 2013 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Novo medicamento para a hepatite C Sovaldi (sofosbuvir, comprimidos de 400 mg) Fonte da imagem: oneyao.net O Simeprevir (Simeprevir) é um inibidor da protease NS3/4A de nova geração desenvolvido conjuntamente pela Medivir e pela Janssen para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica no contexto de doença hepática compensada, incluindo todas as fases do fígado. compensada, incluindo todas as fases da fibrose hepática. O seu modo de ação consiste em inibir a replicação do vírus da hepatite C nas células do fígado através do bloqueio da enzima protease. Sovriad (simeprevir) aprovado para comercialização no Japão para o tratamento da hepatite C Fonte da imagem: oneyao.net