(i) Indicações O sofosbuvir é um vírus da hepatite C (HCV) nucleótido análogo NS5B inibidor da polimerase utilizado como componente combinado em regimes antivirais combinados para o tratamento da infecção crónica por hepatite C (CHC). O sofosbuvir foi testado e provado eficaz no tratamento de indivíduos com genótipo 1, 2, 3 ou 4 da hepatite C, incluindo indivíduos com carcinoma hepatocelular que satisfazem os critérios de Milão e aguardam transplante hepático, e indivíduos com co-infecção do HCV/HIV-1. Os regimes de combinação recomendados estão listados abaixo: (ii) Contra-indicações O Sofosbuvir sozinho ou em combinação com a ribavirina está contra-indicado em mulheres grávidas, em mulheres que planeiam engravidar e em homens cujos parceiros planeiam engravidar. (iii) Advertências e precauções Bradicardia em combinação com amiodarona: Bradicardia sintomática grave pode ocorrer em doentes com hepatite crónica C tratados com sofibuvir em combinação com agentes antivirais (DAA) que também estejam a tomar amiodarona, particularmente em doentes com beta-bloqueadores concomitantes ou com complicações cardíacas subjacentes e/ou doença hepática avançada. Gravidez: a Ribavirina tem o potencial de causar malformações congénitas ou nados-mortos no feto. Por conseguinte, a gravidez deve ser evitada em pacientes do sexo feminino que tomam este medicamento e nos cônjuges de pacientes do sexo masculino. Antes de iniciar o tratamento, as pacientes devem fazer um teste de gravidez negativo, utilizar pelo menos dois métodos não-hormonais de contracepção, e submeter-se a testes de gravidez mensais. (iv) Reacções adversas As reacções adversas conhecidas mais comuns (incidência igual ou superior a 20%, todas as classes) causadas pelo sofibuvir em combinação com a ribavirina são dor de cabeça e fadiga. (v) Interacções medicamentosas Bradicardia sintomática grave pode ocorrer com a combinação de amiodarona e sofibuvir e antivirais (DAA). Potentes fármacos indutores de P-gp enteral (por exemplo, rifampicina, erva de São João) podem alterar as concentrações de sofibuvir. (vi) Utilização em populações especiais Pacientes com co-infecção HCV/HIV-1: A segurança e eficácia deste fármaco foram confirmadas por estudos. Pacientes com carcinoma hepatocelular à espera de transplante hepático: a segurança e a eficácia deste fármaco foram confirmadas em estudos.