Data de aprovação.
Data da revisão.
Instruções para as cápsulas de cloridrato de ambroxol
Por favor leia atentamente as instruções e utilize sob a orientação de um médico
Nome da droga]
Nome genérico: Ambroxol Hydrochloride Capsules
Nome inglês: Ambroxol Hydrochloride Capsules
Hanyu Pinyin：Yansuan Anxiusuo Jiaonang
Ingredientes
O principal ingrediente deste produto é o cloridrato de Ambroxol.
Nome químico: trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzil)amino]cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzil)amino]ciclohexanol
Fórmula da estrutura química.
Fórmula molecular: C13H18Br2N2O
– HCl
Peso molecular: 414,57
Properties】The O conteúdo deste produto é branco ou em pó ou grânulos esbranquiçados.
Indicações]
Para doenças respiratórias agudas e crónicas, tais como bronquite aguda e crónica, asma brônquica, dilatação brônquica, tuberculose e outras causas de espessamento da expectoração, dificuldades em tossir a expectoração.
Specification】30mg
Dosagem]
Tomar oralmente após as refeições, 30mg (1 cápsula) para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade 3 vezes por dia, pode ser reduzido para 2 vezes por dia para utilização a longo prazo.
[Reacções adversas].
Erupções, náuseas, perturbações do estômago, falta de apetite, dor abdominal, diarreia podem ser observadas ocasionalmente.
Outras reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária e prurido.
Outras reacções gastrointestinais, tais como perturbações gastrointestinais, incluindo vómitos e dispepsia.
Outras reacções neurológicas, incluindo dores de cabeça e tonturas.
Raras reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/ necrólise epidérmica tóxica relaxante (TEN) e impetigo eruptivo generalizado agudo.
Em caso de reacções adversas graves, o tratamento com este produto deve ser interrompido imediatamente.
Contra-indicações]
É contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de amilorida ou outros ingredientes deste produto.
Contra-indicado nas mulheres durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Caution】 1.
1. utilização com cuidado em mulheres grávidas e lactantes. 2.
2. consulte o seu médico ou farmacêutico para a dosagem para crianças.
3. evitar o uso concomitante de supressores de tosse centrais (por exemplo, dextrometorfano) para evitar o bloqueio das vias respiratórias por expectoração diluída.
4) Este produto é um regulador de muco e só é útil para a tosse da expectoração. Deve ser dada atenção à causa da tosse e da tosse da expectoração ao utilizá-lo.
5) Em caso de overdose ou de reacções adversas graves, deve ser procurada atenção médica imediata.
6. este produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade e deve ser usado com cautela em casos de alergia.
7. não utilizar se houver qualquer alteração nas propriedades deste produto.
8. manter este produto fora do alcance das crianças.
9. as crianças devem ser utilizadas sob a supervisão de um adulto.
10. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este produto se estiver a utilizar outros medicamentos.
11. alguns casos de lesões cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson e a epidermólise bullosa tóxica, foram relatados em associação com a duração da administração de expectorantes (por exemplo, cloridrato de amilorida). A maioria destes casos pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente do paciente e/ou pela combinação de medicamentos. Além disso, nas fases iniciais da síndrome de Stevens-Johnson ou epidermólise bolhosa tóxica, os pacientes podem primeiro apresentar sintomas pródromos não específicos da gripe, tais como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Estes sintomas pródromos não específicos da gripe podem ser enganadores e podem começar com o tratamento sintomático com medicamentos para a tosse e a constipação. Por conseguinte, se se desenvolverem novas lesões cutâneas ou das mucosas, procurar atenção médica imediata e, como medida de precaução, interromper o uso de Ambroxol Hydrochloride.
12. em doentes com funções renais deficientes e em doentes com doenças hepáticas graves, este produto só deve ser utilizado após consulta médica.
13. este produto contém 90mg de lactose por cápsula. a dose máxima diária recomendada contém 540mg de lactose. Este produto não deve ser tomado por doentes com rara intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose.
14. este produto não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
[Para mulheres grávidas e lactantes].
Gravidez
Não foram encontrados efeitos teratogénicos em estudos com animais. Não há efeitos teratogénicos nos animais e não se esperam efeitos teratogénicos nos seres humanos. De facto, estudos sobre os efeitos teratogénicos em humanos foram demonstrados até à data em duas espécies.
Não existem dados clínicos suficientes para avaliar os efeitos teratogénicos e a toxicidade fetal da utilização do cloridrato de Ambroxol durante a gravidez.
Portanto, tente não utilizar o Cloridrato de Ambroxol durante a gravidez.
Lactação
Este produto não é recomendado para utilização durante a lactação.
[Para crianças].
Ver [Dosagem e Administração].
Uso geriátrico]
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Interacções medicamentosas
A administração concomitante deste produto com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) pode resultar no aumento das concentrações de antibióticos no tecido pulmonar.
2. podem ocorrer interacções medicamentosas se utilizadas juntamente com outros medicamentos, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico para obter detalhes.
Overdose]
Em caso de overdose, deve ser dado tratamento sintomático.
Farmacologia e Toxicologia
Pode aumentar a secreção de glândulas plasmáticas e reduzir a secreção de glândulas mucosas na mucosa respiratória, reduzindo assim a viscosidade da expectoração, promovendo a secreção de substâncias activas de superfície pulmonar, aumentando o movimento de cílios brônquicos e tornando a expectoração fácil de tossir.
Farmacocinética]
Após administração oral, o cloridrato de Ambroxol pode ser rapidamente absorvido no tracto intestinal. Tem um efeito hepático de primeira passagem, com uma biodisponibilidade de cerca de 70%. O pico da concentração plasmática ocorre cerca de 2 horas após a administração. O aumento da concentração de sangue é proporcional à dose. Em doses terapêuticas, a taxa de ligação das proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%. O grande volume de distribuição deste produto demonstra que é amplamente distribuído nos vasos sanguíneos, especialmente nos pulmões. A meia-vida de eliminação é de 6 a 12 horas. Não há acumulação de drogas após múltiplas doses repetidas. Os dois principais metabolitos são os conjugados glucuronídeos, que são excretados principalmente na urina (83% da dose administrada). A enzima metabolizadora do cloridrato de amilorida é o CYP3A4.
Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos e em doentes com deficiência hepática. Não existem dados disponíveis para doentes com insuficiência renal.
Armazenamento
Armazenar sob sombra e selo.
Embalagem
Comprimidos sólidos de PVC medicinal duro e folha de alumínio medicinal: 10 cápsulas/placa x 3 placas/caixa.
Caducidade: date】 18 meses.
【Execution norma
Aprovação number】
Certificado Estatal de Drogas H20000282
【Manufacturing Company】.
Nome da empresa: Shanghai Xinyi Tianping Pharmaceutical Co.
Endereço: No. 4598 Jindu Road, Distrito de Minhang, Xangai
Código Postal: 201108
Número de telefone: 021-54428899
Fax No.: 021-54425880