Recentemente, tenho acompanhado as notícias sobre o medicamento estrela “Sofosbuvir” (Sovaldi) para o tratamento da hepatite C devido a necessidades clínicas, e não há muito tempo descobri que um proprietário do “website da Comunidade de Tianya” chamado “A felicidade está a bater à porta 99 “O posto seguinte, seguido por quase 500 postos até Fevereiro deste ano, reflecte basicamente a estratégia de marketing global, fixação de preços e discussão de possíveis rotas para a compra deste medicamento estrela. Aconselham-se os doentes, as suas famílias e amigos a seguir este sítio web. O Sofosbuvir é um novo medicamento desenvolvido pela Gilead para o tratamento da hepatite crónica C. Foi aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA) para comercialização nos EUA a 6 de Dezembro de 2013 e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) a 16 de Janeiro de 2014. É o primeiro medicamento a ser comercializado na União Europeia sem a necessidade de uma combinação de interferão. É o primeiro medicamento a tratar com segurança e eficácia certos tipos de hepatite C sem a necessidade de uma combinação de interferões. Os ensaios clínicos demonstraram taxas globais de resposta virológica sustentada (SVR) até 90% com interferão peguilado e ribavirina para a hepatite 1 e 4, 89%-95% com ribavirina para a hepatite 2 e 61%-63% com ribavirina para a hepatite 3. Vale a pena mencionar que os ensaios clínicos de Sofosbuvir também incluíram alguns doentes com hepatite C combinados com cirrose, e a eficácia também foi mais significativa. I. Dosagem de aplicação clínica: 400mg por comprimido, um comprimido por dia, com o estômago vazio ou com as refeições. 1. pode ser combinado com ribavirina ou combinado com ribavirina + interferão peguilado para o tratamento da hepatite crónica C (CHC). Os regimes recomendados são os seguintes: regimes de co-infecção HCV sozinho ou HCV/HIV-1 Duração do tratamento: genótipo 1 ou 4 sofosbuvir + interferon-alfa peguilado + ribavirina durante 12 semanas; genótipo 2 sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; genótipo 3 sofosbuvir + ribavirina durante 24 semanas. 2. os doentes com hepatite crónica tipo C 1 que não possam utilizar interferon podem considerar o tratamento com sofosbuvir combinado com ribavirina durante 24 semanas. 3. os doentes com carcinoma hepatocelular que aguardam transplante hepático devem ser tratados com sofosbuvir combinado com ribavirina para hepatite crónica C durante 48 semanas ou até receberem um transplante hepático, o que ocorrer primeiro. 4. o conselho de dosagem não pode ser dado a doentes com insuficiência renal grave ou em fase terminal de doença renal. Reacções adversas: As reacções adversas conhecidas mais comuns (incidência igual ou superior a 20%, todos os graus) associadas ao sofosbuvir em combinação com ribavirina foram dor de cabeça e mal-estar; as reacções adversas conhecidas mais comuns associadas ao sofosbuvir em combinação com interferon-alfa peguilado e ribavirina incluíram mal-estar, dor de cabeça, náuseas, insónia e anemia. Interacções medicamentosas: Potentes indutores de glicoproteína intestinal (P-gp) (por exemplo, rifampicina) podem alterar as concentrações plasmáticas de sofosbuvir. Consultar o folheto completo das interacções medicamentosas antes da sua utilização. Utilização em populações especiais: (1) Pacientes com co-infecção do HCV/HIV-1, onde a segurança e eficácia do medicamento foi confirmada em estudos; (2) Pacientes com carcinoma hepatocelular à espera de transplante hepático: onde a segurança e eficácia do medicamento foi confirmada em estudos. II. diferenças de preços Gilead propôs um sistema de preços escalonados numa base global, em que os preços se baseiam no rendimento nacional bruto per capita de um país. A empresa declarou que a Sovaldi custaria 84.000 USD por curso de tratamento nos EUA, aproximadamente 57.000 USD no Reino Unido e aproximadamente 66.000 USD na Alemanha. A 21 de Março de 2014, Gilead concordou em fornecer o novo medicamento no mercado egípcio a um preço de aproximadamente 900 dólares para um curso de tratamento (12 semanas), um preço que é aproximadamente 1% do preço do mercado dos EUA. O Egipto tem a maior incidência de vírus da hepatite C do mundo. Isto segue-se às notícias dos meios de comunicação social que em Agosto deste ano a Gilead anunciou que iria vender comprimidos de sofosbuvir na Índia a 1% do preço dos EUA, ou seja, 900 dólares por curso de tratamento. A Gilead alargou agora a licença do seu novo medicamento para a hepatite C para incluir o inibidor NS5A GS-5816, o que significa que os parceiros da Gilead na Índia estão autorizados a fabricar GS-5816 e a combinação sofosbuvir (sofosbuvir)/GS-5816 e a vendê-lo a 91 países em desenvolvimento em todo o mundo, que em conjunto representam 54% dos doentes mundiais com hepatite C A empresa foi vendida a 91 países em desenvolvimento, que representam 54% dos pacientes com hepatite C do mundo. Uma vez aprovada a combinação sofosbuvir/GS-5816, será a primeira droga oral pura para a hepatite C para pacientes de todos os genótipos. Até à data, um total de oito empresas farmacêuticas indianas receberam autorização da Gilead. Terceiro, as perspectivas de listagem da China De acordo com a informação pública no website da Food and Drug Administration, pelo menos três medicamentos DAA foram solicitados para listagem na China e entraram na fase de revisão, mas ainda precisam de refazer ensaios clínicos de fase III na China e completar uma série de revisões de qualificação, declarações de importação, ofertas de empresas farmacêuticas, licitações e procedimentos de aquisição. Os peritos prevêem que o lançamento doméstico mais cedo será em 2017. Um funcionário anónimo do CDC queixou-se aos meios de comunicação social de que a razão para a lenta revisão das drogas era uma grave escassez de mão-de-obra. O Drug Review Centre da FDA não aumentou o seu estabelecimento desde que foi fixado em 120 em 1998, e há pouco menos de 80 funcionários técnicos envolvidos em revisões da linha da frente. De acordo com a informação pública, estas 80 pessoas precisam de completar quase 6.000 revisões por ano, sendo cada pessoa responsável por uma média de 75; o Centro de Revisão de Drogas e Alimentos dos EUA correspondente tem mais de 4.000 revisores e só precisa de rever menos de 3.000 pedidos. A maioria das regiões desenvolvidas do mundo, tais como a UE, os EUA, o Japão e Taiwan, aderiram a uma Conferência sobre Harmonização do Registo de Medicamentos (ICH), que visa reduzir a duplicação de ensaios clínicos de novos medicamentos em diferentes países. O continente ainda não assinou este acordo. Alguns pacientes com hepatite C querem uma via alternativa, e na sua carta conjunta referem-se ao Artigo 4 das Medidas para a Administração do Registo de Medicamentos, que estabelece que “será dada uma aprovação especial aos novos medicamentos criados e aos novos medicamentos para o tratamento de doenças difíceis e críticas”, e esperam que este canal verde seja aberto na China. Embora a FDA não tenha respondido à viabilidade desta via, Zhang Lan, um funcionário do gabinete de representação da OMS na China, não estava optimista: “O número de medicamentos invocados com sucesso ao abrigo desta disposição e introduzidos nos últimos anos é zero. Fizemos muita pesquisa, experimentámo-la com drogas HIV, drogas oncológicas, mas não resultou”. E o referido funcionário anónimo do CDC disse também que o Artigo IV está limitado às doenças difíceis e críticas: “A SRA, por exemplo, está bem”. Não há dados que sustentem que a hepatite C seja uma “doença difícil e crítica”. O jornal The Economic Observer’s Sun Qizi relatou que Lu Yong, conhecido pelos netizens como “a primeira pessoa a comprar medicamentos anticancerígenos em nome da Índia”, foi libertado na tarde de 29 de Janeiro, e disse aos repórteres a 31 de Janeiro que os pacientes chineses com hepatite C poderiam considerar ir à Índia para tratamento médico. “O principal negócio da empresa é fornecer uma vasta gama de produtos e serviços ao público. De acordo com Lu Yong, o medicamento genérico, que a Gilead autorizou as empresas farmacêuticas indianas a produzir, deverá estar disponível em Março deste ano. Mas este medicamento pode ser vendido directamente a pacientes chineses em farmácias, ao contrário do tratamento do medicamento anticancerígeno Gleevec, que é obrigatoriamente autorizado como genérico na Índia, mas o medicamento oral para a hepatite C é diferente e está sujeito a restrições de autorização. Lu Yong disse: “Já fui abordado por muitos pacientes com hepatite C, perguntando se os poderia ajudar a comprar a droga para a hepatite C. Contactei a empresa farmacêutica na Índia antes de ser preso e a empresa farmacêutica disse não, por um lado o medicamento de Gilead ainda não estava disponível na Índia, e por outro lado depois de ter sido listado não podia ser exportado para a China como o medicamento anti-cancerígeno porque estava restringido pela licença de patente”. Os pacientes com hepatite C podem fazer as suas próprias escolhas quando vão para o estrangeiro para tratamento. Fica entendido que é necessário um visto médico para ir à Índia para tratamento médico. “Em primeiro lugar, é necessário apresentar um relatório médico do hospital, traduzido para inglês e enviado para um hospital na Índia que esteja disposto a aceitar o tratamento do paciente, e há lá um médico da autoridade que prescreve para ver se preenche as condições médicas. Só então lhe enviarão um convite para participar nos seus ensaios clínicos, ou turismo médico. Só com este convite se pode ir e obter um visto”. Lu Yong disse: “Neste momento estou também a contactar hospitais na Índia que são qualificados para aceitar doentes no estrangeiro para ver se podem ajudar a facilitar isto. Tem de ser um programa planeado a longo prazo”.