A 10 de Outubro, a FDA aprovou Harvoni (Ledipasvir e Sofosbuvir) para o tratamento da infecção crónica do genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV). Harvoni é o primeiro medicamento combinado aprovado para o tratamento da infecção crónica do genótipo 1 do VHC, também conhecido como terapia de cocktail da hepatite C. É também o primeiro regime aprovado que não requer interferon ou ribavirina, que são também medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento da infecção crónica pelo HCV. Dois dos medicamentos em Harvoni interferem com enzimas necessárias para a proliferação do HCV. sofosbuvir é um medicamento anteriormente aprovado para o HCV comercializado sob o nome comercial Sovaldi. harvoni inclui também um novo medicamento, Ledipasvir. “Com o desenvolvimento e aprovação da terapêutica da hepatite C, estamos a mudar o paradigma do tratamento de pacientes com hepatite C nos Estados Unidos”, disse Cox, M.D., M.P.H., director do Gabinete de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA. “Até ao ano passado, os únicos medicamentos disponíveis para o tratamento da hepatite C exigiam o uso de interferão e ribavirina. Agora, os pacientes e os profissionais de saúde têm múltiplas opções de tratamento, incluindo um medicamento combinado para ajudar a simplificar as opções de tratamento”. Harvoni é o terceiro medicamento aprovado pela FDA no ano passado para o tratamento da infecção crónica pelo HCV. A FDA aprovou Simeprevir em Novembro de 2013 e Sovaldi em Dezembro de 2013. A hepatite C é uma doença viral que causa inflamação do fígado, levando a uma diminuição da função hepática ou falha hepática. A maioria das pessoas com infecção pelo HCV não desenvolve sintomas da doença até que os danos no fígado se tornem aparentes, o que pode demorar décadas. Algumas pessoas com infecção crónica pelo HCV desenvolvem cicatrizes e cirrose anos mais tarde, o que pode levar a complicações tais como hemorragias, icterícia (olhos amarelos ou pele), ascite hepática, infecções e cancro hepático. De acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças, cerca de 3,2 milhões de americanos estão infectados com o HCV, e 15-30% destas pessoas continuarão a desenvolver cirrose sem tratamento normal. A eficácia de Harvoni foi avaliada em três ensaios clínicos de 1.518 pacientes que não tinham recebido previamente tratamento para a sua infecção ou que não tinham respondido ao tratamento anterior, incluindo pacientes com cirrose. Os sujeitos do ensaio foram randomizados para Harvoni com ou sem ribavirina. O ensaio foi concebido para determinar se o vírus da hepatite C ainda era detectável no sangue após a conclusão de 12 semanas de tratamento (resposta virológica sustentada, ou SVR), o que mostrou que os sujeitos estavam curados da infecção pelo HCV. No primeiro ensaio de sujeitos anteriormente não tratados, 94% dos doentes tratados com Harvoni obtiveram SVR às 8 semanas de tratamento e 96% às 12 semanas de tratamento. No segundo ensaio de sujeitos previamente não tratados com ou sem cirrose, os sujeitos obtiveram a RVS após 12 semanas de tratamento. Em todos os três ensaios, a ribavirina não aumentou a taxa de resposta dos doentes. Os efeitos secundários mais comuns relatados pelos sujeitos em ensaios clínicos foram a fadiga e a dor de cabeça. Harvoni é o sétimo medicamento a receber a aprovação da FDA como medicamento inovador. A FDA pode designar um fármaco como um fármaco inovador a pedido do requerente se provas pré-clínicas demonstrarem que o fármaco proporciona uma melhoria substancial em relação aos agentes terapêuticos existentes para pacientes com doenças graves ou com risco de vida. Harvoni foi concluído no âmbito do Programa de Revisão Prioritária da FDA, que prevê uma revisão expedita para medicamentos que tratam doenças graves e que proporcionariam melhorias significativas em termos de segurança e eficácia se aprovados. Harvoni e Sovaldi são comercializados pela Gilead em Foster City, Califórnia, e Olysio é comercializado pela Janssen Pharmaceuticals em Liden, N.J.