Em resposta à prevenção e controlo da nova epidemia de pneumonia coronária, há novas informações sobre o desenvolvimento de medicamentos na China. Em 16 de fevereiro, o Centro Nacional de Análise e Aprovação de Medicamentos anunciou a “Aprovação do Registo de Medicamentos” e a “Aprovação do Ensaio Clínico de Medicamentos” do medicamento genérico Fapiravir, e a aprovação do ensaio clínico é utilizada para o estudo da nova pneumonia coronária para o medicamento de teste. Fontes informadas disseram que, pelas duas aprovações acima, pode-se ver que o Fapiravir é atualmente utilizado para a gripe, não o novo medicamento da coroa, apenas o Fapiravir aprovado pode fazer para expandir as indicações do ensaio permitido. A Hai Zheng Pharmaceutical (600267.SH) divulgou também, no dia 16 de fevereiro, um aviso de que, como fabricante de medicamentos genéricos de Fabipravir, obteve a “Aprovação do registo do medicamento” e a “Aprovação do ensaio clínico do medicamento”. No entanto, a referida fonte revelou que nenhum novo medicamento da coroa foi aprovado para comercialização, nem o Fapiravir. Apenas foi aprovado para ensaios clínicos para indicações alargadas. A atual indicação clínica do Fapiravir é para uso semelhante ao da gripe. A sua “Aprovação de Registo de Medicamentos” indica que as indicações do Fapiravir: para o tratamento da gripe nova ou reemergente em adultos (limitado ao uso de outros medicamentos anti-influenza viral quando o tratamento é ineficaz ou ineficiente). Solicita-se ao gabinete provincial que reforce o acompanhamento, a supervisão e a gestão das medidas correctivas dos defeitos da empresa, bem como a supervisão pós-listagem do produto, e que o gabinete provincial envie pessoal para acompanhar todo o processo de produção do primeiro lote do produto após a listagem. Ao mesmo tempo, apresentar os requisitos pós-listagem: 1, aspectos farmacológicos, os dados do teste de estabilidade mostram que o produto acelerou 6 meses e a dissolução do comprimido a longo prazo de 12 meses do período inicial (5-10min) diminuiu 10%-15%, enquanto a dissolução da preparação de referência não diminuiu, o produto e a preparação de referência existem diferenças entre, por favor, preste atenção à combinação do processo de esmagamento API e controle de tamanho de partícula, controle de passo chave de tablet, pesquisa para resolver os problemas acima. Além disso, reforçar o controlo do tamanho das partículas do IFA, adotar um método fiável para medir o tamanho das partículas, acumular os dados do tamanho das partículas do IFA em lotes subsequentes do produto e considerar a revisão do intervalo limite de acordo com os resultados dos testes. Além disso, em termos de farmacologia clínica, é favor completar o estudo de bioequivalência pós-prandial deste produto o mais rapidamente possível. Após a conclusão dos estudos acima referidos, comunicar atempadamente os resultados à organização de revisão da Administração Estatal de Medicamentos. Como se pode ver no presente documento de aprovação do registo do medicamento, existem diferenças entre o Fabipravir genérico e a preparação de referência. A preparação de referência é o produto de referência para a avaliação da consistência dos medicamentos genéricos na China, que se refere ao medicamento de controlo utilizado para a avaliação da consistência da qualidade e da eficácia dos medicamentos genéricos, geralmente o objeto a copiar, como o medicamento original ou medicamentos internacionalmente reconhecidos do mesmo tipo, e a preparação de referência deve ser um medicamento com um processo de prescrição razoável, qualidade estável e eficácia precisa. Uma vez que não existe um requisito obrigatório para a avaliação da consistência dos medicamentos aprovados e comercializados na China no passado, existem algumas lacunas entre alguns medicamentos e os medicamentos de origem em termos de eficácia terapêutica. Assim, a avaliação da consistência do medicamento genérico, pode fazer o medicamento genérico na qualidade e eficácia com o medicamento original, na clínica pode substituir o medicamento original, avaliação da consistência da qualidade, ou seja, os medicamentos genéricos precisam estar na qualidade e eficácia para atingir o mesmo nível que o medicamento original, não pode atingir o mesmo nível que o medicamento original não será mais aprovado pelo estado. A Hai Zheng Pharmaceutical obteve a aprovação do Fapiravir, que também nasceu como um medicamento genérico. O fapiravir é um novo inibidor da RNA polimerase dependente de RNA (RdRp), pertencente aos medicamentos anti-influenza de largo espetro, desenvolvido pela Fujifilm Group Toyama Chemical Industry Co. O Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar do Japão aprovou a sua comercialização em março de 2014 sob o nome comercial inglês Avigan, que é utilizado principalmente para o tratamento da gripe nova e recorrente e se tornou um medicamento de reserva estratégica nacional no Japão. A Toyama Chemical Industry Co. Ltd. apresentou o primeiro pedido de patente em 18 de agosto de 1999 para o composto de Fapiravir. Em junho de 2016, foi assinado um acordo exclusivo de licenciamento de patentes de compostos entre a Haisheng Pharmaceuticals e a Toyama Chemical Industries, Ltd. do Japão. A Haisheng Pharmaceuticals assinou então um acordo de cooperação técnica com o Instituto de Toxicologia e Produtos Farmacêuticos do Instituto de Investigação Médica Militar do Exército de Libertação Popular para colaborar no desenvolvimento do projeto famipiravir. “Atualmente, como não existe um medicamento específico para o novo coronavírus, o Estado também abriu um canal verde para encontrar um novo medicamento. Embora este medicamento e a preparação de referência ainda apresentem diferenças, e os requisitos de avaliação da consistência do medicamento genérico ainda estejam distantes, mas também ainda obtiveram a aprovação, as autoridades reguladoras estatais ainda apresentaram os requisitos, para concluir o mais rapidamente possível não cumpriram o padrão do estudo”. afirmou um perito em farmácia. De facto, o Fapiravir lançou ensaios clínicos sobre o novo medicamento experimental da coroa. Em 15 de fevereiro de 2020, na conferência de imprensa do Mecanismo Conjunto de Prevenção e Controle do Conselho de Estado, Zhang Xinmin, diretor do Centro Biológico do Ministério da Ciência e Tecnologia, disse que o grupo de pesquisa científica de relações públicas se concentrou no fosfato de cloroquina, lundecavir (Ridecivir) e favipiravir e alguns outros medicamentos com base em várias rodadas de triagem, e realizaram ensaios clínicos, e alguns dos medicamentos agora mostraram inicialmente boa eficácia clínica. O favipiravir é um medicamento cotado no estrangeiro para o tratamento da gripe e está atualmente a ser submetido a ensaios clínicos em Shenzhen, com uma inscrição de mais de 70 pacientes, incluindo o grupo de controlo, que inicialmente mostrou uma eficácia mais pronunciada e menos reacções adversas. No terceiro ou quarto dia após o tratamento, a taxa de conversão do ácido nucleico viral do grupo medicado foi significativamente superior à do grupo de controlo. O fapiravir é conhecido por ser eficaz na inibição do Ébola, da febre amarela, da chikungunya, do norovírus e do enterovírus devido ao seu mecanismo de ação específico. Um estudo recente mostrou que o seu EC50 contra o vírus chikungunya atingiu 61,88 µM num ensaio de linha celular in vitro. A partir de 15 de fevereiro, uma pesquisa no ClinicalTrials.gov e no sítio Web oficial do Registo de Ensaios Clínicos da China (ChiCTR) mostrou que foram realizados três ensaios clínicos para o tratamento do neocoronavírus com famciclovir. A Hai Zheng Pharmaceutical afirmou no seu anúncio: desta vez, para obter a “aprovação de ensaios clínicos de medicamentos” para novas indicações, os actuais ensaios clínicos ainda não foram realizados, o acompanhamento para completar uma série de etapas de ensaios clínicos tem de ser apresentado para revisão e aprovação, os resultados dos ensaios clínicos são incertos, quer para obter a produção de novas indicações de registo, há incerteza. Fonte: China Business News