O FMT é um método de tratamento de doenças através do restabelecimento da estrutura microecológica intestinal normal, conhecido como transplante de enterobactérias. Consiste em extrair os fluidos intestinais de uma pessoa saudável e introduzi-los no intestino do doente através de um tubo nasal ou gastrointestinal, utilizando a flora benéfica do intestino da pessoa saudável para tratar a doença. Sendo uma tecnologia emergente nos últimos anos, a FMT tem feito avanços numa variedade de doenças, especialmente em doenças crónicas e intratáveis. Que doenças são adequadas para o tratamento com FMT? Atualmente, o FMT é utilizado para tratar doenças como a síndrome do intestino irritável, a colite ulcerosa, a doença de Crohn, a diarreia associada a antibióticos, a obstipação crónica intratável, o fígado gordo, a hepatite B crónica, a cirrose hepática, a infeção por Clostridium difficile e o autismo. Quais são as vantagens do tratamento com FMT? 1) Eficácia comprovada, elevada eficiência para as doenças crónicas refractárias, ou seja, aquelas para as quais a medicação ou outros tratamentos não funcionaram. 2. poucos efeitos secundários, não foram relatadas complicações graves do TFA e não foram observadas reacções adversas especiais. 3, curso curto de tratamento, a maioria das doenças pode ser tratada 1-3 vezes, algumas doenças refratárias crônicas podem aumentar o curso do tratamento, conforme apropriado. 4 . Baixa taxa de recaída, em comparação com o tratamento medicamentoso, a eficácia é definitiva e a taxa de recaída é baixa. FDA para regular o transplante fecal Muitos estudos recentes mostram que o tratamento de infecções por Clostridium difficile (C. difficile) resistentes a medicamentos pode ser alcançado por meio de transplante fecal. A FDA afirmou que as bactérias fecais correspondem à definição de um produto biológico e que é necessário um IND antes de esses produtos poderem ser utilizados para testes em seres humanos. A FDA afirmou que, em situações de emergência, os investigadores podem solicitar a utilização de transplantes fecais por telefone ou por outros meios de comunicação rápidos, e a FDA pode responder rapidamente. No entanto, em situações não urgentes, um pedido de estudo clínico deve ser analisado pela FDA antes de os transplantes fecais poderem ser utilizados num doente individual. Muitos investigadores e clínicos esperam que esta regra tenha um impacto significativo na sua prática clínica e investigação. Herbert DuPont, M.D., do Centro Médico da Universidade do Texas em Houston, que está a preparar um grande programa de transplante fecal, disse que o seu protocolo de investigação foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do centro. Sim. Se tenho dúvidas sobre os resultados? Absolutamente não”. DuPont, que também participou na audiência, manifestou a sua compreensão pelo facto de a FDA ter avançado e estabelecido normas devido a preocupações sobre a segurança e a eficácia de procedimentos como os transplantes fecais. O especialista em doenças infecciosas da Universidade de Vanderbilt e académico do M.D. William Schaffner disse que os requisitos para os pedidos de investigação clínica podem aumentar os encargos financeiros dos investigadores. William Schaffner disse ao MedPage Today. Schaffner disse ao MedPage Today: “Custa muito dinheiro apenas para preparar um pedido de estudo clínico e, em seguida, sair e implementá-lo e gerenciar os dados para o nível de complexidade que o FDA exige”. Allen da FDA disse que não tinha conhecimento do custo dos pedidos de estudo clínico neste momento, e a FDA disse que o objetivo de um pedido de estudo clínico é garantir que os pacientes não sejam expostos a qualquer “risco irracional”. Mas a FDA também salientou que a regulação dos procedimentos de transplante fecal não está associada a quaisquer eventos adversos.