Recentemente, porque as necessidades clínicas têm vindo a acompanhar o tratamento da hepatite C, o movimento do medicamento estrela “Sofosbuvir” (Sovaldi), não há muito tempo encontrou no “site da comunidade Tianya” um nome “a felicidade está a bater à porta99 “O proprietário do sítio Web da comunidade Tianya”, em 9 de julho de 2014, “apelou ao nosso governo para introduzir um novo medicamento oral para a hepatite C que salva vidas”, seguido de quase 500 mensagens, até fevereiro deste ano, reflectindo basicamente a estratégia de marketing deste medicamento estrela no mundo, o preço do desenvolvimento e as possíveis formas de adquirir o medicamento para explorar, sugerindo que os doentes e os seus familiares e amigos da hepatite C prestem atenção a este sítio Web. os doentes e os seus amigos e familiares sigam este sítio. Abaixo, compilei as informações sobre o Sofosbuvir da seguinte forma: O Sofosbuvir (Sofosbuvir em inglês, nome comercial Sovaldi) é um novo medicamento desenvolvido pela Gilead nos Estados Unidos para o tratamento da hepatite C crónica. Foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para comercialização nos EUA em 6 de dezembro de 2013, e foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) em 16 de janeiro de 2014 para comercialização nos países da União Europeia (UE). A EMEA) aprovou a comercialização em toda a UE. O medicamento é o primeiro a tratar de forma segura e eficaz certos tipos de hepatite C sem a necessidade de interferão combinado. Os ensaios clínicos demonstraram uma taxa global de resposta virológica sustentada (RVS) de até 90% para os tipos 1 e 4 da hepatite C em combinação com interferão peguilado e ribavirina, 89-95% para o tipo 2 da hepatite C em combinação com ribavirina e 61-63% para o tipo 3 da hepatite C em combinação com ribavirina. Vale a pena mencionar que os ensaios clínicos do Sofosbuvir incluíram também alguns doentes com hepatite C combinada com cirrose, tendo a eficácia sido também mais significativa. I. Aplicação clínica Dosagem: 400 mg por comprimido, um comprimido por dia, tomado com o estômago vazio ou às refeições. (1) Pode ser combinado com ribavirina ou combinado com ribavirina + interferão peguilado para o tratamento da hepatite C crónica (CHC). O regime recomendado é o seguinte: regime de tratamento da infeção pelo VHC isolada ou da co-infeção VHC/VIH-1 duração do tratamento: genótipo 1 ou 4 sofosbuvir + interferão-alfa peguilado + ribavirina durante 12 semanas; genótipo 2 sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; genótipo 3 sofosbuvir + ribavirina durante 24 semanas. (2) Os doentes com hepatite C crónica de tipo 1 que não possam utilizar interferão podem ser considerados para 24 semanas de tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina. (3) Os doentes com carcinoma hepatocelular que aguardam um transplante de fígado devem ser tratados com sofosbuvir em associação com ribavirina para a hepatite C crónica durante 48 semanas ou até receberem um transplante de fígado, consoante o que ocorrer primeiro. (4) Não podem ser dadas recomendações de dosagem a doentes com insuficiência renal grave ou em fase terminal da doença renal. REACÇÕES ADVERSAS: As reacções adversas conhecidas mais comuns (incidência igual ou superior a 20%, todos os graus) causadas pelo sofosbuvir em combinação com a ribavirina foram dores de cabeça e mal-estar; as reacções adversas conhecidas mais comuns causadas pelo sofosbuvir em combinação com interferão-alfa peguilado e ribavirina incluíram mal-estar, dores de cabeça, náuseas, insónia e anemia. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS: Os indutores potentes da glicoproteína intestinal (P-gp) (por exemplo, rifampicina) podem alterar as concentrações plasmáticas do sofosbuvir. Consultar o folheto informativo completo sobre interacções medicamentosas antes da utilização. Utilização em populações especiais: (1) doentes co-infectados com VHC/VIH-1, a segurança e a eficácia do medicamento foram confirmadas por estudos; (2) doentes com carcinoma hepatocelular a aguardar transplante de fígado: a segurança e a eficácia do medicamento foram confirmadas por estudos. Em segundo lugar, diferenças de preços A Gilead propôs um sistema de preços diferenciados à escala mundial, em que os preços se baseiam no rendimento nacional bruto per capita de cada país. A empresa afirmou que o Sovaldi custa 84 000 dólares por ciclo de tratamento nos EUA, cerca de 57 000 dólares no Reino Unido e cerca de 66 000 dólares na Alemanha. Em 21 de março de 2014, a Gilead concordou em fornecer o novo medicamento no mercado egípcio, onde um curso de tratamento (12 semanas) com o medicamento custa cerca de 900 dólares, um preço que é cerca de 1% do preço de mercado dos EUA. O Egipto tem a maior prevalência do vírus da hepatite C no mundo. Este facto vem na sequência de relatos dos meios de comunicação social de que, em agosto deste ano, a Gilead afirmou que venderia os comprimidos de sofosbuvir na Índia a 1% do preço de venda nos EUA, ou seja, 900 dólares por ciclo de tratamento. A Gilead alargou agora a sua licença para novos medicamentos contra a hepatite C de modo a incluir o inibidor NS5A GS-5816, o que significa que os parceiros da Gilead na Índia estão autorizados a fabricar o GS-5816 e a combinação sofosbuvir/GS-5816 e a vendê-los a 91 países em desenvolvimento em todo o mundo, que representam 54% do número total de doentes com hepatite C. . Quando a combinação sofosbuvir/GS-5816 for aprovada, será o primeiro medicamento para a hepatite C puramente oral para doentes de todos os genótipos. Até à data, oito empresas farmacêuticas indianas receberam autorização da Gilead. Em terceiro lugar, a perspetiva de inclusão na lista da China De acordo com a informação pública no sítio Web da Food and Drug Administration, há pelo menos três medicamentos DAA que se candidatam à inclusão na lista da China e entram na fase de auditoria, mas ainda precisam de refazer os ensaios clínicos de Fase III na China e completar uma série de auditorias de qualificação, desalfandegamento de importações, cotações de farmácias, concursos e procedimentos de aquisição. Os peritos prevêem que a primeira inclusão na lista nacional terá de esperar até 2017. Um funcionário anónimo do CDC queixou-se aos meios de comunicação social de que a razão para o ritmo lento da análise dos medicamentos é a grave falta de mão de obra. Desde que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDC) da Food and Drug Administration foi criado em 1998, com um efetivo de 120 pessoas, não houve até agora qualquer aumento do seu número de efectivos e há apenas menos de 80 técnicos envolvidos nas auditorias de primeira linha. E, de acordo com a informação pública, todos os anos, estas 80 pessoas têm de efetuar cerca de 6.000 análises, uma média de 75 por pessoa responsável; o que corresponde ao Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, mas existem mais de 4.000 auditores, sendo apenas necessário analisar menos de 3.000 pedidos. A União Europeia, os Estados Unidos, o Japão, Taiwan e a maioria das outras regiões desenvolvidas do mundo aderiram a uma reunião de coordenação do registo de medicamentos (ICH), que visa reduzir o número de ensaios clínicos duplicados de novos medicamentos em diferentes países. O continente não assinou este acordo. Alguns doentes com hepatite C querem uma via alternativa, remetendo para o artigo 4.º das Medidas Administrativas para o Registo de Medicamentos, que afirma que “deve ser dada uma aprovação especial aos novos medicamentos criados e aos novos medicamentos para o tratamento de doenças difíceis e críticas”, numa carta conjunta, e esperam que este canal verde possa ser aberto na China. A FDA não respondeu à viabilidade desta via, enquanto Zhang Lan, um funcionário do gabinete de representação da OMS na China, não está otimista: “O número de medicamentos que foram introduzidos com sucesso nos últimos anos invocando esta disposição é zero. Fizemos muita investigação, experimentámos com medicamentos contra a SIDA, medicamentos oncológicos, mas não funcionou”. E o referido funcionário anónimo do CDC disse ainda que o Artigo IV está limitado a doenças difíceis e críticas: “SARS, por exemplo”. Não há dados que provem que a hepatite C é uma “doença difícil e crítica”. Em quarto lugar, outras formas de comprar medicamentos para explorar o “Observador Económico”, o repórter Sun Qizi relatou que os internautas chamaram “medicamentos anticancerígenos da Índia em nome da compra da primeira pessoa”, Lu Yong foi libertado na tarde de 29 de janeiro, ele disse aos repórteres em 31 de janeiro, os pacientes da China com hepatite C podem considerar ir para a Índia para tratamento médico. “Os doentes com hepatite C podem ir para a Índia para receber tratamento durante três meses, esta é a melhor forma que me ocorre atualmente, é legal e razoável, e a operacionalidade é também relativamente forte”. De acordo com Lu Yong, a Gilead autorizou as empresas farmacêuticas indianas a produzir medicamentos genéricos, que deverão estar disponíveis em março deste ano. Mas a farmácia este medicamento não pode ser vendido diretamente aos pacientes chineses, ao contrário do tratamento de drogas anti-câncer Gleevec na Índia é obrigatório para autorizar o genérico, mas o tratamento da hepatite C medicação oral é diferente, existem restrições autorizadas. Lu Yong disse: “Antes de muitos doentes com hepatite C me encontrarem e me perguntarem se eu poderia ajudar a comprar medicamentos para a hepatite C. Entrei em contacto com a empresa farmacêutica na Índia antes de ser preso, e a empresa farmacêutica disse que não, por um lado, o medicamento da Gilead ainda não está disponível na Índia e, por outro lado, depois de estar disponível, não pode exportar o medicamento para a China como medicamentos anticancerígenos por causa das restrições ao licenciamento de patentes. Os doentes com hepatite C deslocam-se ao estrangeiro para receber tratamento, o que é uma escolha que os doentes podem fazer por si próprios. É necessário um visto médico para se deslocar à Índia para receber tratamento. “Em primeiro lugar, é preciso fornecer o relatório médico do hospital, traduzido para inglês e enviado para o hospital na Índia que está disposto a aceitar o tratamento do doente, e há um médico de direito que prescreve para ver se está de acordo com as condições médicas de lá. Só então lhe enviarão um convite para participar nos seus ensaios clínicos ou no turismo médico. Só com esse convite é que se pode obter um visto”. Lu Yong introduziu: “Atualmente, estou também a contactar hospitais na Índia que estão qualificados para aceitar doentes estrangeiros, para ver se posso ajudar a facilitar este processo. Este deve ser um programa planeado a longo prazo”.