Tratamentos da pele introduzidos em 2014Type/Class of TherapyGeneric/Trade/ Company NamesIndicaçãoAgência Reguladora de Aprovação
Anti-acne Agents广东省皮肤病医院皮肤科吴铁强
（抗痤疮药）
Fosfato de clindamicina 1,2% + peróxido de benzoíla 3,75% gelOnexton™
Valeant PharmaceuticalsAprovação foi concedida a este tratamento de acne comedonal (não-inflamatória) e inflamatória, uma vez por dia, tópico. Esta combinação fixa de um agente antibacteriano lincosamida e um antimicrobiano está indicada para o tratamento da acne vulgaris em doentes ≥12 years of age.US FDADoxycycline hyclate tablets
Acticlate™
Aqua Pharmaceuticals Almirall Este agente antimicrobiano de classe tetrácica foi aprovado para o tratamento de uma série de infecções, incluindo terapia adjuvante na acne grave. Estão disponíveis várias opções de dosagem com comprimidos redondos revestidos com película de 75 mg e comprimidos ovais de 150 mg com dupla coloração.US FDATretinoin gel microsfera 0,08%.
Retin-A Micro® Retin
Valeant PharmaceuticalsAprovação de uma Aplicação Suplementar de Novos Medicamentos (sNDA) foi concedida para o Retin-A Micro® gel microsphere 0,08% para o tratamento tópico da acne vulgaris. Retin-A Micro® gel já está disponível em 0,04% e 0,1% de força.US FDA
Queratose actínica
Injeção de Dalbavancin IV
Dalvance™
Durata TherapeuticsDalbavancin, um novo antibiótico lipoglicopéptico de segunda geração, foi aprovado para o tratamento de adultos com infecções cutâneas. O tratamento é indicado para infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura cutânea (ABSSSI) causadas por estirpes susceptíveis de microrganismos Gram-positivos, tais como Staphylococcus aureus (incluindo estirpes sensíveis à meticilina e resistentes à meticilina) e Streptococcus pyogenes.US FDADalbavancin IV injection
Orbactiv™
The Medicines CompanyAproval foi concedida para este novo antibiótico semi-sintético de glicopeptídeos para tratamento de adultos com ABSSSI causado por certas bactérias susceptíveis, incluindo Staphylococcus aureus (incluindo estirpes sensíveis à meticilina e resistentes à meticilina), várias espécies de Streptococcus e Enterococcus faecalis.US FDATedizolid phosphate tablets & IV injection
Sivextro™
Cubist PharmaceuticalsTedizolid, um novo agente antibacteriano de classe oxazolidina, foi aprovado para o tratamento de ABSSSI adulto causado por bactérias Gram-positivas susceptíveis, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).US FDAMetronidazole 1,3% gel vaginal
Actavis plc
Valeant PharmaceuticalsA Nova Aplicação de Medicamentos (NDA) para metronidazol 1,3% gel vaginal, um antibiótico nitroimidazol, foi aprovado para o tratamento da vaginose bacteriana (BV) em mulheres não grávidas. Esta preparação de metronidazol oferece um tratamento de dose única conveniente para BV que é embalado num aplicador descartável pré-cheio.US FDA
Agentes Antifúngicos
（抗真菌）
Efinaconazol 10% solução tópica
Jublia
Valeant PharmaceuticalsAprovação foi concedida a este composto antifúngico para o tratamento de onicomicose ligeira a moderada. É o primeiro agente antifúngico tópico triazol desenvolvido para a onicomicose subungueal distal lateral (DLSO).US FDANaftifine HCl 2% gel & creme
Naftin
Merz DermatologyNaftin® (naftifine HCl) 2% formulações de gel e creme receberam aprovação para o tratamento de tinea pedis do tipo interdigital em pacientes pediátricos com idades entre os 12-17 anos. Esta aprovação pediátrica expande a rotulagem anterior que indicava a utilização em pacientes com >18 anos de idade.US FDATavaborole 5% solução tópica
Kerydin™
Anacor PharmaceuticalsTavaborole, o primeiro agente antifúngico oxaborole, foi aprovado para o tratamento tópico da onicomicose das unhas dos pés causada por Trichophyton rubrum ou Trichophyton mentagrophytes. Esta solução límpida, incolor e à base de álcool é aplicada com um conta-gotas à unha do pé infectada uma vez por dia durante 48 semanas.US FDA
Agente antiparasitário
（抗寄生虫）
Cápsulas de Miltefosina
Impavido
Paladin Labs Inc.
Knight Therapeutics Inc. Foi concedida aprovação a este agente antiparasitário alquilfosfocholina oral para o tratamento de três tipos principais de leishmaniose: leishmaniose visceral (afecta órgãos internos), leishmaniose cutânea (afecta a pele) e leishmaniose mucosa (afecta o nariz e a garganta). Destina-se a ser utilizada em doentes ≥12 anos de idade. Impavido® é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para tratar a leishmaniose cutânea ou mucosa.US FDAAntiviral Agent（抗病毒）Human papilomavírus 9-valente, vacina recombinante
Gardasil®9
Merck Esta vacina de 9-valentes contra o papilomavírus humano (HPV) foi aprovada para utilização em raparigas e mulheres jovens com 9-26 anos de idade para a prevenção de cancro cervical, vulvar, vaginal e anal causado por HPV tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas por HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, e verrugas genitais causadas por HPV tipos 6 e 11. Gardasil®9 também está aprovado para uso em rapazes de 9-15 anos de idade para a prevenção do cancro anal causado por HPV tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas por HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, e verrugas genitais causadas por HPV tipos 6 e 11. Gardasil®9 inclui o maior número de tipos de HPV em qualquer vacina de HPV disponível.US FDADermal FillerHialuronic acid base dermal filler
Restylane® Silk
Valeant Pharmaceuticals
(Em Julho de 2014, todos os direitos ao Restylane® foram vendidos pela Valeant à Galderma)Foi concedida autorização de comercialização ao Restylane® Silk gel injectável com 0,3% de lidocaína, um dispositivo indicado para o implante submucoso para o aumento dos lábios e o implante dérmico para a correcção de rimas periorais em pacientes com >21 anos de idade.US FDADupuytren’s ContractureCollagenase clostridium histolyticum para injecção
Xiaflex®
Auxilium Pharmaceuticals BioSpecificsUm Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) foi aprovado para esta novela, biológica de primeira classe para o tratamento de até dois cordões de contractura de Dupuytren na mesma mão durante uma única visita de tratamento. Xiaflex® obteve a aprovação da FDA em 2010 como o primeiro e único tratamento não cirúrgico para pacientes adultos de contractura de Dupuytren com um cordão palpável na palma da mão.US FDA
Hemangioma.
（血管瘤）
Propranolol solução oral de cloridrato
Hemangeol™
Pierre Fabre DermatologieA primeira e única formulação de beta-bloqueador foi aprovada para o tratamento de hemangioma infantil proliferante que requer terapia sistémica. Hemangeol™, especificamente desenvolvido para uso em pacientes pediátricos, foi estudado em bebés de 5 semanas a 5 meses (no início da terapia). O protocolo de tratamento de 3 mg/kg/dia durante 6 meses demonstrou uma taxa de sucesso de 60,4% vs. 3,6% no grupo placebo, atingindo o ponto final primário de resolução completa ou quase completa.US FDA
Angioedema hereditário
（遗传性血管性水肿）
Infusão de esterase C1 inibidor IV
Ruconest®.
Grupo Pharming NV
Salix PharmaceuticalsO primeiro inibidor de esterase C1 humana recombinante foi aprovado para o tratamento de ataques de angioedema agudo em pacientes adultos e adolescentes com angioedema hereditário agudo (HAE).US FDAEcallantide SC injection
Kalbitor®
Dyax Corp.Ecallantide, um inibidor do peptídeo da calicreína plasmática, foi aprovado para o tratamento de ataques de HAE. Este medicamento é a primeira e única terapia subcutânea disponível para tratar ataques agudos de HAE em pacientes ≥12 anos de idade.US FDAIcatibant SC injection
Firazyr®
Shire CanadaA foi emitido um aviso de conformidade para a injecção de acetato de icatibant pronto a usar para o tratamento de ataques agudos de HAE em adultos com deficiência de inibidor de C1-esterase via bloqueio de bradicinina no receptor de bradicinina B2.Saúde CanadaMelanoma（黑素瘤）Trametinib comprimido + cápsula de Dabrafenibe
Mekinist® + Tafinlar®
GlaxoSmithKline plcAutorização acelerada foi concedida ao trametinib em combinação com dabrafenib para o tratamento de doentes com melanoma não previsível ou metastásico com mutações BRAF V600E ou V600K. Estas mutações devem ser detectadas através do teste BRAF THxID™ aprovado pela FDA. A aprovação da terapia combinada baseia-se na demonstração da taxa de resposta e da duração média da resposta num ensaio de fase 1/2, multicêntrico, aberto, aleatório, controlado activamente, dose-ranging Phase 1/2, que compara a combinação trametinib e dabrafenib a monoterapia com dabrafenib. A taxa de resposta global foi de 76% (intervalo de confiança de 95% [IC]; 62, 87) com terapia combinada em comparação com 54% (IC 95%; 40, 67) apenas com dabrafenibe.US FDANivolumab IV infusão
Opdivo®.
Ono Pharmaceutical Co.Manufacturing and marketing approval was granted to this program death-1 (PD-1) monoclonal antibody for the treatment of unresectable melanoma. É o primeiro inibidor do ponto de controlo imunitário PD-1 a obter aprovação regulamentar. Opdivo® recebeu aprovação acelerada da FDA dos EUA em Dezembro de 2014.MHWL (Japão)
US FDAPembrolizumab IV injecção
Keytruda®
A Merck & Co., Inc. concedeu aprovação acelerada ao pembrolizumab para o tratamento de doentes com melanoma não previsível ou metastático e progressão da doença após ipilimumab e, se a mutação de BRAF V600 for positiva, um inibidor de BRAF. O fármaco actua visando o receptor PD-1. Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor PD-1 e bloqueia a sua interacção com a morte celular programada 1 ligand 1 (PD-L1) e PD-L2, libertando assim a inibição da resposta imunitária mediada pela via PD-1, incluindo a resposta imunitária antitumoral.US FDA
Fotodermatose
（光敏性皮肤病）
Afamelanotide 16 mg de implantes bioresorbáteis SC
Cenesse®
Clinuvel PharmaceuticalsA Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou implantes afamelanotide 16 mg para o tratamento da doença genética protoporfiria eritropoiética (EPP), uma fotodermatose dolorosa. Este agente fotoprotector pertence a uma família de medicamentos conhecida como melanocortinas e é o primeiro tratamento de sempre desenvolvido para o EPP. O afamelanotide proporciona um tratamento profiláctico através dos seus efeitos antioxidantes e activação da melanina na pele, proporcionando assim aos doentes uma barreira biológica entre a sua pele e os vários comprimentos de onda de luz que desencadeiam reacções fototóxicas.Europeu CommissionPsoriasis（银屑病）Apremilast comprimidos
Otezla®.
Celgene CorporationEste inibidor de pequenas moléculas de fosfodiesterase4 (PDE4), disponível oralmente, de primeira classe, foi aprovado para o tratamento de pacientes com psoríase de placa moderada a grave que são candidatos a fototerapia ou terapia sistémica. A inibição da PDE4 suprime tanto a produção de TNF-α como as respostas imunitárias, que desempenham papéis importantes na inflamação crónica associada ao desenvolvimento de sintomas cutâneos na psoríase.US FDA
Saúde CanadáCalcipotrieno 0,005% + dipropionato de betametasona 0,064% suspensão tópica
Taclonex®.
Leo Pharma Inc. Foi concedida uma indicação alargada para este tratamento combinado tópico da psoríase em placas do couro cabeludo em doentes de 12-17 anos de idade. É a primeira indicação para doentes adolescentes com psoríase em placas do couro cabeludo ≥12 anos entre os tratamentos comercialmente disponíveis.US FDAMethotrexate SC injection
Rasuvo™
Medac PharmaAprovação foi concedida a esta terapia com metotrexato de SC injectável entregue num auto-injector para artrite reumatóide, artrite poliarticular juvenil idiopática, e psoríase.US FDA
Artrite Psoriásica
（银屑病性关节炎）
Pastilhas Apremilast
Otezla®.
Celgene CorporationAprovação foi concedida à primeira terapia oral para o tratamento de adultos com artrite psoriásica activa (PsA). Apremilast é um pequeno inibidor oral de PDE4 específico para adenosina monofosfato cíclico (cAMP). A inibição da PDE4 resulta num aumento dos níveis intracelulares de AMPc, suprimindo assim as respostas imunitárias.US FDARosacea（玫瑰痤疮）European Comissão:
Brimonidina 3 mg/g de gel
Mirvaso®.
Galderma Internacional
Saúde Canadá:
Tartarato de brimonidina 0,33% gel tópico
Onreltea
Galderma Canada Inc. Este agonista receptor alfa-adrenérgico recebeu aprovação para o tratamento tópico do eritema facial (vermelhidão) da rosácea em adultos ≥18 anos de idade. Não é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas). A brimonidina contrai os vasos sanguíneos faciais dilatados para reduzir a vermelhidão da rosácea. Este fármaco tem um início de acção rápido, com efeitos que ocorrem tão rapidamente quanto 30 minutos após a aplicação e que duram até 12 horas. O gel de tartarato de brimonidina 0,33% (Mirvaso®) foi aprovado pela FDA dos EUA em Agosto de 2013.Comissão Europeia
Saúde CanadáIvermectina 1% creme
Soolantra®
Laboratórios Galderma, L.P.Ivermectin 1% creme foi aprovado para o tratamento tópico, uma vez por dia, de lesões inflamatórias, ou colisões e espinhas, de rosácea. A causa exacta da rosácea é desconhecida, mas foram implicados múltiplos estímulos. Provas recentes sugerem que a rosácea pode ser causada pela sobre-proliferação de ácaros Demodex na pele. A Ivermectina tem tanto actividades anti-inflamatórias como antiparasitárias.US FDAUrticaria（荨麻疹）Omalizumab SC injection
Xolair
Genentech, Inc. NovartisOmalizumab (um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que bloqueia o receptor de alta afinidade Fc da imunoglobulina E) foi aprovado para o tratamento da urticária crónica idiopática (UCI), também referida como urticária crónica espontânea (USC). A nova utilização (já aprovada para a asma) é para doentes ≥12 anos de idade que continuam sintomáticos apesar da terapia com H1-anti-histamínicos. O tratamento não é indicado para outras formas de urticária (urticária).Comissão Europeia
Saúde Canadá
FDA DOS EUA