A 7 de abril, a Inovio Pharmaceuticals, Inc. anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceitou o pedido de Investigational New Drug (IND) da empresa para a sua nova candidata a vacina de ADN contra o coronavírus, INO-4800. Esta é a terceira vacina contra o neocoronavírus no mundo a entrar em ensaios clínicos e a primeira vacina candidata de ADN. A empresa planeia iniciar o ensaio clínico de Fase 1 esta semana, estando previsto que o primeiro voluntário receba a vacina em abril. Serão recrutados 40 voluntários adultos saudáveis para o estudo de Fase 1 da INO-4800 na Perelman School of Medicine da Universidade da Pensilvânia e no Kansas City Drug Research Center em Kansas City, Missouri, e cada participante receberá duas doses de INO-4800 com quatro semanas de intervalo, prevendo-se que os dados iniciais de resposta imunitária e segurança sejam obtidos no final deste verão. Espera-se que os dados de segurança deste estudo sejam publicados no final deste verão. A seleção de potenciais participantes foi iniciada em ambos os locais, e os fornecimentos de INO-4800 para o estudo foram entregues na semana passada. Os estudos pré-clínicos da INO-4800 demonstraram resultados satisfatórios de resposta imunitária em ensaios da vacina numa vasta gama de animais, e estes dados foram partilhados com as agências reguladoras mundiais e apresentados como parte do IND. Ensaios pré-clínicos adicionais, incluindo estudos de desafio, continuarão a ser efectuados em simultâneo com o ensaio clínico de Fase 1. Até à data, os resultados dos estudos pré-clínicos da INOVIO sobre a nova vacina da coroa têm sido consistentes com os resultados do estudo de Fase 1 da vacina contra a Síndrome Respiratória do Médio Oriente (MERS), que também é causada por um coronavírus, no qual a vacina de ADN da INOVIO foi bem tolerada e induziu níveis elevados de anticorpos em 95% dos indivíduos no estudo da vacina contra a MERS A vacina de ADN da INOVIO foi bem tolerada e induziu níveis elevados de anticorpos em 95% dos indivíduos no estudo da vacina contra a MERS, ao mesmo tempo que gerou respostas alargadas de células T em quase 90% dos participantes no estudo. A vacina de ADN (INO-4700) utilizada neste ensaio manteve uma resposta duradoura de anticorpos nos indivíduos durante 60 semanas após a administração. A INO-4800 é a primeira nova vacina candidata de ADN contra o coronavírus a entrar em ensaios clínicos. Antes disso, duas outras vacinas entraram em ensaios clínicos: uma vacina de vetor de adenovírus desenvolvida por uma equipa científica da Academia Militar de Ciências do Exército de Libertação Popular (PLA) em conjunto com a Concinol, e uma vacina de ARNm desenvolvida pela Moderna Therapeutics, uma empresa de biotecnologia financiada pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH). Na sequência do surto de New Crown, a Inovio Pharmaceuticals recebeu uma subvenção de 5 milhões de dólares da Fundação Bill &Melinda Gates para acelerar os testes e o aumento da escala piloto do CELLECTRA 3PSP, um Além disso, a INO-4800 recebeu até 9 milhões de dólares do Consórcio para a Inovação na Preparação para Epidemias (CEPI). A Inovio Pharmaceuticals é também um dos três parceiros anunciados pelo CEPI. A principal missão da empresa é tirar partido da sua plataforma de medicamentos de ADN para acelerar o trabalho de desenvolvimento de novas vacinas contra o vírus da pandemia. A empresa pretende agora acelerar os testes e o aumento da escala piloto do dispositivo CELLECTRA 3PSP, com o objetivo de alcançar a produção em grande escala do INO-4800 até ao final de 2020. Fonte do conteúdo: pengxin