Oct. 1, 2012 /BIOON, Oct. 1, 2012/ – Roche e Breast International (BIG) anunciaram hoje os resultados finais da Fase III do ensaio HERA, confirmando que o tratamento com 1 ano de Herceptina (trastuzumab) continua a ser o padrão de tratamento do cancro da mama HER2-positivo na fase inicial. Estes dados sugerem que não há diferença na sobrevivência sem progressão entre 1 ano de tratamento com Herceptina e 2 anos de tratamento com Herceptina, indo ao encontro do desfecho secundário do estudo. Um seguimento médio de 8 anos encontrou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência sem progressão da doença e na sobrevivência global no grupo de pacientes tratados com Herceptina durante 1 ano em comparação com o grupo de observação. Não houve novos sinais de segurança no estudo. ”Herceptin transformou a vida de muitas pacientes com cancro da mama HER2-positivo em fase inicial, aumentando as hipóteses de cura para a doença. hERA é um dos maiores e mais longos ensaios de cancro da mama realizados até à data e reflecte o nosso empenho na grande missão desta doença muito agressiva”, disse Roche CMO e Chefe do Desenvolvimento Global de Produtos Hal disse o Dr. Barron. “Estes dados respondem a uma questão muito importante e apoiam a prática médica actual – 1 ano de tratamento com Herceptina continua a ser o padrão de cuidados para pacientes com cancro da mama HER2-positivo em fase inicial”. ”Estes ensaios clínicos, ajudam-nos a compreender quanto tempo é necessário para que os pacientes recebam um tratamento específico, o que é crítico”, disse a grande presidente Martine Piccart, MD. “Estes dados dão-nos provas relevantes & reconfirmação de que não há necessidade de tratar doentes com cancro da mama HER2-positivo em fase inicial com Herceptina durante mais de 1 ano”. Os dados HERA serão apresentados na Sociedade Europeia de Oncologia Médica (OMPE) de 2012 em Viena, Áustria, e também formalmente apresentados na conferência de imprensa da OMPE a 1 de Outubro. Os resultados do estudo HERA, originalmente publicados em 2005, quando os dados da análise intercalar mostraram que o estudo atingiu o seu objectivo primário e alcançou um benefício clínico significativo no grupo tratado com Herceptina durante 1 ano em comparação com o grupo de observação. Com base nos dados do HERA, e nos dados de três ensaios clínicos aleatórios adicionais (NSABP B-31, NCCTG N9831, BCIRG 006) envolvendo 13.000 doentes com cancro da mama, a terapia Herceptin de 1 ano foi aprovada por organismos reguladores globais e recomendada por directrizes internacionais como padrão de cuidados para o cancro da mama HER2-positivo em fase inicial. Até à data, cerca de 1,2 milhões de pacientes em todo o mundo foram tratados com Herceptina. Estes resultados finais confirmam que 1 ano de Herceptinoterapia continua a ser o padrão de cuidados para o cancro da mama HER2-positivo em fase inicial. Os resultados também mostraram que após um seguimento médio de 8 anos, ainda houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência da doença sem progressão e na sobrevivência global no grupo tratado com Herceptina em comparação com o grupo de observação. Não foram observados novos sinais de segurança no estudo.