Os critérios diagnósticos para a hepatite relacionada com drogas são os seguintes: (1) manifestação de danos hepáticos dentro de 1-4 semanas após a administração do agente (com excepção das hormonas de testosterona); (2) sintomas iniciais podem incluir febre, erupção cutânea, prurido e outras manifestações alérgicas; (3) eosinófilos superiores a 6% no sangue periférico; (4) sinais patológicos e clínicos de colestase intra-hepática ou danos celulares parenquimatosos; (5) macrófago positivo ou (5) teste de transformação linfocitária positivo; (6) marcadores séricos positivos para várias hepatites virais; (7) readministração ocasional da droga e ocorrência de danos hepáticos. O primeiro dos anteriores, mais quaisquer dois deles, pode ser considerado como hepatite relacionada com drogas.