Nos últimos anos, a investigação sobre a prevenção e tratamento da hepatite B crónica (CHB) na medicina chinesa tem recebido cada vez mais atenção da comunidade médica no país e no estrangeiro, e muitos investigadores estão a desenvolver cada vez mais prescrições de sutra clássicas clinicamente eficazes, prescrições eficazes e prescrições experimentais em preparações intra-hospitalares ou medicamentos patenteados comercializados. Estes resultados têm enriquecido e alargado o âmbito e a variedade de medicamentos disponíveis para o tratamento clínico do CHB. Contudo, ao analisar o estado actual e o progresso da investigação sobre a classificação de medicamentos chineses patenteados para o tratamento do CHB, embora tenham sido feitos bons progressos e alcançados resultados promissores, não é difícil descobrir que as numerosas classificações de medicamentos chineses patenteados para a prevenção e tratamento do CHB, as direcções de tratamento díspares e confusas, a fraca especificidade da eficácia e a falta de clareza dos alvos microscópicos do mecanismo de acção têm, em certa medida, afectado a direcção principal da investigação sobre a prevenção e tratamento do CHB por medicamentos chineses patenteados, e também facilmente confundidos ou Também é fácil confundir ou interferir com a consciência clínica da utilização clínica e a escolha de medicamentos, e afecta o progresso e o ritmo da internacionalização dos medicamentos chineses patenteados. Portanto, é necessário resumir, analisar, avaliar e discutir a situação actual e o progresso da investigação sobre o uso clínico de medicamentos chineses patenteados para CHB. O autor pesquisou a literatura de investigação sobre o tratamento do CHB com medicamentos chineses de propriedade industrial de Janeiro de 2004 a Dezembro de 2009 através da “China Knowledge Full-text Journal Database”, e os resultados mostraram que havia mais de 1758 artigos de investigação discutindo a eficácia dos medicamentos chineses de propriedade industrial sobre o CHB e o seu mecanismo de acção, entre os quais Os resultados mostraram que havia mais de 1.758 trabalhos de investigação explorando a eficácia e o mecanismo de acção de medicamentos chineses patenteados para o CHB, incluindo 568 medicamentos chineses patenteados, 92 preparações hospitalares, 446 extractos de ervas chinesas, 38 medicamentos patenteados auto-preparados, e 614 outros medicamentos patenteados não para o CHB mas clinicamente eficazes. Os resultados de uma pesquisa dos medicamentos patenteados chineses listados para CHB na “Rede Farmacêutica da China” mostram que 99 medicamentos patenteados chineses listados com efeitos de tratamento com CHB são produzidos por 1190 empresas farmacêuticas; 12 medicamentos patenteados que não são para CHB mas são clinicamente eficazes são produzidos por 438 empresas farmacêuticas; 16 medicamentos desenvolvidos por extractos de medicamentos chineses são produzidos por 144 empresas farmacêuticas. 16 tipos de fármacos produzidos por 144 empresas farmacêuticas; 43 tipos de preparações hospitalares; e 12 tipos de fármacos patenteados auto-preparados. Existem até 171 medicamentos chineses patenteados para CHB na China Knowledge Network e na China Medicine Network, na seguinte ordem: 47 cápsulas, 35 comprimidos (incluindo comprimidos revestidos de açúcar), 34 granulados (incluindo a granel), 28 comprimidos (incluindo micro comprimidos e comprimidos de mel), 17 líquidos ou xaropes orais (incluindo misturas), 6 injecções, 2 cremes, 1 remendo e 1 supositório cada. Além disso, existem ainda muitos fabricantes que produzem o mesmo tipo e nome de medicamentos patenteados (por exemplo, 123 Cápsulas de Hepatite B Fuzheng, 122 Comprimidos de Protecção do Fígado, 121 Cápsulas de Desintoxicação por Hepatite B); existem mais de 200 medicamentos chineses à base de plantas nos medicamentos patenteados compostos da sua composição pública ou não revelada. Os dados acima mencionados reflectem, em certa medida, as notáveis e abundantes realizações na investigação e desenvolvimento de medicamentos chineses patenteados para CHB na China, mas por outro lado, a situação actual de uma vasta gama de medicamentos chineses patenteados com muitas composições diferentes e nomes repetitivos dá-nos as seguintes ideias: ① Reflecte, em certa medida, a relativa falta de orientações de investigação de ponta na investigação de medicamentos chineses patenteados para CHB na China? (2) Os principais tratamentos e indicações introduzidos nos manuais de mais ou menos os mesmos medicamentos patenteados acrescentaram um certo grau de cegueira e dificuldade aos clínicos na escolha das suas aplicações, e existe o perigo de as receitas médicas não seguirem as provas? (3) Muitos medicamentos patenteados não têm o âmbito da selecção das indicações de MTC, o que parece dar a impressão de enfatizar a identificação de doenças em vez da identificação de provas, o que é inevitavelmente contrário ao pensamento tradicional da MTC no diagnóstico e tratamento e às características básicas do tratamento baseado em provas? (4) O facto de muitos fabricantes produzirem a mesma variedade de medicamentos patenteados reflecte a elevada eficácia clínica e taxa de utilização do medicamento, mas também reflecte a procura unilateral de benefícios económicos individualizados por parte de fabricantes individuais, ignorando ao mesmo tempo o conceito científico de desenvolvimento que integra os recursos científicos e tecnológicos e traz em jogo a eficácia do grupo? Portanto, acreditamos que a normalização da classificação dos medicamentos chineses patenteados, integrando recursos eficazes, colaboração de grupo e investigação científica e tecnológica, seleccionando os medicamentos-chave e desenvolvendo o primeiro produto dos medicamentos chineses patenteados para o tratamento do CHB, ajudará a melhorar a situação relativamente confusa da classificação dos medicamentos chineses patenteados. 2. a eficácia das regras de tratamento é multifacetada, e a direcção do tratamento é difusa Olhando para os dados e literatura pesquisados, não é difícil descobrir que as regras de tratamento de medicamentos chineses para o tratamento do CHB são na sua maioria compostos, tais como limpar o calor e desintoxicar, tonificar o fígado e o rim, activar a circulação sanguínea e resolver a estase sanguínea, fortalecer o baço e aliviar a humidade, alimentar o Yin e amolecer o fígado, drenar o fígado e o Qi, resolver a catarro e dispersar nós, etc., muitas vezes 2-3 métodos são sobrepostos e compostos, e há poucos tratamentos independentes; no que diz respeito à “desintoxicação No que diz respeito ao tipo de “desintoxicação” de medicamentos com patente chinesa, existem ① limpeza de calor e desintoxicação (Baiduo Heparing Tablets, Hubei Zhongxin Pharmaceutical Co. Ltd.), ④ activação e desintoxicação do sangue (pílula Chaoyang, Beijing Vast Pharmaceutical Factory; pílula Hepatofukang Honey Pill, Huaxia Hepatitis B Research Institute), ⑤ remoção da estase sanguínea e desintoxicação (Fuxiangjia Soft Liver Tablets, Inner Mongolia Furui Chinese and Mongolian Medicine Technology Co. (Hunan Qianjin Xiangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.; Longxie Granules, Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Jiangsu), ⑧ eliminação de humidade e desintoxicação (Liver Poison Clear Sugar-coated Tablets, Meizhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine), ⑨ ajuda a corrigir e desintoxicar (Fuxiang Dongcao Oral Liquid, Changzhou Hospital of Infectious Diseases), ⑩ mergulho de fogo e desintoxicação (Liver Poison Clear Sugar-coated Granules, Jilin Province Bowie Pharmaceutical Co. “A lista é interminável. Qual dos muitos métodos de “desintoxicação” é o mais importante e qual o menos importante? Qual é o melhor e qual é o pior? O que é a “régua” do antídoto? Quais são os “sujeitos”? Qual é o “veneno”? Qual é a distinção objectiva? É difícil para os médicos fazer um julgamento, e os investigadores não o revelaram a um nível microscópico, o que é confuso. Além disso, existem ainda descrições da sua principal eficácia na perspectiva da medicina moderna, tais como “baixar as enzimas e reduzir o amarelamento, reduzir os danos das células hepáticas e promover a recuperação da função hepática” (Cápsulas de Ganixin, Lianyungang Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.), “estabilizar as membranas das células hepáticas, reduzir os danos das células hepáticas, anti-fibrose e retardar a progressão da hepatite crónica para cirrose” (Cápsulas de Ganixin, Lianyungang Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co. Ltd.), “Lowering enzymes, lowering turbidity, adjusting the body’s immune function, improving metabolic disorders, symptoms of liver disease and accelerating recovery of liver function” (Hepatic Speed Capsules, Harbin Songhe Pharmaceutical Co. “(Hepatite Ling, Changshu Leiyun Shang Pharmaceutical Co., Ltd.), etc.; alguns usam uma mistura de efeitos chineses e ocidentais, tais como “limpar o calor e desintoxicar o corpo, activar a circulação sanguínea e aliviar a humidade, baixar a transaminase de glutatião (“Compound Dropsy Syrup, Jiangxi Nanchang Sanghai Pharmaceutical Factory”), “Proteger as células hepáticas, limpar o calor e a humidade, reduzir o amarelamento, desintoxicar e baixar as enzimas, regulação imunitária, fibrose hepática” (Hepatite B Clearing and Detoxifying Tablets, Shandong Haisen Pharmaceutical Co. Há mais de 100 tratamentos diferentes ou idênticos ou similares descritos. Como todos sabemos, os princípios da medicina moderna para o tratamento do CHB incluem cinco aspectos: anti-viral, imunomodulação, anti-inflamatório e hepatoprotector, anti-fibrose e tratamento sintomático, e propõe-se que o tratamento anti-viral seja a chave [1], enquanto que a medicina chinesa, embora proponha “toxicidade”, “estase” e “humidade” para o CHB “estase”, “humidade”, “calor” e outras teorias patogénicas importantes para o CHB [2], mas há uma falta de direcções de tratamento relativamente unificadas e padronizadas em termos de legislação de tratamento. É verdade que a coexistência de múltiplos métodos reflecte, em certa medida, a flexibilidade e adaptabilidade da MTC no tratamento de diferentes doenças e as vantagens de múltiplos métodos e diferentes vias, mas o facto de quase todos os oito métodos de tratamento de MTC estarem incluídos, mostra, a outro nível, a confusão na direcção do tratamento do CHB por MTC. Além disso, enquanto a mistura da eficácia chinesa e ocidental pode ser um “progresso” na integração da medicina chinesa e ocidental, a mistura dos sistemas teóricos médicos chineses e ocidentais de tratamento é também contrária às características básicas da medicina tradicional chinesa e pode confundir os clínicos e os pacientes na sua interpretação das instruções de eficácia dos medicamentos. Por conseguinte, o autor acredita que a formulação de um quadro para a direcção terapêutica e regras de tratamento dos medicamentos chineses patenteados para o tratamento do CHB, e a unificação da expressão do tratamento principal, eficácia, indicações e âmbito de aplicação, ajudará a uniformizar a classificação dos medicamentos chineses patenteados, a clarificar a direcção terapêutica, a uniformizar as descrições dos medicamentos e a clarificar a selecção clínica dos medicamentos pelos médicos. O mecanismo do mecanismo moderno não é claro, e o alvo de acção não está claramente definido. A medicina tradicional chinesa conseguiu exercer o seu efeito terapêutico através da “teoria do yin e yang e dos cinco elementos”, dos “oito princípios de identificação”, da “identificação do qi, sangue e fluidos”, e da “identificação dos órgãos internos”. e os “quatro qi e cinco gostos”, “elevação e afundamento”, e “atribuição de drogas aos meridianos” da medicina chinesa. Com o desenvolvimento da ciência da medicina chinesa moderna, a análise do mecanismo de acção da medicina chinesa já não permanece da perspectiva da teoria da medicina tradicional chinesa, mas saltou para a adopção de métodos farmacológicos modernos, e até gradualmente se tornou consistente com os métodos de investigação de medicamentos químicos da medicina ocidental. Muitos dos medicamentos patenteados listados devem ter sido submetidos a farmacodinâmica, farmacocinética, determinação das principais substâncias activas, padrões de qualidade e padrões de processo de formulação, bem como os testes de eficácia que devem ser realizados em ensaios clínicos, e a maioria deles confirmou os seus efeitos e eficácia através da farmacologia moderna. A medicina moderna para medicamentos virais para CHB inclui principalmente os análogos de interferão e nucleósidos (tais como lamivudina, adefovir, entecavir ou telbivudina), etc. Os principais componentes e estrutura química destes medicamentos são claros, e as suas vias e tempos de absorção, concentração sanguínea, metabolismo de órgãos e metabolitos, e tempos de meia-vida de eliminação no organismo são também muito claros, pelo que os mecanismos farmacológicos e os alvos de acção são relativamente claros. Por exemplo, a lamivudina é descrita de forma proeminente na descrição do medicamento: a lamivudina pode ser metabolizada em células infectadas com HBV e células normais para produzir trifosfato de lamivudina (L-TP), que está embutido no ADN viral sob a forma de adenosina fosfato cíclico através da polipéptidase HBV, resultando na suspensão da síntese de cordões de ADN e alcançando assim efeitos anti-HBV. Os medicamentos patenteados chineses já contêm o significado da eficácia da medicina tradicional chinesa ao nomear os medicamentos, tais como Cápsulas de Desintoxicação Térmica da Hepatite B (Farmacêutica Jilin Xiuquan), Cápsulas Suaves de Hepatite B Foo Speedy (Shenzhen Jiatai Pharmaceutical Co., Ltd.), Hepatite B Jian Tablets (Farmacêutica Qinghai Sanpu), Hepatite B Ning Punch (Fábrica Farmacêutica Changsha Jiuzitang), Cápsulas de Hepatite B Fuzheng (Farmacêutica Wuhan Jianmin Group Suizhou), etc. No entanto, a maioria dos medicamentos patenteados chineses estão apenas listados nas instruções como desobstruindo o calor e desintoxicando, desintoxicando e activando a circulação sanguínea. No entanto, a maioria dos medicamentos chineses patenteados contêm apenas descrições da eficácia e indicações da medicina tradicional chinesa, tais como a limpeza do calor e a desintoxicação, a drenagem do fígado e do Qi, a activação da circulação sanguínea e a resolução da estase sanguínea, a nutrição do rim e a nutrição do fígado …… , etc., e carecem da introdução e descrição do seu mecanismo de acção, e até mesmo de ingredientes claros, de vias de absorção e metabólicas no corpo. No entanto, os alvos microscópicos das substâncias e mecanismos de acção não são claramente revelados. Desde o início do século XXI, o processo de internacionalização da medicina chinesa tem sido acelerado, e a medicina chinesa está a ganhar cada vez mais atenção e interesse por parte dos círculos médicos estrangeiros, e os seus produtos estão gradualmente a avançar para o mercado internacional. Isto significa que, pela primeira vez, a segurança e eficácia, bem como as normas de controlo de qualidade dos medicamentos de propriedade chinesa foram reconhecidas pela FDA, a agência reguladora de medicamentos mais rigorosa do mundo. Infelizmente, porém, a medicina chinesa ainda é aceite por algumas pessoas internacionalmente como “medicina alternativa”, e a maioria dos medicamentos chineses e os seus produtos só podem ser utilizados como “aditivos alimentares” e ir para o estrangeiro. Este “limiar” intransponível está relacionado com os diferentes sistemas médicos e diferentes culturas no Oriente e no Ocidente, mas creio que está relacionado com a dificuldade de identificar os ingredientes activos, os processos metabólicos e os alvos microscópicos da acção dos medicamentos chineses patenteados. Portanto, acreditamos que a forma de esclarecer os princípios activos, as partes eficazes e revelar os alvos microscópicos da acção dos medicamentos chineses patenteados para o tratamento do CHB, e elaborar objectivamente o seu mecanismo de acção será uma questão importante a ser resolvida no campo da investigação de medicamentos chineses patenteados, o que é de grande importância na promoção e aceleração da velocidade e ritmo dos medicamentos chineses patenteados para o mercado internacional. 4. os efeitos secundários tóxicos são desconhecidos e a investigação correspondente é inexistente. A “Five Permanent Politics” afirma que “se se tratar uma doença com toxicidade regular, sete dos dez irão embora. …… Se se tratar uma doença sem toxicidade, nove dos dez irão embora”, o que significa que os medicamentos chineses têm propriedades medicinais graves e pacíficas, e os medicamentos convencionais também têm uma certa toxicidade. Mesmo os medicamentos não tóxicos não devem ser abusados. Na última década, os efeitos secundários tóxicos dos medicamentos chineses e das suas preparações têm vindo gradualmente a ganhar uma atenção generalizada, e o Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e o Centro Nacional de Testes de Reacções Adversas a Medicamentos criou a revista China Pharmacovigilance em 2004, na qual foram relatadas reacções adversas a medicamentos chineses patenteados, uma após outra, tais como o relatório anterior de Jiang sobre envenenamento crónico por arsénico causado por comprimidos de desintoxicação Niuhuang nesta publicação [3], indicando que o nível nacional tem Os efeitos secundários tóxicos dos pCms não devem ser ignorados. Recentemente, muitos estudiosos também resumiram a sua investigação sobre os efeitos secundários dos pCms [4-5], o que mudou gradualmente a visão errada de que os pCms são “seguros e não tóxicos”. Além disso, a utilização de “Yin Gardenia Huang Injection” (Shanxi Taixing Pharmaceutical Co., Ltd.), que em tempos foi considerada eficaz para a hepatite viral, foi interrompida pelo Ministério da Saúde em 2008 devido a quatro reacções adversas em recém-nascidos e uma morte no Hospital Distrital de Zhidan, na província de Shaanxi [6]. Alguns estudiosos compilaram as instruções dos medicamentos chineses de marca registada e descobriram que a maioria das reacções adversas são descritas como “reacções gastrointestinais menores”, “reacções alérgicas”, e algumas são apenas escritas como “ainda não claras”, e a descrição das contra-indicações é ainda mais simples. As descrições das contra-indicações são ainda mais simples, tais como “contra-indicadas se alérgicas a este produto ou se houver reacções adversas graves”[6], o que torna difícil reflectir com exactidão o âmbito e a extensão das reacções adversas causadas por efeitos secundários tóxicos. Quase todos os medicamentos químicos na medicina ocidental têm “reacções adversas”, “contra-indicações”, “precauções”, “para mulheres grávidas e mães lactantes”, “para crianças” e “para crianças” nas suas instruções. “, “uso em crianças”, “uso em idosos”, “interacções medicamentosas”, “overdose de drogas “Apenas os medicamentos chineses listados foram submetidos a testes de toxicidade aguda e crónica em animais experimentais e avaliação de segurança e monitorização de eventos adversos na fase II-III de ensaios clínicos, mas os estudos microscópicos sobre os seus efeitos tóxicos ainda estão relativamente ausentes. No entanto, os estudos microscópicos sobre os seus efeitos tóxicos ainda estão relativamente ausentes, e existe uma falta de informação sobre estudos semelhantes aos dos medicamentos químicos. Recentemente, alguns estudiosos propuseram gradualmente[6-8] que as autoridades relevantes deveriam aumentar a inspecção da implementação das BPF pelos fabricantes de medicamentos e melhorar o padrão unificado de instruções de medicamentos; as empresas deveriam reforçar o processo de melhoria dos medicamentos e elevar o padrão de controlo de qualidade; as instituições relevantes deveriam acelerar a investigação sobre componentes farmacológicos activos tóxicos dos pCms, realizar investigação sobre a tecnologia de detecção de aditivos ilegais, e reforçar a investigação sobre contra-indicações de compostos, contra-indicações dietéticas e contra-indicações A aplicação clínica dos pCms deve ser racionalizada, e a monitorização e investigação sobre reacções adversas e interacções medicamentosas deve ser reforçada; e a investigação sobre a base material, mecanismo de acção, manifestações clínicas, medidas de desintoxicação, métodos de primeiros socorros e medidas de prevenção de envenenamento deve ser gradualmente melhorada. Assim, o autor acredita que a avaliação objectiva e a descrição dos efeitos secundários tóxicos dos medicamentos chineses patenteados para o tratamento do CHB, a melhoria dos dados de investigação relevantes, e a normalização do formato e do conteúdo das instruções de eficácia, tratamento principal, indicações, reacções adversas, contra-indicações, precauções ……, etc., ajudarão a normalizar e normalizar os produtos de medicina chinesa patenteados e a avançar gradualmente para a internacionalização. Em conclusão, no campo da investigação sobre a prevenção e tratamento do CHB na medicina chinesa, a investigação e desenvolvimento contínuo de medicamentos chineses patenteados tem alcançado resultados frutuosos na ampliação das ideias terapêuticas e na procura de novos métodos e medicamentos, etc. A reformulação das formulações de receitas médicas clinicamente comprovadas e eficazes por médicos famosos e profissionais experientes com base em tónicos e o desenvolvimento de preparações patenteadas para uso clínico generalizado é sem dúvida a melhor herança e promoção da essência da medicina tradicional chinesa. Actualmente, com o rápido desenvolvimento da ciência e tecnologia modernas, o ritmo de padronização e internacionalização da medicina chinesa tem sido acelerado, e os medicamentos chineses patenteados têm uma longa história de utilização. Acreditamos que devemos unificar a classificação dos medicamentos chineses patenteados para CHB, clarificar as principais orientações terapêuticas, padronizar o conteúdo das instruções de medicamentos e suas expressões, reforçar a melhoria do processo de preparação, melhorar os padrões de controlo de qualidade, clarificar ainda mais as partes eficazes e os princípios activos, melhorar os dados da investigação farmacológica e toxicológica, e revelar e elaborar os alvos microscópicos dos mecanismos de acção dos medicamentos. Acreditamos que com os esforços contínuos da medicina chinesa e disciplinas relacionadas na China e a investigação aprofundada sobre a química clínica, farmacológica, farmacológica, medicinal e formulação do CHB, bem como a implementação da padronização e padronização da investigação sobre medicamentos chineses patenteados, as formulações de medicamentos chineses patenteados para o tratamento do CHB serão activas no campo da investigação internacional e “fase” clínica da prevenção e tratamento do CHB “.