Quando se trata de ensaios clínicos de novos medicamentos, muitas pessoas consideram-nos muito misteriosos, e há muitas pessoas que acreditam erradamente que a investigação clínica significa fazer experiências em doentes e tratar as pessoas como ratos. Os doentes que participam em ensaios clínicos também são frequentemente cépticos quanto à possibilidade de os ensaios clínicos causarem danos ao seu próprio corpo, e é normal que tenham essas preocupações, uma vez que os medicamentos não são comercializados oficialmente. No entanto, a verdade não é como temíamos, mas todos os pacientes que participaram no estudo clínico disseram que estão dispostos a participar novamente, porquê? Lulu Chen, Departamento de Endocrinologia, Wuhan Union Medical College Hospital Antes de mais, vamos perceber o que é um ensaio clínico. Um ensaio clínico é simplesmente um estudo sistemático de um novo medicamento em seres humanos (doentes ou voluntários saudáveis) antes de ser comercializado. Os ensaios clínicos permitem-nos compreender a eficácia de um novo medicamento em seres humanos, se tem efeitos secundários tóxicos, quantos efeitos secundários tem, etc. Na China, bem como noutros países, os ensaios clínicos são o primeiro passo no desenvolvimento de um novo medicamento. Tanto na China como noutros países, todos os novos medicamentos têm de ser submetidos a ensaios clínicos antes de poderem ser comercializados. Os ensaios clínicos são cruciais para garantir a segurança da utilização dos novos medicamentos pelas pessoas após o seu lançamento no mercado. Os ensaios clínicos de novos medicamentos dividem-se em fases I, II, III e IV. (1) A fase I do ensaio clínico destina-se a observar a segurança e a farmacocinética do medicamento, a tolerância humana, a forma como é metabolizado no corpo humano, a tolerância humana máxima, a partir da qual se escolhe a quantidade recomendada para a segunda fase, ou seja, a quantidade de tratamento a administrar ao doente, devido à toxicidade do medicamento e ao metabolismo, para observar o processo, pelo que este deve ser efectuado no corpo de uma pessoa saudável. (2) O ensaio clínico de fase II é a fase de avaliação preliminar do efeito terapêutico. É efectuada uma avaliação preliminar da eficácia e da segurança do novo medicamento e constitui a base para a conceção dos ensaios clínicos de fase III e para a determinação do regime de dosagem para administração. Tomemos como exemplo o desenvolvimento de um novo medicamento antidiabético para o tratamento da artrite. O estudo clínico de fase II determinará a eficácia do medicamento no alívio da dor em doentes com artrite e determinará também a incidência de efeitos adversos em diferentes doses para determinar a dose em que a dor é adequadamente aliviada mas os efeitos adversos são minimizados. (3) Fase Ⅲ ensaios clínicos após a fase Ⅱ ensaios clínicos sobre a eficácia e segurança da determinação, expandir a doença, expandir o número de pessoas, observação, após três fases do básico após a revisão de especialistas deste medicamento pode ser comercializado. (4) Fase Ⅳ ensaios clínicos Fase Ⅳ ensaios clínicos da droga não é uma nova droga, mas foi listado na droga, está na listagem de uma gama mais ampla de aplicação prática a longo prazo para continuar a examinar a eficácia e reações adversas. A partir da introdução acima, pode-se ver que os ensaios clínicos que realmente entram na clínica para selecionar pacientes para os ensaios clínicos são medicamentos cuja segurança e eficácia foram verificadas. Por conseguinte, a investigação clínica é efectuada com base na premissa de não prejudicar os interesses do doente, mas pode trazer benefícios para o doente e, antes da aplicação do novo medicamento, o médico explica ao doente a possível eficácia do novo medicamento utilizado e os efeitos adversos, as medidas para lidar com o doente, para obter o consentimento escrito do doente. Os doentes são autorizados a participar no ensaio de um novo medicamento se houver indicações, o que é benéfico tanto para o tratamento como para o desenvolvimento e a investigação de novos medicamentos. A National Cancer Care Network (NCCN), uma organização de desenvolvimento de directrizes clínicas nos Estados Unidos, afirma claramente nas suas directrizes que “o melhor tratamento para os doentes é a inscrição num ensaio clínico”. No nosso trabalho clínico, verificámos que muitos doentes têm “medo dos ensaios clínicos” quando ouvem falar deles, enquanto ficam muito satisfeitos com os produtos de saúde que são anunciados na imprensa e nos meios de comunicação social como medicamentos, mas que na realidade nem sequer têm um número de registo de medicamento. De facto, qualquer medicamento clinicamente testado é muito mais seguro do que os “medicamentos” anunciados. É frequente verificarmos que, quando novos medicamentos são verificados através de ensaios clínicos, são lançados no mercado uns a seguir aos outros, enquanto os medicamentos anunciados como “Agridoce”, “Cabaça Amarga Dourada”, “Glicolípidos”, etc., são muitos outros “medicamentos” que se tornaram populares. Os medicamentos publicitados, como o “Agridoce”, a “Cabaça Amarga Dourada”, os “Glicolípidos”, etc., acabaram por ser reconhecidos como medicamentos falsos e retirados do mercado, com muitos doentes a pagarem o preço das suas vidas por este facto, mas sem que ninguém assuma a responsabilidade pelas suas vidas. Os doentes que participaram em estudos clínicos estão dispostos a voltar a fazê-lo, não só porque é seguro, mas também porque podem contactar o seu médico atempadamente, como se este fosse um médico a tempo inteiro, independentemente dos problemas que encontrem, pelo que a maioria dos doentes se tornou amiga dos seus médicos após o ensaio. Além disso, como participantes num estudo clínico, podem submeter-se a exames gratuitos e receber novos medicamentos gratuitamente, o que lhes permite poupar uma quantia considerável de dinheiro em despesas médicas. O que há para não adorar nisso?