SOF/VEL (sofosbuvir/velpatasvir), um cocktail pan-genotípico da hepatite C que está a ser desenvolvido pelo gigante da hepatite C, Gilead, recebeu recentemente boas notícias na frente regulamentar dos EUA, com a FDA a conceder o estatuto de revisão prioritária ao cocktail para os seis genótipos da hepatite C. O período de revisão será encurtado dos habituais 10 meses para seis meses. Espera-se que este cocktail pan-genotípico da hepatite C seja lançado mais cedo para benefício da comunidade da hepatite C nos Estados Unidos. Du Ning, Center for Integrative Liver Disease Treatment and Research, PLA 302 Hospital SOF/VEL é um cocktail pan-genotípico único desenvolvido para o tratamento de pacientes com os seis genótipos (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) da hepatite C. O cocktail consiste no medicamento Sovaldi (sofosbuvir) para a hepatite C comercializado pela Gilead e outro medicamento antiviral, velpatasvir. Destes, o sofosbuvir é um inibidor de polimerase análogo nucleósido e o velpatasvir é um inibidor NS5A pan-genotípico. A Gilead apresentou um Novo Pedido de Medicamentos (NDA) para SOF/VEL, um cocktail pan-genotípico sobre hepatite C, à FDA a 28 de Outubro de 2015 e a FDA atribuiu à sua Lei sobre a Taxa de Uso de Medicamentos de Prescrição (PDUFA) a data limite de 28 de Junho de 2016. Anteriormente, a FDA também concedeu o estatuto de droga revolucionária à SOF/VEL para o tratamento de todos os seis genótipos da hepatite C. Além disso, na UE, a EMA aceitou formalmente o pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) para SOF/VEL em Dezembro de 2015. A apresentação regulamentar para SOF/VEL baseia-se em dados positivos de quatro estudos clínicos ASTRAL Fase III que avaliaram a eficácia e segurança de SOF/VEL nos seis genótipos (GT-1,-2,-3,-3,-4,-4,-5,-6) da população da hepatite C. Os dados mostraram que o cocktail foi eficaz nos seis genótipos da hepatite C, incluindo aqueles com cirrose compensada e descompensada. No estudo, 1035 pacientes com hepatite C pan-genotípica alcançaram uma taxa de cura de 98% após 12 semanas de doseamento. SOF/VEL: simplificará muito o tratamento clínico da hepatite C e eliminará a necessidade de testar os genótipos da hepatite C SOF/VEL marca um grande avanço no tratamento clínico da hepatite C como o primeiro cocktail pan-genotípico da hepatite C, consistindo em 2 antivirais pan-genotípicos de acção directa (DAAs). Nos Estados Unidos, o genótipo 1 hepatite C é o tipo mais comum de hepatite C; contudo, globalmente, mais de metade de todos os pacientes com hepatite C têm outros genótipos de hepatite C. Apesar da maturidade do tratamento clínico da hepatite C, há ainda uma necessidade urgente de um medicamento pan-genotípico simples e eficaz contra a hepatite C para muitos pacientes, particularmente aqueles com o genótipo 3 HCV extremamente difícil de tratar. SOF/VEL, o primeiro cocktail terapêutico pan-genotípico para a hepatite C, complementará perfeitamente os actuais recursos de Gilead para a hepatite C (Sovaldi e Harvoni) e oferecerá altas taxas de cura clínica, ao mesmo tempo que promete simplificar o tratamento da hepatite C e, mais importante ainda, eliminará esperançosamente a necessidade de testar os pacientes para o seu genótipo de hepatite C. Previsão da indústria: SOF/VEL será o cocktail da hepatite C mais vendido de sempre A indústria é também muito positiva quanto às perspectivas comerciais do SOF/VEL, acreditando que uma vez lançado, este cocktail pan-genotípico da hepatite C será outro produto importante no portfólio da Gilead para a hepatite C e é provável que seja a droga da hepatite C mais vendida de todos os tempos. Actualmente, existem 2 medicamentos nos activos da Gilead contra a hepatite C, Sovaldi e Harvoni, que são actualmente a principal fonte de receitas da empresa. Nos primeiros três trimestres de 2015, estes 2 medicamentos representaram mais de 60% das receitas totais da Gilead, sendo que só Harvoni contribuiu com 40% das vendas da Gilead. O próprio Harvoni, um passo à frente do Sovaldi, foi lançado em Outubro de 2014 e tem agora vendas acumuladas de 12,6 mil milhões de dólares, enquanto o Sovaldi (sofosbuvir) foi adquirido pela Gilead após a sua aquisição de Pharmasset em 2011 e é agora o principal ingrediente farmacêutico activo nos activos da Gilead contra a hepatite C. O sucesso sem precedentes de Sovaldi e Harvoni ajudou a estabelecer Gilead como o actor dominante absoluto no espaço de tratamento da hepatite C. Apesar do lançamento de outro cocktail terapêutico contra a hepatite C pela rival AbbVie em Dezembro de 2014, a franquia Gilead hepatite C ainda detém a maioria do mercado e continua a controlar mais de 85% do mercado. No entanto, a franquia Gilead Hepatite C ainda se encontra sob considerável pressão no mercado. Dados recentes sugerem que a taxa de crescimento do volume de prescrições para a franquia Gilead Hepatite C está a abrandar e pode presumir-se com segurança que está a entrar num período de maturidade. No entanto, o declínio nas vendas de franquias de hepatite C terá um impacto negativo directo no fluxo de receitas da empresa, criando uma sede extrema por novas terapias para a hepatite C. É justo dizer que o lançamento do SOF/VEL virá na altura certa.