A infertilidade masculina é uma condição clínica comum. As causas da infertilidade masculina podem incluir factores ambientais, estilo de vida, factores psicológicos e perturbações fisiológicas. Nos últimos anos, os seres humanos têm experimentado um declínio na quantidade e qualidade do esperma, e a incidência da infertilidade masculina está a aumentar. Segundo as estatísticas de Wang Yixin, entre as causas da infertilidade masculina na China, as taxas de oligospermia idiopática e espermia fraca foram de 10,57% e 7,70% respectivamente entre 1986 e 1991, enquanto subiram para 13,33% e 17,42% respectivamente entre 1992 e 1993. O tratamento clínico da oligo- e hipospermia idiopática é maioritariamente empírico, com a suplementação de baixas doses de androgénio a permanecer um tópico de investigação controverso. 129 pacientes foram estudados utilizando uma abordagem multicêntrica, aleatória, mono-cega e controlada por placebo de Outubro de 2005 a Abril de 2007, e são relatados abaixo.
Dados e métodos
I. Critérios de inclusão e exclusão
Critérios de inclusão.
1, função sexual normal na coabitação após o casamento.
2, sem contracepção.
3, fertilidade normal no exame ginecológico do parceiro feminino.
4. Exame de rotina de sémen de acordo com o Manual de Exame e Diagnóstico Padrão da OMS para Casais Inférteis, satisfazendo os critérios para oligospermia (densidade de esperma < 20 x 106/ml, viabilidade de esperma a+b < 50%).
5. anticorpos anti-espermatozóides negativos.
6. Nível de frutose normal ou inferior ao normal no sémen, mas superior a 0.
Critérios de exclusão.
1, incapacidade de viverem juntos durante muito tempo após o casamento
2. função sexual anormal e incapacidade de descarregar o sémen na vagina da parceira feminina.
3. a presença de anomalias anatómicas do pénis que prejudicam seriamente a função eréctil.
4. anormalidades em qualquer uma das cinco hormonas reprodutivas
5. tempo de liquefacção anormal do sémen.
6. varizes dos espermatozóides.
7. azoospermia.
8, qualquer anomalia de saúde física, mental ou de abuso de substâncias que possa afectar a capacidade do doente de completar o teste ou impedi-lo de participar no teste; 9, tomando drogas anti-androgénicas, andrógenos
10. tomar qualquer outro medicamento de estudo (incluindo placebo) até 30 d antes da visita
11. alergia a Antel ou a qualquer droga de estudo.
II. protocolo de ensaio
O estudo é um estudo prospectivo multicêntrico, aleatório, mono-cego, controlado por placebo, de pacientes com oligozoospermia devido a várias etiologias. Os pacientes foram inscritos e submetidos primeiro a uma análise de rotina de sémen Teste de teste de sémen de acordo com os procedimentos laboratoriais de teste de sémen da OMS. Os 5 testes de hormonas reprodutivas foram também realizados. No final do período de tratamento de 3 meses, a análise do sémen foi repetida com o teste de Gat e os testes de gonadal.
III. indicadores de eficácia
Incluindo volume de sémen, densidade de esperma, vitalidade espermática, viabilidade espermática, taxa de malformação espermática, frutose espermática e testosterona sanguínea.
IV. Análise estatística
Os dados deste estudo foram submetidos ao teste t, ANOVA, t’ teste e teste de soma de classificação utilizando o software estatístico CHISS2004.
Resultados
Foi realizada uma análise estatística dos dados de 129 pacientes que finalizaram o estudo. Não houve diferenças estatísticas no volume de sémen, densidade de esperma, motilidade do esperma, viabilidade do esperma, taxa de malformação do esperma, frutose do esperma e testosterona sanguínea entre 85 pacientes do grupo Antel e 44 pacientes do grupo placebo, em comparação com os valores de base do pré-tratamento, como se mostra no Quadro 1.
No final do tratamento de 3 meses, não havia diferença estatística em nenhum destes indicadores entre os pacientes do grupo placebo após o tratamento, em comparação com antes do tratamento.
No final de 3 meses de tratamento, os pacientes do grupo Antel tinham um volume elevado de sémen após o tratamento, em comparação com antes do tratamento.