Pontos-chave do estudo: – A radioterapia intra-operatória tem algumas vantagens como alternativa à radioterapia pós-operatória para pacientes com cancro da mama em fase inicial, mas não existem estudos controlados aleatórios para avaliar a capacidade deste tratamento para controlar a recorrência local; – A radioterapia intra-operatória é menos prejudicial para a pele e contribui para o sucesso do implante de próteses pós-operatórias Embora a taxa IBTR no grupo de radioterapia intra-operatória estivesse dentro do intervalo pré-determinado dos investigadores, era ainda significativamente superior à taxa IBTR no grupo de radioterapia externa, mas as duas modalidades de tratamento não tiveram um impacto significativo na sobrevivência global das pacientes com cancro da mama em fase inicial (pequenos tumores). A radioterapia intra-operatória usando electrões é uma alternativa à radioterapia convencional de peito inteiro pós-operatória, onde uma única dose de radioterapia é administrada com a mesma dose terapêutica. No entanto, a capacidade de controlar a recorrência local com esta modalidade de tratamento requer mais estudos controlados aleatorizados para verificar. Por conseguinte, Umberto Veronesi et al. da Agência Europeia de Oncologia em Itália conceberam o estudo e publicaram as suas conclusões na edição online de Novembro da Lancet Oncol. O estudo foi realizado no Instituto Europeu de Investigação Oncológica em Milão, Itália. Os sujeitos incluídos foram mulheres com idades entre os 48 e 75 anos com cancro da mama em fase inicial, com um diâmetro máximo do tumor de 2,5 cm, e que eram adequadas para cirurgia de conservação da mama. A estratificação foi realizada. Um grupo de pacientes recebeu radioterapia externa a toda a mama e o outro grupo foi submetido a radioterapia com electrões durante a cirurgia. Os coordenadores do estudo, especialistas e pacientes foram informados sobre o regime de tratamento específico que estavam a receber. Os pacientes do grupo de radioterapia intra-operatória receberam uma dose única de 21 Gy de radioterapia para o local do tumor durante a cirurgia. Os pacientes do grupo de radioterapia externa receberam uma dose total de 50Gy em 25 sessões de 2Gy cada, seguida de uma dose total de 10Gy em 5 sessões após a conclusão. Este é um estudo de equivalência e o intervalo de equivalência pré-determinado é de 7,4% de taxa de recorrência local para pacientes do grupo de radioterapia intra-operatória. O evento principal do desfecho deste estudo foi o estado ipsilateral de recorrência do tumor mamário (IBTR) e o desfecho secundário foi a sobrevivência global. Os investigadores utilizaram uma análise de intenção de tratamento para conduzir a análise primária dos resultados do estudo. O estudo foi registado no ClinicalTrials.gov sob o número de registo NCT01849133. Entre 20 de Novembro de 2000 e 27 de Dezembro de 2007, os investigadores randomizaram um total de 1305 pacientes, 654 no grupo de radioterapia externa e 651 no grupo de radioterapia intra-operatória. Após um período médio de seguimento de 5,8 anos, 35 pacientes no grupo de radioterapia intra-operatória desenvolveram IBTR em comparação com 4 no grupo de radioterapia externa, uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. A incidência do IBTR de 5 anos foi de 4,4% no grupo de radioterapia intra-operatória e 0,4% no grupo de radioterapia externa, com uma FC de 9,3%, mais uma vez uma diferença estatisticamente significativa. As taxas de sobrevivência global de 5 anos foram de 96,8% e 96,9% nos grupos de radioterapia intra-operatória e externa respectivamente. Dos pacientes cujos dados estavam disponíveis para análise (464 no grupo de radioterapia intra-operatória e 412 no grupo de radioterapia externa), os investigadores observaram uma redução estatisticamente significativa das reacções cutâneas adversas nos pacientes do sexo feminino no grupo de radioterapia intra-operatória. Os resultados deste estudo indicaram que embora a taxa IBTR no grupo intra-operatório estivesse dentro do intervalo pré-determinado do investigador, ainda era significativamente mais elevada do que a taxa IBTR no grupo de radioterapia externa, mas não havia diferença significativa na sobrevivência global entre os dois grupos. Os investigadores notaram a necessidade de melhorar ainda mais a inclusão de doentes, o que reduziria a taxa IBTR no grupo de radioterapia intra-operatória. Endereço de correspondência para: http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70497-2/fulltext (Reimpresso de Clove)