1. este produto deve ser utilizado sob a orientação de um médico experiente no uso de drogas antineoplásicas. O estado do paciente deve ser acompanhado de perto durante e durante 1 hora após o fim da dosagem e deve estar equipado com equipamento de reanimação.
2. este produto deve ser armazenado a 2 a 8°C e utilizado imediatamente após a sua abertura, é proibido congelar. Manter fora do alcance das crianças.
3. os doentes devem receber doseamento profilático com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides pelo menos 1 hora antes do primeiro gotejamento deste produto. Recomenda-se que esta profilaxia seja dada ao paciente antes de cada dose deste produto em tratamentos subsequentes.
4. para todas as indicações, este produto deve ser administrado uma vez por semana. A dose inicial é de 400 mg/m2 de superfície corporal, seguida de uma dose semanal de 250 mg/m2 de superfície corporal.
5. este produto deve ser utilizado em combinação com agentes quimioterápicos à base de platina para o tratamento do carcinoma escamoso escamoso recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço, seguido de terapia de manutenção contínua com este produto até à progressão da doença. A administração de agentes quimioterápicos deve ser iniciada 1 hora após o fim do gotejamento deste produto.
6. o benefício clínico foi confirmado para todos os parâmetros de eficácia, independentemente do estatuto de expressão EGFR. Não há provas de que os testes de marcadores relevantes como a expressão EGFR prevejam a eficácia deste produto em doentes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço.
7) O estudo global (EXTREME) é um estudo multicêntrico fase III que inclui 442 pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com recorrência local e/ou metastático. O estudo chinês (CHANGE2) foi um estudo da fase III da eficácia e segurança do tratamento de primeira linha em pacientes chineses com carcinoma escamoso escamoso recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço. os resultados da eficácia de CHANGE2 foram consistentes com os resultados de EXTREME.
8. este produto pode ser administrado por via intravenosa usando uma bomba de infusão, gotejamento por gravidade ou bomba de seringa. A primeira dose deve ser administrada lentamente e a uma taxa de gotejamento não superior a 5 mg/min. O tempo de gotejamento recomendado é de 120 minutos, seguido de doses semanais superiores a 60 minutos a uma taxa de gotejamento não superior a 10 mg/min.
9 As principais reacções adversas a este produto são reacções cutâneas, que ocorrem em aproximadamente 80% ou mais, hipomagnesaemia em aproximadamente mais de 10% dos pacientes, reacções de infusão ligeiras a moderadas em mais de 10% dos pacientes, e reacções de infusão graves em mais de 1% dos pacientes.
10. não há experiência com pacientes pediátricos e a eficácia deste produto não foi estabelecida em pacientes com menos de 18 anos de idade. O ajuste da dose não é necessário em doentes idosos. há uma experiência limitada com a dosagem em doentes com mais de 75 anos de idade.
11. as propriedades farmacocinéticas deste produto não são afectadas pela raça, idade, sexo, estado hepático ou renal. Até à data, este produto só tem sido estudado em doentes com função hepática e renal normal.